Биомедицинские исследования являются основой для разработки и производства лекарственных средств и должны соответствовать не только национальным руководствам и соглашениям, но и международным стандартам надлежащей лабораторной практики (GLP - Good Laboratory Practice).

Стандарт GLP — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Работает в комплексе со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice/Надлежащая Производственная Практика) и GCP (Good Clinical Practice/Надлежащая Клиническая Практика). Этот свод правил и рекомендаций, состоящий из трёх стандартов, создан для обеспечения контроля качества фармацевтических препаратов на всех этапах их продвижения от разработчика к потребителю. Для того чтобы не только разрабатывать, но и проводить клинические испытания препаратов, а также производить новые лекарства (то есть осуществлять полный цикл разработки), необходимо соблюдение двух других стандартов — GСP и GMP .

Система GLP разработана в США, действует уже более 20 лет и получила распространение в международном масштабе. Национальным аналогом GLP в РФ является ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.

Правила GLP необходимы для обеспечения приемлемости результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения новых лекарственных препаратов. Под приемлемостью понимается, с одной стороны, доказательность и надежность данных, с другой — соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными.

Правила GLP включают в себя:

  • требования к организации испытаний;
  • требования к личному составу исследователей;
  • требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
  • требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
  • требования к лабораторному оборудованию и его калибровке;
  • требования к испытуемому и контрольному веществу;
  • требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
  • требования к регистрации данных и оформлению отчета;
  • требования к службе контроля качества испытаний;
  • стандартные методики экспериментальных работ.

Корректный выбор и этичное использование тест-систем, обеспечение прозрачности документации эксперимента и система контроля качества исследования составляют три основополагающих элемента, призванных обеспечить высокий уровень экспериментального исследования.

Очень важное место в стандарте GLP отведено контролю за использованием лабораторных животных. Функции контроля возложены на службу качества, которая осуществляет проверку следующих ключевых позиций:

  • наличие утвержденного плана исследования и содержания в нем информации, необходимой для соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики;
  • наличие стандартных операционных процедур (СОП), перечисленных в протоколе исследования, необходимых для проведения данного исследования, в общем перечне СОП организации;
  • наличие протокола биоэтической комиссии (БЭК) по данному исследованию;
  • соответствие условий содержания животных «Руководству по содержанию и использованию лабораторных животных» и российским документам;
  • наличие ветеринарного свидетельства на партию животных для проведения исследования по данному протоколу;
  • наличие СОП на рабочих местах и выполнение процедур и манипуляций в соответствии с СОП.



Последние новости
Пембролизумаб в комбинации с химиотерапией повышает выживаемость больных раком лёгкого
Ре­зуль­та­ты III фа­зы кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния KEYNOTE-189 мо­гут из­ме­нить стан­дарт пер­вой ли­нии при ле­че­нии боль­ных ме­та­ста­ти­че­ским НМРЛ, не име­ю­щих му­та­ции в EGFR и ALK.
Хроническая сердечная недостаточность не является фактором риска развития онкологических заболеваний
В те­че­ние ми­нув­ших по­лу­то­ра лет бы­ли опуб­ли­ко­ва­ны несколь­ко на­уч­ных ра­бот, ав­то­ры ко­то­рых утвер­жда­ли, что хро­ни­че­ская сер­деч­ная недо­ста­точ­ность свя­за­на с уве­ли­че­ни­ем рис­ка раз­ви­тия ра­ка и дру­гих он­ко­ло­ги­че­ских бо­лез­ней.
Врожденные пороки развития нехромосомной этиологии связаны с риском развития рака у детей
Уче­ные из США впер­вые об­на­ру­жи­ли, что у де­тей с врож­ден­ны­ми по­ро­ка­ми внут­ри­утроб­но­го раз­ви­тия нехро­мо­сом­ной этио­ло­гии су­ще­ствен­но по­вы­ше­на ве­ро­ят­ность раз­ви­тия он­ко­ло­ги­че­ских за­боле­ва­ний дет­ско­го воз­рас­та.
Все новости
Ближайшие мероприятия
III Ежегодный Конгресс Российского общества онкопатологов - 2018
20-21 ап­ре­ля 2018 го­да в Ка­за­ни со­сто­ит­ся III Еже­год­ный Кон­гресс Рос­сий­ско­го об­ще­ства он­ко­па­то­ло­гов - 2018. Кон­гресс станет от­кры­той ин­тер­ак­тив­ной муль­ти­дис­ци­пли­нар­ной пло­щад­кой, со­зда­ю­щей усло­вия для ак­тив­но­го вза­и­мо­дей­ствия вра­чей раз­лич­ных спе­ци­аль­но­стей, непо­сред­ствен­но…
X Съезд онкологов и радиологов стран СНГ и Евразии
С 23 по 25 ап­ре­ля 2018 го­да в Со­чи прой­дёт X Съезд он­ко­ло­гов и ра­дио­ло­гов стран СНГ и Евра­зии, по­свя­щен­ный па­мя­ти ака­де­ми­ка Н.Н. Тра­пез­ни­ко­ва.
Перспективы детской гематологии-онкологии: мультидисциплинарный подход – 2018
26-28 ап­ре­ля 2018 го­да в Санкт-Пе­тер­бур­ге со­сто­ит­ся IX Меж­ре­гио­наль­ное со­ве­ща­ние На­цио­наль­но­го об­ще­ства дет­ских ге­ма­то­ло­гов и он­ко­ло­гов (НОДГО) "Пер­спек­ти­вы дет­ской ге­ма­то­ло­гии-он­ко­ло­гии: муль­ти­дис­ци­пли­нар­ный под­ход – 2018".
Все мероприятия





Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика