GLP
Биомедицинские исследования являются основой для разработки и производства лекарственных средств и должны соответствовать не только национальным руководствам и соглашениям, но и международным стандартам надлежащей лабораторной практики (GLP - Good Laboratory Practice).
Стандарт GLP — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Работает в комплексе со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice/Надлежащая Производственная Практика) и GCP (Good Clinical Practice/Надлежащая Клиническая Практика). Этот свод правил и рекомендаций, состоящий из трёх стандартов, создан для обеспечения контроля качества фармацевтических препаратов на всех этапах их продвижения от разработчика к потребителю. Для того чтобы не только разрабатывать, но и проводить клинические испытания препаратов, а также производить новые лекарства (то есть осуществлять полный цикл разработки), необходимо соблюдение двух других стандартов — GСP и GMP .
Система GLP разработана в США, действует уже более 20 лет и получила распространение в международном масштабе. Национальным аналогом GLP в РФ является ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.
Правила GLP необходимы для обеспечения приемлемости результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения новых лекарственных препаратов. Под приемлемостью понимается, с одной стороны, доказательность и надежность данных, с другой — соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными.
Правила GLP включают в себя:
- требования к организации испытаний;
- требования к личному составу исследователей;
- требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
- требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
- требования к лабораторному оборудованию и его калибровке;
- требования к испытуемому и контрольному веществу;
- требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
- требования к регистрации данных и оформлению отчета;
- требования к службе контроля качества испытаний;
- стандартные методики экспериментальных работ.
Корректный выбор и этичное использование тест-систем, обеспечение прозрачности документации эксперимента и система контроля качества исследования составляют три основополагающих элемента, призванных обеспечить высокий уровень экспериментального исследования.
Очень важное место в стандарте GLP отведено контролю за использованием лабораторных животных. Функции контроля возложены на службу качества, которая осуществляет проверку следующих ключевых позиций:
- наличие утвержденного плана исследования и содержания в нем информации, необходимой для соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики;
- наличие стандартных операционных процедур (СОП), перечисленных в протоколе исследования, необходимых для проведения данного исследования, в общем перечне СОП организации;
- наличие протокола биоэтической комиссии (БЭК) по данному исследованию;
- соответствие условий содержания животных «Руководству по содержанию и использованию лабораторных животных» и российским документам;
- наличие ветеринарного свидетельства на партию животных для проведения исследования по данному протоколу;
- наличие СОП на рабочих местах и выполнение процедур и манипуляций в соответствии с СОП.
