Биомедицинские исследования являются основой для разработки и производства лекарственных средств и должны соответствовать не только национальным руководствам и соглашениям, но и международным стандартам надлежащей лабораторной практики (GLP - Good Laboratory Practice).

Стандарт GLP — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Работает в комплексе со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice/Надлежащая Производственная Практика) и GCP (Good Clinical Practice/Надлежащая Клиническая Практика). Этот свод правил и рекомендаций, состоящий из трёх стандартов, создан для обеспечения контроля качества фармацевтических препаратов на всех этапах их продвижения от разработчика к потребителю. Для того чтобы не только разрабатывать, но и проводить клинические испытания препаратов, а также производить новые лекарства (то есть осуществлять полный цикл разработки), необходимо соблюдение двух других стандартов — GСP и GMP .

Система GLP разработана в США, действует уже более 20 лет и получила распространение в международном масштабе. Национальным аналогом GLP в РФ является ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.

Правила GLP необходимы для обеспечения приемлемости результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения новых лекарственных препаратов. Под приемлемостью понимается, с одной стороны, доказательность и надежность данных, с другой — соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными.

Правила GLP включают в себя:

  • требования к организации испытаний;
  • требования к личному составу исследователей;
  • требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
  • требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
  • требования к лабораторному оборудованию и его калибровке;
  • требования к испытуемому и контрольному веществу;
  • требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
  • требования к регистрации данных и оформлению отчета;
  • требования к службе контроля качества испытаний;
  • стандартные методики экспериментальных работ.

Корректный выбор и этичное использование тест-систем, обеспечение прозрачности документации эксперимента и система контроля качества исследования составляют три основополагающих элемента, призванных обеспечить высокий уровень экспериментального исследования.

Очень важное место в стандарте GLP отведено контролю за использованием лабораторных животных. Функции контроля возложены на службу качества, которая осуществляет проверку следующих ключевых позиций:

  • наличие утвержденного плана исследования и содержания в нем информации, необходимой для соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики;
  • наличие стандартных операционных процедур (СОП), перечисленных в протоколе исследования, необходимых для проведения данного исследования, в общем перечне СОП организации;
  • наличие протокола биоэтической комиссии (БЭК) по данному исследованию;
  • соответствие условий содержания животных «Руководству по содержанию и использованию лабораторных животных» и российским документам;
  • наличие ветеринарного свидетельства на партию животных для проведения исследования по данному протоколу;
  • наличие СОП на рабочих местах и выполнение процедур и манипуляций в соответствии с СОП.



Последние новости
Скрининг колоректального рака улучшает показатели выживаемости
Ана­лиз ка­ла на скры­тую кровь два­жды в год яв­ля­ет­ся эф­фек­тив­ным ме­то­дом скри­нин­га ко­ло­рек­таль­но­го ра­ка (КРР) у муж­чин, но не у жен­щин. Боль­ше все­го от скри­нин­га вы­иг­ры­ва­ют муж­чи­ны с опу­хо­ля­ми ле­вой по­ло­ви­ны ки­шеч­ни­ка, пи­шут фин­ские ис­сле­до­ва­те­ли.
Трансплантация легкого увеличивает риск развития опухолей в сохраненном органе
Аме­ри­кан­ские ис­сле­до­ва­те­ли со­об­ща­ют, что у па­ци­ен­тов по­сле транс­план­та­ции од­но­го лег­ко­го зна­чи­тель­но уве­ли­чи­ва­ет­ся риск раз­ви­тия зло­ка­че­ствен­ных но­во­об­ра­зо­ва­ний в со­хра­нен­ном ор­гане.
Атезолизумаб одобрен в первой линии комбинированной химиотерапии рака лёгкого
FDA одоб­ри­ло ате­зо­ли­зу­маб (Те­цен­трик®) в ком­би­на­ции с бе­ва­ци­зу­ма­бом, па­кли­так­се­лом и кар­бо­пла­ти­ном в пер­вой ли­нии те­ра­пии боль­ных ме­та­ста­ти­че­ским неплос­ко­кле­точ­ным немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ) с от­сут­стви­ем му­та­ции EGFR или ALK.
Все новости
Ближайшие мероприятия
Оптимальная терапия распространённого рака яичников
22 фев­ра­ля 2019 го­да в Ва­лен­сии со­сто­ит­ся 12-й Меж­ду­на­род­ный сим­по­зи­ум по оп­ти­маль­ной те­ра­пии рас­про­стра­нён­но­го ра­ка яич­ни­ков. Цель сим­по­зи­у­ма - об­суж­де­ние как стан­дарт­ных, так и но­вых под­хо­дов, ко­то­рые внед­ря­ют­ся в прак­ти­ку ле­че­ния ра­ка яич­ни­ков.
Снегиревские чтения
27-28 фев­ра­ля 2018 го­да в Москве со­сто­ит­ся Рос­сий­ская на­уч­но-прак­ти­че­ская кон­фе­рен­ция с меж­ду­на­род­ным уча­сти­ем «Сне­ги­рев­ские чте­ния» Цель кон­фе­рен­ции - объ­еди­не­ние спе­ци­а­ли­стов из Рос­сии, ближ­не­го и даль­не­го за­ру­бе­жья, кон­со­ли­да­ция сил ме­ди­цин­ско­го со­об­ще­ства для об­ме­на…
Редкие опухоли. Фундаментальные клинические достижения
С 28 фев­ра­ля по 2 мар­та 2019 го­да в Москве со­сто­ит­ся I меж­ду­на­род­ной кон­гресс "Ред­кие опу­хо­ли. Фун­да­мен­таль­ные кли­ни­че­ские до­сти­же­ния". Ос­нов­ные те­мы: Сар­ко­мы мяг­ких тка­ней и ко­стей Ред­кие фор­мы ме­ла­но­мы и опу­хо­лей ко­жи Ред­кие опу­хо­ли уро­ге­ни­таль­но­го трак­та Ред­кие опу­хо­ли в…
Все мероприятия





Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика