Стандартная операционная процедура (СОП)

Международный стандарт качества (ISO 9001) обязывает организации подробно описывать процессы (документированные как СОП), используемые в любом производстве и которые могут повлиять на качество продукта.

Стандартная операционная процедура - это набор пошаговых инструкций для выполнения рутинных или многократно повторяющихся операций в фармацевтической промышленности или в исследовательских организациях.

СОП обычно применяются для:

  • стандартизации и приведения к единообразию производительности и эффективности работы,
  • повышения качества продукции или воспроизводимости результатов.
  • обеспечения безопасной работы, поэтому иногда их называют инструкциями по безопасным методам работы (safe work methods statements - SWMS).

СОП должны соответствовать уровням грамотности пользователя.

Общие положения

  • СОП является вспомогательным дополнением к протоколу исследования и является документом, детально описывающим процедуры манипуляций, которые, как правило, подробно не описываются в протоколах конкретных исследований.
  • СОПы должны отражать весь спектр работ, проводимых лаборатории. Правилами также предусмотрено написание некоторых специальных СОП.
  • Написание СОП осуществляется квалифицированными в данной области специалистами.
  • Описание СОП должно быть достаточно полно, но в то же время кратко, не перегружая документ излишней информацией. При необходимости СОП может содержать данные о правилах техники безопасности при выполнении описанной процедуры.
  • СОП утверждается руководством исследовательской организации и подлежит строгому исполнению, так как формирует правильное и пошаговое представление о процедуре или манипуляции, что уменьшает вероятность допущения ошибок, тем самым гарантируя высокое качество работы, достоверность и воспроизводимость результатов исследования.
  • СОП подлежит своевременному пересмотру. Очередной пересмотр обычно проводят один раз в 2 года. Новые СОПы вводятся по мере необходимости.
  • Если СОП утрачивает актуальность в связи с изменением методики или заменой оборудования, все копии документа изымаются из обращения, и оригинал передается в Архив. Содержание СОП может быть изменено, дополнено или сокращено до наступления периода пересмотра, если это необходимо для работы. В этом случае оформляется поправка к СОП. При пересмотре учитываются все имеющиеся поправки. После пересмотра СОП также утверждается руководством исследовательской организации. Оригиналы устаревших версий СОП сохраняются в Архиве.
  • Лаборатория должна иметь сборники всех СОПов для всех процедур, проводящихся в помещениях лаборатории.
  • Сборники действующих СОП должны находиться на рабочем месте и быть доступными для всех сотрудников (возможно, следует вести ведомость по распространению их среди сотрудников).
  • СОП разрабатываются на все административные, организационные и исследовательские процедуры.
  • Заполненный документ далее рассматривается сотрудником, ответственным за контроль качества в лаборатории.
  • СОП по содержанию и использованию животных рассматриваются Комиссией по биоэтике.
  • СОП должны быть одобрены и подписаны руководителем исследования и утверждаются руководителем лаборатории доклинических испытаний.
  • СОП могут подвергаться коррекции при обнаружении в них ошибок. Все отклонения от СОП документируются как первичные данные, они подписываются руководителем исследования или ответственным исполнителем. Кроме того, рассматривается вопрос о влиянии этого отклонения от СОП на качество получаемых данных.
    • Для особо важных изменений требуется утверждение руководителя лаборатории биологических испытаний. При утверждении внесения изменений необходимо хранить документы с исправлением и датой подтверждения вместе с подлинником.
  • В качестве приложений к СОП могут выступать различные бланки, которые будут использоваться для регистрации данных, полученных при выполнении процедуры. Бланк должен содержать (в виде колонтитула) следующую информацию: номер приложения, номер СОП, номер версии, дату введения СОП в действие.
  • Все утвержденные и действующие СОПы имеют номер, даты действия и даты пересмотра и вносятся в Каталог действующих СОП.

Перечень СОП для доклинических исследований

  1. Тестируемые и стандартные объекты исследования. Поступление, идентификация, маркировка, манипуляции при работе, отбор проб, хранение.
  2. Приборы, материалы и реактивы. а) Приборы. Использование, обслуживание, уход, калибровка. б) Компьютерные системы. Валидация, порядок работы и обслуживания, порядок доступа к информации, контроль над внесением изменений, создание резервных копий. в) Вещества, реактивы и растворы. Приготовление и маркировка.
  3. Текущие записи, отчетность, хранение и извлечение информации. Система обозначений, сбор данных, подготовка докладных (актов, донесений, служебных записок), методы индексации, обработка информации (в том числе компьютеризированная).
  4. Тест-системы. а) подготовка помещений и создание условий для размещения тестсистем; б) получение, транспортировка, размещение, характеристика и идентификация тест-систем, уход за ними; в) подготовка тест-систем, наблюдения и осмотры до, во время и после исследования; г) обращение с тест-системами, умирающими или умершими во время исследования животными; д) сбор, идентификация и порядок работы с образцами, включая некропсию и патоморфологические исследования; е) размещение тест-систем на исследовательских площадках.
  5. Программа обеспечения качества. Планирование и составление графика проверок, проведение проверок и отчетность по ним.
  6. Персонал (обязанности и ответственность, обучение).

В исследовательской организации программа СОП по лабораторным животным может включать в себя несколько разделов. Первый раздел программы, например, может быть посвящен приемке, содержанию, уходу и контролю здоровья животных:

  • Основные принципы работы в комнате содержания животных.
  • Рутинные манипуляции по уходу за грызунами.
  • Карточки на клетках.
  • Умершие животные.
  • Ежедневный осмотр состояния животных.
  • Доклад об обнаружении отклонений здоровья животных.
  • Признаки нарушения здоровья животных.
  • Лишение корма.
  • Размещение лабораторных животных в клетках.
  • Хранение и подготовка подстила.
  • Хранение и подготовка корма.
  • Прием животных, карантин, адаптация.
  • Инвентаризация животных.
  • Проход персонала в «чистую» зону содержания животных.
  • Поступление материалов и оборудования в «чистую» зону.
  • Правила содержания грызунов в барьерной зоне.
  • Содержание грызунов в конвенциональных комнатах.
  • Перемещение и вынос животных.
  • Заказ животных.
  • Беглые животные.
  • Использование резервных животных.
  • Санитарная обработка клеток и аксессуаров для содержания животных.
  • Программа контроля здоровья животных.
  • Санитарная обработка уборочного инвентаря.

Второй раздел программы может содержать список СОП по манипуляциям с животными:

  • Взвешивание животных
  • Идентификация животных
  • Фиксация животных
  • Формирование групп животных для исследования.
  • Подкожная инъекция.
  • Внутрибрюшинная инъекция.
  • Внутримышечная инъекция.
  • Введение вещества зондом в желудок.
  • Внутрикожная инъекция.
  • Внутривенная инъекция.
  • Взятие крови из хвоста.
  • Взятие крови из орбитального синуса.
  • Взятие крови из поверхностной вены бедра.
  • Терминальный забор крови.
  • Клинический осмотр.
  • Руководство по эвтаназии.
  • Эвтаназия в СО2-камере.
  • Анестезия грызунов.
  • Принципы хирургии грызунов.
  • Категории боли и анальгезия.
  • Контроль потребления корма и воды.
  • Накожное нанесение препаратов.
  • Офтальмоскопия.
  • Процедура гипофизэктомии

Оформление СОП

СОП имеет типовое оформление первой страницы или колонтитула, которое включает:

  • Название исследовательской организации
  • Название СОП
  • Порядковый номер СОП
  • Номер версии СОП
  • Код (шифр) документа в системе документации предприятия
  • Номер страницы из общего количества страниц.
  • Дата введения действующей версии СОП
  • При ревизии должно быть указание: "вводится вместо СОП…"
  • Ф.И.О. и должность автора СОП
  • Ф.И.О. и должность сотрудника, утвердившего методику
  • Форма обучения СОП (чтение или практическое занятие).

Содержание СОП

  • Цели и задачи
  • Определения и основные принципы
  • Необходимые материалы и оборудование
  • Вопросы безопасности
  • Обязанности
  • Пошаговое описание процедуры
  • Ведение записей
  • Особые указания на критические этапы процедуры
  • Копии используемых форм, чертежи приборов, таблицы, рисунки и т.д.
  • Ссылки (использованные учебники, публикации, другие СОПы и т.д.)

Ссылки:

  1. U.S. FDA Good Laboratory Practice (GLP) Regulations for Non-clinical Laboratory Studies (21 CFR Part 58) §58.81.
  2. OECD Principles on Good Laboratory Practice (ENV/MC/CHEM(98)17) Sec. II. Chapters 1,
  3. Правила лабораторной практики в Российской Федерации (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 № 267, Глава IX).
  4. Руководство по содержанию и использованию лабораторных животных Guide for the Care and Use of Laboratory Animals, ISBN: 978-0-309-08389-8, 154, National Academy press. –Washington, D.C. 1996.
  5. Cанитарные правила по устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев), САНПИН № 2.2.1.3218-14 от 29.08.2014.
  6. Директива 2010/63/EU Европейского парламента и совета Европейского Союза от 22 сентября 2010 года по охране животных, используемых в научных целях.
  7. Санитарно-эпидемиологические правила СП 2.2.1.3218-14 “Санитарно-эпидемиологические требования к устройству, оборудованию и содержанию экспериментально-биологических клиник (вивариев)” (утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 29 августа 2014 г. № 51).
  8. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Под ред. Миронова А.Н., М., ФГБУ «НЦЭСМП» 2012 г.
  9. Руководство по лабораторным животным и альтернативным моделям в биомедицинских исследованиях. Под ред. Каркищенко Н.Н., Грачева С.В. М.: Профиль -2С, 2010 г.



Последние новости
Скрининг колоректального рака улучшает показатели выживаемости
Ана­лиз ка­ла на скры­тую кровь два­жды в год яв­ля­ет­ся эф­фек­тив­ным ме­то­дом скри­нин­га ко­ло­рек­таль­но­го ра­ка (КРР) у муж­чин, но не у жен­щин. Боль­ше все­го от скри­нин­га вы­иг­ры­ва­ют муж­чи­ны с опу­хо­ля­ми ле­вой по­ло­ви­ны ки­шеч­ни­ка, пи­шут фин­ские ис­сле­до­ва­те­ли.
Трансплантация легкого увеличивает риск развития опухолей в сохраненном органе
Аме­ри­кан­ские ис­сле­до­ва­те­ли со­об­ща­ют, что у па­ци­ен­тов по­сле транс­план­та­ции од­но­го лег­ко­го зна­чи­тель­но уве­ли­чи­ва­ет­ся риск раз­ви­тия зло­ка­че­ствен­ных но­во­об­ра­зо­ва­ний в со­хра­нен­ном ор­гане.
Атезолизумаб одобрен в первой линии комбинированной химиотерапии рака лёгкого
FDA одоб­ри­ло ате­зо­ли­зу­маб (Те­цен­трик®) в ком­би­на­ции с бе­ва­ци­зу­ма­бом, па­кли­так­се­лом и кар­бо­пла­ти­ном в пер­вой ли­нии те­ра­пии боль­ных ме­та­ста­ти­че­ским неплос­ко­кле­точ­ным немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ) с от­сут­стви­ем му­та­ции EGFR или ALK.
Все новости
Ближайшие мероприятия





Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика