KarshievaS, 18.04.2018 07:29, 56

image 2018-04-03-22-22-01-png

26 марта 2018 года FDA присвоило статус «прорывной терапии» энфортумаб ведотину в лечении больных местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, получавших ранее ингибиторы иммунных контрольных точек (ИИКТ).

Статус «прорывной терапии» был специально создан FDA для ускорения рассмотрения заявки на одобрение препарата, как одного, так и в комбинации с другими препаратами, направленного на лечение серьезных или жизнеугрожающих заболеваний или состояний. Обязательным условием получения данного статуса являются предварительные данные, свидетельствующие о том, что исследуемый препарат потенциально может продемонстрировать преимущество над существующими режимами терапии по одной или более клинически значимым конечным точкам исследования.

Энфортумаб ведотин представляет собой конъюгат моноклонального антитела (анти-Нектин-4) и цитотоксического препарата, действующего на микротрубочки.

Присвоение настоящего статуса основано на данных промежуточного анализа, полученных в исследовании I фазы. Его целью была оценка монотерапии энфортумаб ведотином у больных метастатическим уротелиальным раком, получавших ИИКТ. Ранее препарат изучался в монорежиме в рамках пилотного клинического исследования (EV-201) у данной группы больных, а также в рамках клинического исследования I фазы в комбинации с ИИКТ (EV-103).

 
Категории: FDA РМП энфортумаб ведотин

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

В Японии одобрен ленватиниб для лечения гепатоцеллюлярного рака

23 мар­та 2018 го­да в Япо­нии был одоб­рен лен­ва­ти­ниб ме­зи­лат (Лен­ви­ма), муль­ти­тар­гет­ный ин­ги­би­тор ти­ро­зин­ки­на­зы, в ле­че­нии боль­ных нере­зек­та­бель­ным ге­па­то­цел­лю­ляр­ным ра­ком (ГЦР). Дан­ное одоб­ре­ние яв­ля­ет­ся пер­вым в ми­ре, ка­са­ю­щим­ся те­ра­пии этим пре­па­ра­том у боль­ных нере­зек­та­бель­ным ГЦР.

Следующая новость

Принята на рассмотрение заявка на регистрацию комбинации ниволумаб+ипилимумаб для лечения колоректального рака

27 мар­та 2018 го­да FDA при­ня­ло на рас­смот­ре­ние за­яв­ку на ре­ги­стра­цию ком­би­на­ции ни­во­лу­ма­ба (Оп­ди­во) с ипи­ли­му­ма­бом (Ер­вой) в ле­че­нии боль­ных ме­та­ста­ти­че­ским ко­ло­рек­таль­ным ра­ком (мКРР). Речь идет о па­ци­ен­тах с вы­со­кой мик­ро­са­тел­лит­ной неста­биль­но­стью (microsatellite instability-high – MSI-H) или на­ру­ше­ни­ем ме­ха­низ­ма ре­па­ра­ции неспа­рен­ных ос­но­ва­ний ДНК (mismatch repair deficient – dMMR), име­ю­щих…

Подобные новости
Дурвалумаб одобрен для лечения немелкоклеточного рака лёгкого

В 2017 го­ду FDA одоб­ри­ло при­ме­не­ние он­ко­им­мун­но­го пре­па­ра­та дур­ва­лу­маб (Им­фи­н­зи/Imfinzi) для те­ра­пии ме­та­ста­ти­че­ско­го ра­ка мо­че­во­го пу­зы­ря. А с кон­ца ми­нув­шей неде­ли это ле­кар­ствен­ное сред­ство мож­но ис­поль­зо­вать и для ле­че­ния мест­но­рас­про­стра­нен­но­го неопе­ра­бель­но­го…

FDA одобрила препарат Опдиво для лечения уротелиальной карциномы

FDA рас­ши­ри­ло при­ме­не­ние пре­па­ра­та Оп­ди­во (ни­во­лу­маб) аме­ри­кан­ской фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии Bristol-Myers Squibb, cооб­ща­ет Reuters. Ле­кар­ствен­ное сред­ство бы­ло одоб­ре­но для ле­че­ния ра­ка мо­че­во­го пу­зы­ря.

Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение

Ком­па­ния «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) со­об­ща­ет о том, что Управ­ле­ние по кон­тро­лю ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и про­дук­тов пи­та­ния США (FDA) при­ня­ло до­пол­ни­тель­ную за­яв­ку на ли­цен­зи­ро­ва­ние био­пре­па­ра­та (sBLA) и предо­ста­ви­ло пра­во на при­о­ри­тет­ное рас­смот­ре­ние при­ме­не­ния…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика