Коэффициент безопасности (КБ). При расчете максимально рекомендованной начальной дозы, которую используют в первой фазе клинических испытаний, для большей безопасности человека при первом назначении ему нового препарата необходимо разделить эквивалентную дозу человека на КБ, стандартная величина которого равна 10.

Увеличение КБ необходимо, когда:

  1. кривая, отражающая зависимость доза/эффект имеет крутой характер,
  2. высокая токсичность, особенно в отношении ЦНС,
  3. токсичность без предостерегающих признаков,
  4. значительное различие в показателях токсичности у разных видов животных,
  5. большой разброс в показателях токсичности у животных, получающих одну и туже дозу препарата,
  6. нелинейная фармакокинетика,
  7. неадекватные данные о реакции на дозу,
  8. новые терапевтические показания,
  9. использование животных с недостаточной чувствительностью к препарату.

Уменьшение КБ необходимо:

  1. если ДБНОЭ была определена на основании исследований хронической токсичности с большей длительностью введения препарата, чем предполагаемые клинические испытания на здоровых добровольцах,
  2. когда токсические изменения в организме животных, вызванные препаратом, легко отслеживаются, носят обратимый характер, предсказуемы и имеют прямую зависимость между дозой и реакцией от умеренной до слабо выраженной.



Последние новости
Скрининг колоректального рака улучшает показатели выживаемости
Ана­лиз ка­ла на скры­тую кровь два­жды в год яв­ля­ет­ся эф­фек­тив­ным ме­то­дом скри­нин­га ко­ло­рек­таль­но­го ра­ка (КРР) у муж­чин, но не у жен­щин. Боль­ше все­го от скри­нин­га вы­иг­ры­ва­ют муж­чи­ны с опу­хо­ля­ми ле­вой по­ло­ви­ны ки­шеч­ни­ка, пи­шут фин­ские ис­сле­до­ва­те­ли.
Трансплантация легкого увеличивает риск развития опухолей в сохраненном органе
Аме­ри­кан­ские ис­сле­до­ва­те­ли со­об­ща­ют, что у па­ци­ен­тов по­сле транс­план­та­ции од­но­го лег­ко­го зна­чи­тель­но уве­ли­чи­ва­ет­ся риск раз­ви­тия зло­ка­че­ствен­ных но­во­об­ра­зо­ва­ний в со­хра­нен­ном ор­гане.
Все новости
Ближайшие мероприятия





Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика