В Японии одобрен ленватиниб для лечения гепатоцеллюлярного рака

23 марта 2018 года в Японии был одобрен ленватиниб мезилат (Ленвима), мультитаргетный ингибитор тирозинкиназы, в лечении больных нерезектабельным гепатоцеллюлярным раком (ГЦР). Данное одобрение является первым в мире, касающимся терапии этим препаратом у больных нерезектабельным ГЦР. Помимо этого, ленватиниб мезилат является первым препаратом из поколения новой системной терапии, одобренным в Японии за последние 10 лет в лечении данной патологии.

Настоящее одобрение основано на результатах клинического исследования III фазы REFLECT, проведенного Eisai и соавторами. Его целью была оценка ленватиниба мезилата в первой линии терапии больных нерезектабельным ГЦР. Согласно полученным результатам исследуемый препарат оказался не менее эффективным, чем сорафениб. Показатель общей выживаемости в группе ленватиниба мезилата составил 13,6 мес., в группе сорафениба – 12,3 мес. (ОР=0,92; 95% ДИ 0,79-1,06).

Помимо этого было показано, что ленватиниб мезилат обладает статистически и клинически значимым превосходством над сорафенибом в отношении вторичных конечных точек исследования: выживаемости без прогрессирования (ОР=0,66; 95% ДИ 0,57-0,77, p<0,00001), времени до прогрессирования (ОР=0,63; 95% ДИ 0,53-0,73, p<0,00001) и частоты объективного ответа (24% в группе исследуемого препарата vs 9% в контрольной группе, p<0,00001). Препарат увеличивает время до ухудшения качества жизни, в том числе развития/усугубления болевого синдрома и диареи (p<0,05).

Среди нежелательных явлений в группе ленватиниба мезилата чаще всего встречались гипертензия (42%), диарея (39%), снижение аппетита (34%), снижение веса (31%) и утомляемость (30%). Профиль безопасности препарата соответствовал ранее известным данным.

Ежегодно в мире от рака печени умирают около 750 000 человек. Каждый год у 780 000 человек заболевание диагностируют впервые. Около 80% новых случаев приходится на страны Азии, в том числе Японию и Китай.

Гепатоцеллюлярный рак является самой распространенной формой рака печени (85-90%). По данным статистики, только в Японии зарегистрировано около 42 000 больных ГЦР. Из них около 26 000 пациентов умирают каждый год. Вплоть до настоящего времени возможности терапии больных нерезектабельным ГЦР были ограничены, и прогноз заболевания оставался неблагоприятным.