Основной вид исследований - терапевтическое подтверждение

Исследования III фазы - это многоцентровые исследования с участием больших (и, по возможности, разнообразных) групп пациентов (в среднем, 1000–3000 человек).

Основная цель – продемонстрировать или подтвердить терапевтическую пользу лекарственного средства и ранее накопленные сведения по его безопасности и эффективности при использование по определенным показаниям и в соответствующих популяциях. Эти исследования предназначены, чтобы обеспечить адекватное обоснование для одобрения и для маркетинга.

Чаще всего клинические исследования этой фазы – двойные слепые, контролируемые, рандомизированные, а условия исследований максимально приближены к обычной реальной рутинной медицинской практике. Данные, полученные в клинических исследованиях фазы III, являются основой для создания инструкций по медицинскому применению препарата и для решения вопроса о его регистрации.

В исследованиях фазы III может быть продолжено изучение отношения доза-эффект, использование лекарственного средства в более широких популяциях, при различных стадиях болезни, или в комбинации с другим лекарственным средством. Для лекарственных препаратов с длительным периодом полувыведения и применяемых в течение длительного периода времени исследования обычно проводят в фазе III, хотя они могут быть начаты и в фазе II.

Эти исследования необходимы для оценки общей клинической безопасности длительно применяемых препаратов, а также их безопасности у пожилых. Данная информация из фазы III необходима для создания адекватной инструкции по медицинскому применению. Результаты исследования фазы III становятся определяющими при принятии решения о регистрации нового лекарственного средства.

Рекомендация к медицинскому применению считается обоснованной, если новый препарат более эффективен, чем уже известные ЛС аналогичного действия; обладает эффектами, которые не свойственны уже существующим препаратам; обладает лучшей переносимостью, чем известные препараты (при одинаковой эффективности); эффективен в тех случаях, когда лечение известными препаратами безуспешно; более выгоден в фармакоэкономическом отношении или позволяет использовать более простые методы лечения или более удобную лекарственную форму; имеет преимущества при совместном применении с другими ЛС.




Последние новости
Скрининг колоректального рака улучшает показатели выживаемости
Ана­лиз ка­ла на скры­тую кровь два­жды в год яв­ля­ет­ся эф­фек­тив­ным ме­то­дом скри­нин­га ко­ло­рек­таль­но­го ра­ка (КРР) у муж­чин, но не у жен­щин. Боль­ше все­го от скри­нин­га вы­иг­ры­ва­ют муж­чи­ны с опу­хо­ля­ми ле­вой по­ло­ви­ны ки­шеч­ни­ка, пи­шут фин­ские ис­сле­до­ва­те­ли.
Трансплантация легкого увеличивает риск развития опухолей в сохраненном органе
Аме­ри­кан­ские ис­сле­до­ва­те­ли со­об­ща­ют, что у па­ци­ен­тов по­сле транс­план­та­ции од­но­го лег­ко­го зна­чи­тель­но уве­ли­чи­ва­ет­ся риск раз­ви­тия зло­ка­че­ствен­ных но­во­об­ра­зо­ва­ний в со­хра­нен­ном ор­гане.
Атезолизумаб одобрен в первой линии комбинированной химиотерапии рака лёгкого
FDA одоб­ри­ло ате­зо­ли­зу­маб (Те­цен­трик®) в ком­би­на­ции с бе­ва­ци­зу­ма­бом, па­кли­так­се­лом и кар­бо­пла­ти­ном в пер­вой ли­нии те­ра­пии боль­ных ме­та­ста­ти­че­ским неплос­ко­кле­точ­ным немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ) с от­сут­стви­ем му­та­ции EGFR или ALK.
Все новости
Ближайшие мероприятия





Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика