Novartis стремится возродить перспективы для биосимиляра препарата Неуласта
Прошлым летом FDA сообщило о недостаточности данных (CRL) по препарату Zioxtenzo компании Sandoz (подразделение компании Novartis), который является биосимиляром препарата Неуласта компании Amgen, патентная защита которого закончилась в октябре 2015 года. В начала этого года компании Novartis и Sandoz отозвали свои заявки на препарат Zioxtenzo у Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Авторы отозвали заявку из-за результатов исследования, не подтвердивших биоэквивалентность препаратов: концентрация пэгфилграстима в крови после приема Zioxtenzo и после приема Neulasta отличалась.
Zioxtenzo является биосимиляром препарата Neulasta, разработанного для лечения нейтропении у онкологических больных. Пэгфилграстим - это стимулятор лейкопоэза, который представляет собой ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного человеческого Г-КСФ, с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.
На недавно прошедшем ежегодном симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио (штат Техас, США) Sandoz представила новые данные I фазы клинического исследования, которые, по мнению представителей компании, доказывают сопоставимость биосимиляра с оригинальным препаратом по 4 критериям: фармакокинетика, фармакодинамика, безопасность и иммуногенность.
Исследование проводили с участием здоровых добровольцев, которые вначале получали оригинальный препарат компании Amgen или его биосимиляр компании Sandoz, а затем препараты меняли друг с другом, чтобы можно было сравнить ответ на оба препарата.
Источник Обсудить новость на форуме Все новости
FDA приняло на рассмотрение заявку о расширении спектра назначений бевацизумаба
25 октября 2017 года Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло на рассмотрение заявку о расширении спектра назначений бевацизумаба (Авастин) фармацевтической компании Roche.
Иглоукалывание облегчает боль, вызванную химиотерапией
Крупное клиническое исследование, в котором оценивалась возможность облегчения боли у пациентов, страдающих от рака, с помощью иглоукалывания, вызвало жаркое обсуждение этого оспариваемого в традиционной медицине метода лечения.
Компании Novartis и Sandoz отозвали заявки на препарат Zioxtenzo (пэгфилграстим)
Компании Novartis и Sandoz отозвали свои заявки на препарат Zioxtenzo (пэгфилграстим) у Европейского агентства по лекарственным средствам. Zioxtenzo является биосимиляром препарата Neulasta, разработанного для лечения нейтропении у онкологических больных.
EMA одобрило применение алектиниба для лечения ALK-положительного немелкоклеточного рака лёгкого
Европейское агентство по лекраственным средствам одобрило применение препарата алектиниб (alectinib) у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), с прогрессированием заболевания на фоне лечения кризотинибом (crizotinib).
Предварительные результаты клинического исследования BERIL-1
Опубликованы предварительные результаты II фазы многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования BERIL-1, в котором изучен эффект препаратов бупарлисиб (buparlisib) и паклитаксел у больных, страдающих рецидивирующим или…
Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензирование биопрепарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение применения…
Двое пациентов умерло во время клинических испытаний нового противоопухолевого средства компании Juno Therapeutics
Смерть двух пациентов, принимавших экспериментальный противоопухолевый препарат JCAR015 компании Juno Therapeutics, может нанести серьезный удар по возможности применения нового подхода в терапии рака.
FDA сняло запрет на клинические исследования препарата для лечения рака головы и шеи
FDA разрешило шведско-британской фармацевтической компании AstraZeneca возобновить набор пациентов для участия в клинических исследованиях препарата дурвалумаб (durvalumab) для лечения опухолей головы и шеи , сообщает Reuters .
Рынок противораковых вакцин вырастет в три раза к 2022 году
Объем рынка терапевтических вакцин против онкологических заболеваний к 2022 году достигнет 7,5 млрд долларов, прогнозируют эксперты GBI Research.
Препарат Ибранс компании Pfizer зарегистрирован в Европе
Американская фармацевтическая компания Pfizer объявила о том, что в Евросоюзе одобрен препарат Ибранс (Ibrance, palbociclib, палбоциклиб) для лечения рака молочной железы .
Заявка на регистрацию препарата Рибоциклиб будет рассмотрена в ускоренном режиме
FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата рибоциклиб (ribociclib) швейцарской фармкомпании Novartis. Лекарственное средство предназначено для использования в сочетании с летрозолом в качестве первой линии терапии у женщин с…