Фаза II - пилотные и контролируемые исследования

Во второй фазе клинических исследований новый препарат впервые применяется у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается использовать препарат. Объем этих исследований значительно больше, чем в фазе I, - 100–200 (до 500) пациентов.

Фаза II включает 2 вида клинических исследований:

Фаза IIa - Пилотные исследования – исследования, целю которых является поиск дополнительных фармакологических свойств ЛС у больных. В ходе этих исследований выявляется необходимость дальнейших контролируемых исследований в этом направлении.

Фаза IIb - контролируемые исследования – предусматривают наличие контроля или контрольной группы (контроль исходного состояния, плацебо-контроль, активный контроль), что позволяет избежать погрешностей связанных с влиянием различных зависимых или независимых факторов на результаты лечения. Основная и контрольная группы не должны различаться по полу, возрасту, тяжести заболевания и другим факторам, что достигается с помощью метода рандомизации. Используется четыре типа контроля:

  • контроль исходного состояния;
  • плацебо-контроль;
  • активный контроль;
  • контроль по архивной статистике.

Основная цель исследований фазы II – доказать терапевтическую эффективность и безопасность препарата, определить дозы и режимы дозирования. На основе результатов этих исследований (pivotal trial) будут планироваться исследования III фазы.

Обязательным условием проведения фаза II является сравнительный дизайн и включение контрольной группы. Последующие исследования обычно рандомизированные, плацебоконтролируемые и параллельно управляемые, чтобы оценить эффективность лекарственного средства и безопасность для специфического терапевтического показания. Исследования в фазе II обычно проводятся в группе пациентов, которые отобраны по относительно узким критериям, т.е. формируется относительно гомогенная популяция.

Ранние исследования в этой стадии часто используют дизайн титрования дозы для формирования ранней оценки реакции на дозировку, а в более поздних исследованиях могут подтверждаться отношения доза–ответ для рассматриваемого признака, используя признанную параллель (doseresponse). Дизайн клинического исследования «титрование дозы» может быть также применен в фазе III КИ (подтверждающая реакция доза–ответ).

Дополнительные цели клинических исследований фазы II могут включать оценку потенциальных конечных точек исследования: терапевтические режимы (включая сопутствующую терапию); целевые популяции (например, состояние средней тяжести против тяжелого) для дальнейшего изучения в фазе II или фазе III. Этих целей можно достигать оценочным анализом, анализом групп данных, путем включения в исследование множественных конечных точек.




Последние новости
Скрининг колоректального рака улучшает показатели выживаемости
Ана­лиз ка­ла на скры­тую кровь два­жды в год яв­ля­ет­ся эф­фек­тив­ным ме­то­дом скри­нин­га ко­ло­рек­таль­но­го ра­ка (КРР) у муж­чин, но не у жен­щин. Боль­ше все­го от скри­нин­га вы­иг­ры­ва­ют муж­чи­ны с опу­хо­ля­ми ле­вой по­ло­ви­ны ки­шеч­ни­ка, пи­шут фин­ские ис­сле­до­ва­те­ли.
Трансплантация легкого увеличивает риск развития опухолей в сохраненном органе
Аме­ри­кан­ские ис­сле­до­ва­те­ли со­об­ща­ют, что у па­ци­ен­тов по­сле транс­план­та­ции од­но­го лег­ко­го зна­чи­тель­но уве­ли­чи­ва­ет­ся риск раз­ви­тия зло­ка­че­ствен­ных но­во­об­ра­зо­ва­ний в со­хра­нен­ном ор­гане.
Атезолизумаб одобрен в первой линии комбинированной химиотерапии рака лёгкого
FDA одоб­ри­ло ате­зо­ли­зу­маб (Те­цен­трик®) в ком­би­на­ции с бе­ва­ци­зу­ма­бом, па­кли­так­се­лом и кар­бо­пла­ти­ном в пер­вой ли­нии те­ра­пии боль­ных ме­та­ста­ти­че­ским неплос­ко­кле­точ­ным немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ) с от­сут­стви­ем му­та­ции EGFR или ALK.
Все новости
Ближайшие мероприятия





Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика