Коэффициент безопасности
Коэффициент безопасности (КБ). При расчете максимально рекомендованной начальной дозы, которую используют в первой фазе клинических испытаний, для большей безопасности человека при первом назначении ему нового препарата необходимо разделить эквивалентную дозу человека на КБ, стандартная величина которого равна 10.
Увеличение КБ необходимо, когда:
- кривая, отражающая зависимость доза/эффект имеет крутой характер,
- высокая токсичность, особенно в отношении ЦНС,
- токсичность без предостерегающих признаков,
- значительное различие в показателях токсичности у разных видов животных,
- большой разброс в показателях токсичности у животных, получающих одну и туже дозу препарата,
- нелинейная фармакокинетика,
- неадекватные данные о реакции на дозу,
- новые терапевтические показания,
- использование животных с недостаточной чувствительностью к препарату.
Уменьшение КБ необходимо:
- если ДБНОЭ была определена на основании исследований хронической токсичности с большей длительностью введения препарата, чем предполагаемые клинические испытания на здоровых добровольцах,
- когда токсические изменения в организме животных, вызванные препаратом, легко отслеживаются, носят обратимый характер, предсказуемы и имеют прямую зависимость между дозой и реакцией от умеренной до слабо выраженной.
Последние новости
Скрининг колоректального рака улучшает показатели выживаемости
Анализ кала на скрытую кровь дважды в год является эффективным методом скрининга колоректального рака (КРР) у мужчин, но не у женщин. Больше всего от скрининга выигрывают мужчины с опухолями левой половины кишечника, пишут финские исследователи.
Трансплантация легкого увеличивает риск развития опухолей в сохраненном органе
Американские исследователи сообщают, что у пациентов после трансплантации одного легкого значительно увеличивается риск развития злокачественных новообразований в сохраненном органе.
Ближайшие мероприятия
IV Национальный конгресс по регенеративной медицине
20-23 ноября 2019 года в Москве пройдет IV Национальный Конгресс по Регенеративной Медицине. Основные темы: фундаментальные основы регенеративной медицины; генная и клеточная терапия; тканевая инженерия и искусственные органы; трансляционные исследования в регенеративной…