KarshievaS, 22.03.2018 16:37, 395

image 2018-03-22-19-36-16-png

7 февраля 2018 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило абиратерона ацетат (Зитига) в комбинации с преднизолоном в лечении больных метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (РПЖ) высокого риска.

Ранее в 2011 г. FDA одобрило данный препарат в комбинации с преднизолоном в лечении больных метастатическим кастрационно-резистентным РПЖ, получавших химиотерапию. Впоследствии в 2012 г. показание было расширено до включения всех больных метастатическим кастрационно-резистентным РПЖ.

Настоящее одобрение основано на результатах исследования LATITUDE – плацебо-контролируемого международного клинического исследования, в которое было рандомизировано 1199 больных метастатическим гормоночувствительным РПЖ высокого риска. Больные получали абиратерона ацетат в дозе 1000 мг однократно ежедневно с преднизолоном в дозе 5 мг ежедневно (n=597) или плацебо (n=602). Помимо этого все участники получали аналог гонадолиберина или им была выполнена двусторонняя орхиэктомия. Основным критерием эффективности был показатель общей выживаемости (ОВ). Медиана ОВ не была достигнута в группе абиратерона ацетата и составила 34,7 мес. в группе плацебо (ОР 0,621; 95% ДИ 0,509-0,756; p<0,0001). Медиана времени до начала проведения химиотерапии не была достигнута в группе исследуемого режима и составила 38,9 мес. в контрольной группе (ОР 0,44; 95% ДИ 0,35-0,56; p<0,0001).

Среди нежелательных явлений, зарегистрированных не менее чем у 5% больных, получавших абиратерона ацетат в исследовании LATITUDE, были гипертензия, приливы, гипокалиемия, увеличение уровня АЛТ или АСТ, головная боль, инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей и кашель.

Рекомендуемая доза абиратерона ацетата в лечении больных метастатическим гормоночувствительным РПЖ составляет 1000 мг, принимаемая однократно ежедневно в комбинации с преднизолоном в дозе 5 мг (однократно ежедневно). Одновременно с приемом абиратерона ацетата больные должны получать аналог гонадолиберина или им должна быть выполнена двусторонняя орхиэктомия.

 
Категории: Клинические исследования Рак предстательной железы преднизолон абиратерон

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Абемациклиб в комбинации с ингибиторами ароматазы одобрен для лечения рака молочной железы

26 фев­ра­ля 2018 г. Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) одоб­ри­ло абе­ма­цик­либ (Вер­зе­нио) в ком­би­на­ции с ин­ги­би­то­ром аро­ма­та­зы в пер­вой ли­нии те­ра­пии боль­ных гор­мо­но­по­зи­тив­ным HER2-нега­тив­ным рас­про­стра­нен­ным или ме­та­ста­ти­че­ским ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы.

Следующая новость

В ЕС получили одобрение рукапариб и биосимиляры трастузумаба и пеметрекседа

Ко­ми­тет по ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­там для ме­ди­цин­ско­го при­ме­не­ния (CHMP) Ев­ро­пей­ско­го агент­ства по ле­кар­ствен­ным сред­ствам (EMA) ре­ко­мен­до­вал 6 пре­па­ра­тов для одоб­ре­ния в ЕС, в том чис­ле 3 про­ти­во­опу­холе­вых пре­па­ра­та.







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика