Для регистрации любого лекарственного средства (ЛС) требуется проведение ряда клинических исследований, в которых человек выступает в качестве субъекта-испытуемого. К сожалению, в настоящее время достоверно предсказать действие нового вещества на человеческий организм на основании экспериментов на животных невозможно, так как моделирование патологических состояний, фармакокинетики и других физиологических и метаболических особенностей организма человека является пока сложной задачей.

Клинические исследования направлены на изучение безопасности и эффективности исследуемого препарата у человека для выявления или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов.

Врачи, участвующие в проведении клинических испытаний, должны придерживаться двух основных принципов:

  • данные, полученные в процессе исследования, должны быть достоверными, точно отражать сделанные врачом наблюдения;
  • нельзя использовать методы, которые могут подвергнуть пациентов, участвующих в исследованиях, ненужному риску, права пациентов должны строго соблюдаться.

Обычно ЛС проходит 4 фазы клинических испытаний:


Фазы клинических исследований
Фаза I
Фаза II
Фаза III
Фаза IV
Цели
Определение метаболического и фармакологического действия, максимально переносимой дозы Оценка эффективности, кратковременные ПЭ, оценка общего риска для определенной популяции и определенного заболевания Получение дополнительной информации по клинической эффективности, оценка общего соотношения польза/риск Мониторирование безопасности на большой популяции, определение дополнительных показаний
Задачи
Биоэквивалентность, биодоступность, переносимые дозы, метаболизм, фармакокинетика, фармакодинамика Взаимодействие ЛС–болезнь, лекарственное взаимодействие, эффективность различных режимов дозирования, фармакокинетика, фармакодинамика, безопасность Взаимодействие ЛС–болезнь, ЛС–взаимодействие, дозовый интервал, риск/польза, эффективность и безопасность Фармакоэпидемиологические данные, эффективность и безопасность в больших и различных популяциях, фармакоэкономика
Изучаемые параметры
Показатели жизнедеятельности, уровень концентрации, побочные эффекты Режим дозирования и переносимость, побочные эффекты, эффективность Лабораторные данные, побочные эффекты, эффективность Эффективность, фармакоэкономика, фармакоэпидемиология, побочные эффекты
Дизайн
Неослепленное неконтролируемое Сравнительное плацебоконтролируемое, узкие критерии включения Рандомизированное, котролируемое, 2–3 цели, более широкие критерии включения Неконтролируемое, обсервационное
Продолжительность
До 1 года Несколько месяцев Несколько лет Неограниченная
Изучаемая популяция
Здоровые добровольцы или пациенты с определенным заболеванием (рак, ВИЧ) Пациенты с определенным заболеванием Пациенты с определенным заболеванием Пациенты с определенным заболеванием, особые популяции
Количество пациентов
20-80 200-300 Сотни-тысячи Тысячи
Примеры
Изучение однократной дозы лекарства Х у здоровых добровольцев Двойное слепое клиническое исследование эффективности и безопасности лекарства Х по сравнению с плацебо у пациентов с артериальной гипертензией Изучение лекарства Х по сравнению со стандартным лечением при артериальной гипертензии Фармакоэкономическое изучение нового лекарства Х по сравнению со стандартным лечением при артериальной гипертензии



Последние новости
Скрининг колоректального рака улучшает показатели выживаемости
Ана­лиз ка­ла на скры­тую кровь два­жды в год яв­ля­ет­ся эф­фек­тив­ным ме­то­дом скри­нин­га ко­ло­рек­таль­но­го ра­ка (КРР) у муж­чин, но не у жен­щин. Боль­ше все­го от скри­нин­га вы­иг­ры­ва­ют муж­чи­ны с опу­хо­ля­ми ле­вой по­ло­ви­ны ки­шеч­ни­ка, пи­шут фин­ские ис­сле­до­ва­те­ли.
Трансплантация легкого увеличивает риск развития опухолей в сохраненном органе
Аме­ри­кан­ские ис­сле­до­ва­те­ли со­об­ща­ют, что у па­ци­ен­тов по­сле транс­план­та­ции од­но­го лег­ко­го зна­чи­тель­но уве­ли­чи­ва­ет­ся риск раз­ви­тия зло­ка­че­ствен­ных но­во­об­ра­зо­ва­ний в со­хра­нен­ном ор­гане.
Атезолизумаб одобрен в первой линии комбинированной химиотерапии рака лёгкого
FDA одоб­ри­ло ате­зо­ли­зу­маб (Те­цен­трик®) в ком­би­на­ции с бе­ва­ци­зу­ма­бом, па­кли­так­се­лом и кар­бо­пла­ти­ном в пер­вой ли­нии те­ра­пии боль­ных ме­та­ста­ти­че­ским неплос­ко­кле­точ­ным немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ) с от­сут­стви­ем му­та­ции EGFR или ALK.
Все новости
Ближайшие мероприятия





Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика