Биомедицинские исследования являются основой для разработки и производства лекарственных средств и должны соответствовать не только национальным руководствам и соглашениям, но и международным стандартам надлежащей лабораторной практики (GLP - Good Laboratory Practice).

Стандарт GLP — система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований. Работает в комплексе со стандартами GMP (Good Manufacturing Practice/Надлежащая Производственная Практика) и GCP (Good Clinical Practice/Надлежащая Клиническая Практика). Этот свод правил и рекомендаций, состоящий из трёх стандартов, создан для обеспечения контроля качества фармацевтических препаратов на всех этапах их продвижения от разработчика к потребителю. Для того чтобы не только разрабатывать, но и проводить клинические испытания препаратов, а также производить новые лекарства (то есть осуществлять полный цикл разработки), необходимо соблюдение двух других стандартов — GСP и GMP .

Система GLP разработана в США, действует уже более 20 лет и получила распространение в международном масштабе. Национальным аналогом GLP в РФ является ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики», текст которого идентичен GLP.

Правила GLP необходимы для обеспечения приемлемости результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения новых лекарственных препаратов. Под приемлемостью понимается, с одной стороны, доказательность и надежность данных, с другой — соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными.

Правила GLP включают в себя:

  • требования к организации испытаний;
  • требования к личному составу исследователей;
  • требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные;
  • требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления;
  • требования к лабораторному оборудованию и его калибровке;
  • требования к испытуемому и контрольному веществу;
  • требования к составлению и проведению подробной стандартной методики экспериментальных работ и к порядку проведения испытаний;
  • требования к регистрации данных и оформлению отчета;
  • требования к службе контроля качества испытаний;
  • стандартные методики экспериментальных работ.

Корректный выбор и этичное использование тест-систем, обеспечение прозрачности документации эксперимента и система контроля качества исследования составляют три основополагающих элемента, призванных обеспечить высокий уровень экспериментального исследования.

Очень важное место в стандарте GLP отведено контролю за использованием лабораторных животных. Функции контроля возложены на службу качества, которая осуществляет проверку следующих ключевых позиций:

  • наличие утвержденного плана исследования и содержания в нем информации, необходимой для соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики;
  • наличие стандартных операционных процедур (СОП), перечисленных в протоколе исследования, необходимых для проведения данного исследования, в общем перечне СОП организации;
  • наличие протокола биоэтической комиссии (БЭК) по данному исследованию;
  • соответствие условий содержания животных «Руководству по содержанию и использованию лабораторных животных» и российским документам;
  • наличие ветеринарного свидетельства на партию животных для проведения исследования по данному протоколу;
  • наличие СОП на рабочих местах и выполнение процедур и манипуляций в соответствии с СОП.



Последние новости
Продемонстрирован новый механизм коммуникации опухолевых клеток
Мо­ле­ку­лы, сек­ре­ти­ру­е­мые ра­ко­вы­ми клет­ка­ми в про­цес­се ле­че­ния, иг­ра­ют клю­че­вую роль в воз­ник­но­ве­нии ре­зи­стент­но­сти к про­ти­во­опу­холе­вым пре­па­ра­там.
Рамуцирумаб снижает риск смерти больных раком печени
По дан­ным двой­но­го сле­по­го пла­це­бо-кон­тро­ли­ру­е­мо­го ис­сле­до­ва­ния 3 фа­зы, ра­му­ци­ру­маб по­сле со­ра­фе­ни­ба в те­ра­пии ме­та­ста­ти­че­ско­го ге­па­то­цел­лю­ляр­но­го ра­ка (ГЦР) у па­ци­ен­тов с вы­со­ким уров­нем аль­фа-фе­то­про­те­и­на (АФП) сни­жа­ет риск смер­ти по­чти на 30%.
Темозоламид в комбинации с капецитабином увеличивает выживаемость больных нероэндокринными опухолями
Ре­зуль­та­ты II фа­зы ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния ECOG-ACRIN Cancer Research Group (E2211) по­ка­за­ли, что у боль­ных ме­та­ста­ти­че­ски­ми/нере­зек­та­бель­ны ми ней­ро­эн­до­крин­ны­ми опу­хо­ля­ми (НЭО) ком­би­на­ция те­мо­зо­ла­мид + ка­пе­ци­та­бин уве­ли­чи­ва­ет вы­жи­ва­е­мость без…
Все новости
Ближайшие мероприятия
Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка
27 - 29 ав­гу­ста 2018 го­да Ка­зань станет цен­тром для об­суж­де­ний наи­бо­лее ак­ту­аль­ных во­про­сов фар­ма­цев­ти­че­ско­го рын­ка Рос­сии в рам­ках III Все­рос­сий­ской GMP-кон­фе­рен­ции с меж­ду­на­род­ным уча­сти­ем.
Конференция по электронной микроскопии
28-30 ав­гу­ста 2018 го­да в Чер­но­го­лов­ке (Мос­ков­ская об­ласть) прой­дет XXVII Рос­сий­ская кон­фе­рен­ция по элек­трон­ной мик­ро­ско­пии, по­свя­щен­ная вы­да­ю­ще­му­ся уче­но­му чл.
Современное состояние диагностики и лечения опухолей головы и шеи в России: проблемы, решения
7-8 сент­ряб­ря 2018 го­да в Ка­за­ни со­бе­рет­ся Ка­зан­ский он­ко­ло­ги­че­ский дис­кус­си­он­ный клуб, те­мой для об­суж­де­ния ко­то­ро­го станет "Совре­мен­ное со­сто­я­ние ди­а­гно­сти­ки и ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи в Рос­сии: про­бле­мы, ре­ше­ния".
Все мероприятия





Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика