KarshievaS, 24.12.2018 15:29, 154

image 3l-image-xospata-jpg

FDA одобрило препарат гилтеритиниб (Ксоспата, Xospata), разработанный компанией Astellas Pharma, для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) с мутацией FLT3.

Примерно у 25-30% пациентов с ОМЛ выявляется мутация в гене FLT3, связанная с особенно агрессивной формой заболевания и более высоким риском рецидива.

Гилтеритиниб представляет собой ингибитор тирозинкиназ FLT3 и AXL, которые участвуют в росте раковых клеток. Гилтеритиниб ингибирует активность юкстамембранного домена, который изменяется в результате внутреннего тандемного удвоения (ITD) нуклеотидов в гене FLT3 (популяция с мутацией FLT3-ITD), а также тирозинкиназного домена (TKD) белка FLT3 (популяция с мутацией FLT3-TKD). Это две наиболее часто встречающиеся мутации в гене FLT3, которые наблюдаются у трети пациентов с острым миелолейкозом.

Эффективность препарата гилтеритиниба оценивалась в клиническом исследовании ADMIRAL с участием 138 пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ и с мутацией FLT3. Гилтеритиниб был одобрен на основании промежуточного анализа конечных точек: частоте полных ремиссий (ПР) или полных ремиссий с частичным гематологическим ответом; продолжительность ПР или ПР с частичными гематологическим ответом, частоте перехода в независимое от трансфузионной терапии состояние.

Частота ПР или ПР с частичным гематологическим ответам составила 21%, средняя продолжительность ПР составила 4,6 месяцев, частота переходов в независимое от трансфузионной терапии состояние составила 31%. ПР отмечали у 29 из 126 пациентов с мутациями FLT3-ITD или FLT3-ITD/TKD и ни у одного из 12 пациентов с мутацией только FLT3-TKD.

Исследование безопасности и переносимости гилтеритиниба проводили с участием 292 пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ, получавших 120 мг гилтеритиниба ежедневно в течение
в среднем 3 месяцев (от 0,1 до 42,8 месяцев). Наиболее частыми негематологическими серьезными побочными реакциями (≥5%), отмеченными у пациентов, были: пневмония (19%), сепсис (13%), лихорадка (13%), одышка (7%) и почечная недостаточность (5%). 22 из 292 пациентов (8%) полностью отказались от лечения из-за побочной реакции. Наиболее частыми нежелательными явлениями, приводящими к прекращению лечения, были пневмония (2%), сепсис (2%) и одышка (1%). Наиболее распространенными побочными реакциями (≥20%) были миалгия/артралгия (42%), повышение уровня трансаминаз (41%), усталость/недомогание (40%), лихорадка (35%), неинфекционная диарея (34%), одышка (34%), отек (34%), сыпь (30%), пневмония (30%), тошнота (27%), стоматит (26%), кашель (25%), головная боль (21%), гипотония (21) %), головокружение (20%) и рвота (20%).

 
Категории: Клинические исследования ОМЛ гилтеритиниб FLT3

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

10 лет - оптимальное время для повторного скрининга колоректального рака

По кли­ни­че­ским ре­ко­мен­да­ци­ям по­втор­ный скри­нинг при от­ри­ца­тель­ных ре­зуль­та­тах ко­ло­но­ско­пии (нор­ма) же­ла­тель­но про­во­дить через 10 лет. Уче­ные из США про­ве­ли мас­штаб­ное ре­тро­спек­тив­ное ис­сле­до­ва­ние, цель ко­то­ро­го со­сто­я­ла в том, чтобы про­ана­ли­зи­ро­вать от­да­лен­ные рис­ки раз­ви­тия ко­ло­рек­таль­но­го ра­ка и смерт­но­сти от ра­ка тол­стой киш­ки у лю­дей с от­ри­ца­тель­ны­ми ре­зуль­та­та­ми ко­ло­но­ско­пии по срав­не­нию с…

Следующая новость

FDA одобрило олапариб в качестве поддерживающей терапии BRCA-ассоциированного рака яичников

FDA одоб­ри­ло ола­па­риб в ка­че­стве под­дер­жи­ва­ю­щей те­ра­пии эпи­те­ли­аль­но­го ра­ка яич­ни­ков и ма­точ­ных труб, а так­же пер­вич­но­го пе­ри­то­не­аль­но­го ра­ка у взрос­лых боль­ных с кли­ни­че­ски зна­чи­мой гер­ми­наль­ной или со­ма­ти­че­ской му­та­ци­ей ге­на BRCA, ко­то­рые до­би­лись ча­стич­но­го или пол­но­го от­ве­та на пла­ти­но­со­дер­жа­щую те­ра­пию пер­вой ли­нии.

Подобные новости
Экспериментальному препарату компании Бе­рин­гер Ин­гель­хайм присвоен статус орфанного

FDA предо­ста­ви­ло ста­тус ор­фан­но­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства экс­пе­ри­мен­таль­но­му пре­па­ра­ту BI 836858 ком­па­нии Бе­рин­гер Ин­гель­хайм (Boehringer Ingelheim), пред­на­зна­чен­но­му для ле­че­ния ми­е­ло­дис­пла­сти­че­ско­го син­дро­ма.







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика