FDA приняло на рассмотрение заявку о расширении спектра назначений бевацизумаба
25 октября 2017 года Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло на рассмотрение заявку о расширении спектра назначений бевацизумаба (Авастин) фармацевтической компании Roche. Речь идет о комбинации бевацизумаба с химиопрепаратами (карбоплатин и паклитаксел) с последующим назначением бевацизумаба в монорежиме в первой линии терапии больных распространенным раком яичников. Одобрение планируется получить в июне 2018 г.
Настоящее решение основано на результатах III фазы многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования GOG-0218, в котором приняли участие 1873 больных распространенным эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или раком маточной трубы. Всем пациенткам была выполнена операция с целью удаления максимального объема опухоли, и ни одна из них ранее не получала лечение по поводу распространенного процесса.
Участницы были рандомизированы на 3 группы, одна из которых получала только комбинированную химиотерапию (карбоплатин и паклитаксел), вторая – бевацизумаб (15 мг/кг) с химиотерапией с последующим назначением плацебо и третья – бевацизумаб с химиотерапией с последующим назначением бевацизумаба в монорежиме.
В соответствии с результатами исследования медиана выживаемости без прогрессирования в третьей группе составила 18,2 мес. Аналогичный показатель у пациенток, находившихся только на химиотерапии, составил 12,0 мес. (ОР=0,64; 95% ДИ 0,54-0,77; p<0,0001). Помимо этого оценивались общая выживаемость и частота объективного ответа. Спектр нежелательных явлений бевацизумаба соответствовал ранее известным данным. Предварительные результаты исследования были ранее опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine.
Источник Обсудить новость на форуме Все новости
FDA одобрило алектиниб в лечении больных ALK+ немелкоклеточным раком легкого
6 ноября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в обычном режиме одобрило алектиниб (Alecensa) в лечении больных ALK-позитивным метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Novartis стремится возродить перспективы для биосимиляра препарата Неуласта
Прошлым летом FDA сообщило о недостаточности данных (CRL) по препарату Zioxtenzo компании Sandoz (подразделение компании Novartis), который является биосимиляром препарата Неуласта компании Amgen, патентная защита которого закончилась в октябре 2015 года.
Олапариб одобрен для лечения рака молочной железы с мутацией BRCA
FDA расширило показания к применению препарата Линпарза (таблетированная форма олапариба). Теперь лечение олапарибом рекомендовано пациенткам с определенными типами рака молочной железы, у которых имеются отдалённые метастазы и опухоли имеют наследственную генетическую мутацию…
Бевацизумаб одобрен для лечения глиобластомы
Препарат Авастин (бевацизумаб) компании Genentech получил полное одобрение FDA для лечения взрослых пациентов с глиобластомой, прогрессирующей после предыдущей терапии.
FDA одобрило нирапариб в качестве поддерживающей терапии пациенток с раком яичников
FDA одобрило препарат нирапариб (niraparib, Zejula) в качестве поддерживающей терапии пациенток, страдающих от рака яичников, у которых удалось получить ответ на химиотерапию препаратами платины.