KarshievaS, 03.12.2018 18:56, 18

image 2018-12-03-21-54-47-png

Представлены результаты 1-2 фазы однорукавного многоцентрового клинического исследования ZUMA-1 в котором была изучена безопасность и активность иммунотерапии с использованием Yescarta (axicabtagene ciloleucel) у пациентов с рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой.

В предварительном регистрационном исследовании ZUMA-1 (NCT02348216), медиана наблюдения которого составила 15,4 месяца, у 82% (89 из 108) пациентов с рефрактерной В-крупноклеточной лимфомой, пролеченных клетками Yescarta, был получен объективный ответ, при этом у 58% больных получен полный ответ.

Yescarta - это иммунотерапия (CAR-T терапия) аутологичными Т-клетками, экспрессирующими химерные антигенные рецепторы, которые специфически связываются с B-лимфоцитарным антигеном CD19. 18 октября 2017 года FDA одобрило применение Yescarta для лечения взрослых пациентов с В-крупноклеточными лимфомами с прогрессированием или рецидивом после двух линий терапии.

В исследование были включены пациенты в возрасте 18 лет и старше и имели гистологически подтвержденную В-крупноклеточную лимфому (включая диффузную В-крупноклеточную лимфому, первичную медиастинальную В-клеточную лимфому и фолликулярную лимфому), с лекарственной устойчивостью или рецидивом после аутологичной трансплантации стволовых клеток, со статусом 0-1 по ECOG, и ранее получали полихимиотерапию, содержащую антрациклиновые антибиотики, или моноклональные антитела против CD20.

Все пациенты получали одну дозу Yescarta, которая составила 2×10⁶ CAR-T-клеток на кг массы тела и кондиционирующую химиотерапию внутривенным введением флударабина (30 мг/м²) и циклофосфамида (500 мг/м²) за 5, 4 и 3 дня до этого. Первичными конечными точки исследования были: безопасность для I фазы и доля пациентов, у которых был достигнут объективный ответ, - для II фазы. Вторичными конечными точками были: общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования и продолжительность ответа на лечение. Несмотря на то, что регистрационные когорты закрыты, испытания препарата продолжаются и в настоящее время ведется набор пациентов в группы с альтернативными конечными точками.

В период с мая 2015 года по сентябрь 2016 года было зарегистрировано 119 пациентов, из них 108 пациентов стали участниками в I и II фазах испытания и получали Yescarta. На момент публикации результатов исследования (август 2018 г.) медиана наблюдения составила 27,1 месяцев, у 83% (84 из 108) больных получен объективный ответ, а у 58% (59 из 108) - полный ответ. Средняя продолжительность ответа составила 11,1 месяцев. Медиана общей выживаемости не была достигнута (12,8 месяцев - не оценивалась), а медиана выживаемости без прогрессирования составила 5,9 месяцев (95% ДИ 3,3-15,0). У 48% (52 из 108) пациентов отмечались серьезные нежелательные явления 3 степени. Синдром высвобождения цитокинов наблюдался у 11% (12 из 108) пациентов, неврологическая токсичность 3 степени и выше наблюдалась 32% (35 из 108) пациентов. В течение года после предыдущего анализа у четырех пациентов отмечали дополнительные серьезные побочные эффекты (изменения психического статуса 3 степени, миелодиспластический синдром 4 степени, инфекция и бактериемии 3 степени), не связанные с применением Yescarta. Ранее сообщалось о двух связанных с лечением случаях смерти (из-за гемофагоцитарного лимфогистиоцитоза и остановки сердца), но никаких новых смертей, связанных с лечением, во время дополнительного периода наблюдения зарегистрировано не было.

 
Категории: CAR-T иммунотерапия Фолликулярная лимфома axicabtagene ciloleucel Неходжкинская лимфома

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Лучевая терапия снижает риск рецидива протокового рака молочной железы

На 60-й Еже­год­ной кон­фе­рен­ции Аме­ри­кан­ско­го со­об­ще­ства он­ко­ра­дио­ло­гии (ASTRO) бы­ли пред­став­ле­ны ре­зуль­та­ты про­спек­тив­но­го ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го ис­сле­до­ва­ния (NRG Oncology/RTOG) с 12-лет­ним пе­ри­о­дом на­блю­де­ния.

Следующая новость

Атезолизумаб в комбинации с наб-паклитакселом улучшает результаты лечения рака молочной железы

Ком­па­ния «Рош» объ­яви­ла о по­ло­жи­тель­ных ре­зуль­та­тах III фа­зы ис­сле­до­ва­ния IMpassion130, в ко­то­ром изу­ча­лась эф­фек­тив­ность ком­би­ни­ро­ван­ной те­ра­пии ате­зо­ли­зу­ма­ба (Те­цен­трик®) с наб-па­кли­так­се­лом (Аб­рак­сан®) в пер­вой ли­нии те­ра­пии неопе­ра­бель­но­го ло­каль­но рас­про­стра­нен­но­го или ме­та­ста­ти­че­ско­го трой­но­го нега­тив­но­го ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы (ТНРМЖ).

Подобные новости
FDA одобрило применение нового препарата генной терапии для лечения лимфомы

18 ок­тяб­ря 2017 го­да FDA одоб­ри­ло при­ме­не­ние но­во­го пре­па­ра­та Yescarta (axicabtagene ciloleucel) ком­па­нии Gilead Science для ле­че­ния взрос­лых па­ци­ен­тов с В-круп­но­кле­точ­ны­ми лим­фо­ма­ми с про­грес­си­ро­ва­ни­ем или ре­ци­ди­вом по­сле двух ли­ний те­ра­пии.

Иммунотерапия с использованием аллогенных CAR-Т-клеток эффективна при остром лимфобластном лейкозе

Ком­па­нии Servier и Allogene Therapeutics пред­ста­ви­ли дан­ные I фа­зы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по оцен­ке эф­фек­тив­но­сти UCART19 – пер­во­го им­му­но­те­ра­пев­ти­че­ско­го пре­па­ра­та с ис­поль­зо­ва­ни­ем ал­ло­ген­ных CAR T-кле­ток у де­тей (PALL) и взрос­лых па­ци­ен­тов (CALM) с…

Рынок противораковых вакцин вырастет в три раза к 2022 году

Объ­ем рын­ка те­ра­пев­ти­че­ских вак­цин про­тив он­ко­ло­ги­че­ских за­боле­ва­ний к 2022 го­ду до­стигнет 7,5 млрд дол­ла­ров, про­гно­зи­ру­ют экс­пер­ты GBI Research.







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика