KarshievaS, 24.11.2017 11:53, 27

image 2017-11-24-19-44-02-png

Японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical зарегистрировала в России инновационный препарат препарат «Нинларо»® (иксазомиб, ixazomib) для лечения множественной миеломы.

Препарат показан для лечения множественной миеломы в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном для пациентов, получавших ранее как минимум одну линию предшествующей терапии.

Иксазомиб - первый и единственный пероральный препарат ингибитор протеасом, применяемый в лечении множественной миеломы. Протеасома - это очень крупная мультисубъединичная протеаза, присутствующая в ядре, и в цитоплазме эукариотических клеток. Основная функция протеасом — протеолитическая деградация ненужных и повреждённых белков до коротких пептидов (4—25 аминокислотных остатков), которые затем могут быть расщеплены до отдельных аминокислот. Протеасома является неотъемлемой частью клеточных функций и ингибиторы протеосом, такие как бортезомиб или иксазомиб , токсичны для клеток и тканей и вызывают гибель клеток при высоких концентрациях или после длительного воздействия. В терапевтических концентрациях иксазомиб избирательно и обратимо ингибирует β5-субъединицу протеасомы (PSMB5), которая обладает трипсиноподобной ферментативной активностью.

Иксазомиб одобрен на основании результатов базового клинического исследования III фазы TOURMALINE-MM1: международного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования с участием 722 пациентов, призванного оценить преимущества применения иксазомиба в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном по сравнению с плацебо в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у взрослых пациентов, страдающих рецидивирующей и/или резистентной множественной миеломой. Исследование TOURMALINE-MM1 является одним из пяти исследований III фазы в рамках программы изучения эффективности и безопасности иксазомиба.

Побочные эффекты комбинации иксазомиб + леналидомид + дексаметазон включали: диарею (42% против 36% при плацебо + леналидомид + дексаметазон), запор (34% против 25%), тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов, 28% против 14%), периферическая невропатия (28% против 21%), тошнота (26% против 21%), периферический отек (опухоль, 25% против 18%), рвота (22% против 11%) и боль в спине (21% против 16%). Серьезные нежелательные явления, такие как диарея или тромбоцитопения, наблюдались у 2% пациентов.

Побочные эффекты от терапии иксазомибом оценивали только у небольшого числа людей: диарея 2 степени и выше обнаружена у 24% пациентов, тромбоцитопения 3 степени и выше - у 28%, а уровень усталости 2 степени или выше - у 26% .

В исследованиях на животных было показано, что комбинация иксазомиб+леналидомид обладает тератогенным действием, поэтому ее применение у беременных женщин противопоказано.

Поставки препарата на российский рынок начнутся в I квартале 2018 г.

С 2015 года «Такеда Россия» ведет работу по локализации производства иксазомиба на заводе в Ярославле. Ожидается, что российская площадка будет готова приступить к выпуску инновационного онкологического продукта во второй половине 2018 г.

 
Категории: Фармкомпании бортезомиб Плазмоцитома Takeda леналидомид иксазомиб дексаметазон

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Новый CAR-T-клеточный препарат получил статус «прорывной терапии»

21 но­яб­ря 2017 го­да кор­по­ра­ция Celgene объ­яви­ла о том, что FDA и EMA при­сво­и­ли но­во­му экс­пе­ри­мен­таль­но­му CAR-T-кле­точ­но­му пре­па­ра­ту - bb2121 - ста­тус «про­рыв­ной те­ра­пии» и пер­спек­тив­но­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства для ле­че­ния ре­ци­ди­ви­ру­ю­щей и ре­фрак­тер­ной мно­же­ствен­ной ми­е­ло­мы .

Следующая новость

Комбинация дабрафениб-траметиниб получила статус "прорывной терапии"

23 ок­тяб­ря 2017 го­да FDA при­сво­и­ло ста­тус «про­рыв­ной те­ра­пии» ком­би­на­ции пре­па­ра­тов швей­цар­ской фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии Novartis даб­ра­фе­ни­бу (Та­фин­лар) и тра­ме­ти­ни­бу (Ме­ки­нист) в адъ­ювант­ном ле­че­нии боль­ных ме­ла­но­мой III ста­дии.

Подобные новости
Ревлимид одобрен в качестве поддерживающей терапии у больных множественной миеломой после трансплантации аутологичных стволовых клеток

Ев­ро­пей­ские ре­гу­ля­то­ры рас­ши­ри­ли при­ме­не­ние пре­па­ра­та Рев­ли­мид (ле­на­ли­до­мид) аме­ри­кан­ской био­тех­но­ло­ги­че­ской ком­па­нии Celgene. Ле­на­ли­до­мид - им­му­но­мо­ду­ля­тор, ко­то­рый ин­ду­ци­ру­ет про­ли­фе­ра­цию Т-лим­фо­ци­тов и по­вы­ша­ет син­тез ин­тер­лей­ки­на-2 и ин­тер­фе­ро­на гам­ма, а так­же по­вы­ша­ет…

Компании Exelixis и Takeda заключили соглашение о разработке противоопухолевого препарата кабозантиниб

В фев­ра­ле 2017 го­да ком­па­нии Exelixis и Takeda Pharmaceutical объ­яви­ли о под­пи­са­нии экс­клю­зив­но­го ли­цен­зи­он­но­го со­гла­ше­ния о про­ве­де­нии в Япо­нии даль­ней­ших кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пре­па­ра­та ка­бо­зан­ти­ниб (cabozantinib).

Компания Биокад снизила цены на некоторые противоопухолевые препараты

Ком­па­ния «Био­кад» - рос­сий­ский раз­ра­бот­чик и про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов - сни­зи­ла це­ны на несколь­ко до­ро­го­сто­я­щих про­ти­во­опу­холе­вых пре­па­ра­тов.







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика