KarshievaS, 28.12.2018 13:14, 201

image fda-approval-green-jpg

FDA одобрило атезолизумаб (Тецентрик®) в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии больных метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с отсутствием мутации EGFR или ALK.

Решение основано на результатах открытого рандомизированного клинического исследования IMpower150. В исследовании приняли участие 1202 больных, которые получали первую линию лечения по поводу НМРЛ. У 78% больных (1045 человек) не было мутаций EGFR или ALK. Исследование было спланировано так, чтобы провести сравнение между группами, которые получали атезолизумаб, и контролем. Пациенты были рандомизированы в следующие группы (1:1:1): первая получала атезолизумаб, карбоплатин, паклитаксел и бевацизумаб (4 препарата); вторая – атезолизумаб, карбоплатин, паклитаксел (3 препарата); третья – карбоплатин, паклитаксел и бевацизумаб (контроль). По завершении 4-6 циклов химиотерапии больные в соответствующих рукавах получали бевацизумаб и атезолизумаб до прогрессирования или непереносимой токсичности. Первичными конечными точками в исследовании были общая (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП).

Расчетная медиана ОВ составила 19,2 мес. в группе 4 препаратов и 14,7 мес. в группе контроля (отношение рисков 0,78; p=0,016). Расчетная медиана ВБП составила 8,5 мес. в группе 4 препаратов и 7,0 мес. в группе контроля (ОР 0,71; p=0,0002). Общая частота ответов составила 55% в группе 4 препаратов и 42% в контрольной группе. Статистически значимых различий между экспериментальной группой, в которой пациенты получали 3 препарата, и контрольной группой не было достигнуто.

Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥20%) у больных, получавших 4 препарата, были слабость/астения, алопеция, тошнота, диарея, запоры, снижение аппетита, артралгия, гипертензия и полинейропатия. Около 15% больных перестали принимать атезолизумаб по причине токсичности, наиболее частой причиной служил пневмонит (1,8%).

Частота развития иммунного ответа против атезолизумаба (антитела) составляет 30-42% по данным клинических исследований. Из 364 больных, которые получали режим лечения на основе 4 препаратов в исследовании IMpower150, у 36% (n=132) были обнаружены антитела против атезолизумаба. У большинства пациентов (83% из этих 132) антитела определялись до получения второй дозы атезолизумаба. У таких больных системная экспозиция атезолизумаба была ниже. Подгрупповой анализ показал, что ОВ у больных с антителами и без значительно не различались: ОР составили 0,69 и 0,64 соответственно. Наличие антител также не повлияло на частоту и тяжесть нежелательных явлений.

Рекомендуемый режим введения атезолизумаба составляет 1200 мг внутривенно в течение 60 минут каждые 3 недели.

 
Категории: Клинические исследования атезолизумаб НМРЛ паклитаксел бевацизумаб карбоплатин

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Химиотерапия солидных опухолей повышает риск развития онкогематологических заболеваний

Аме­ри­кан­ские он­ко­ло­ги со­об­ща­ют о по­вы­шен­ном рис­ке раз­ви­тия ми­е­ло­дис­пла­сти­че­ско­го син­дро­ма и остро­го ми­е­ло­ид­но­го лей­ко­за у па­ци­ен­тов, ра­нее по­лу­чав­ших ле­че­ние ци­то­ста­ти­ка­ми по по­во­ду наи­бо­лее рас­про­стра­нен­ных зло­ка­че­ствен­ных но­во­об­ра­зо­ва­ний.

Следующая новость

Трансплантация легкого увеличивает риск развития опухолей в сохраненном органе

Аме­ри­кан­ские ис­сле­до­ва­те­ли со­об­ща­ют, что у па­ци­ен­тов по­сле транс­план­та­ции од­но­го лег­ко­го зна­чи­тель­но уве­ли­чи­ва­ет­ся риск раз­ви­тия зло­ка­че­ствен­ных но­во­об­ра­зо­ва­ний в со­хра­нен­ном ор­гане. Вполне есте­ствен­но ожи­дать неко­то­ро­го уве­ли­че­ния рис­ка раз­ви­тия он­ко­ло­ги­че­ских за­боле­ва­ний на фоне им­му­но­су­прес­сив­ной те­ра­пии у па­ци­ен­тов, пе­ре­нес­ших транс­план­та­цию ор­га­на, в том чис­ле лег­ко­го.

Подобные новости
Комбинация атезолизумаба и бевацизумаба не провзошла по эффективности сунитиниб в первой линии терапии метастатического рака почки

Ре­зуль­та­ты II фа­зы ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, в ко­то­ром ком­би­на­ция ате­зо­ли­зу­ма­ба и бе­ва­ци­зу­ма­ба срав­ни­ва­лась с мо­но­те­ра­пи­ей су­ни­ти­ни­бом или ате­зо­ли­зу­ма­бом у па­ци­ен­тов с ме­та­ста­ти­че­ским по­чеч­но-кле­точ­ным ра­ком (мПКР) , ра­нее не по­лу­чав­ших ле­че­ние, бы­ли…

Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение

Ком­па­ния «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) со­об­ща­ет о том, что Управ­ле­ние по кон­тро­лю ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и про­дук­тов пи­та­ния США (FDA) при­ня­ло до­пол­ни­тель­ную за­яв­ку на ли­цен­зи­ро­ва­ние био­пре­па­ра­та (sBLA) и предо­ста­ви­ло пра­во на при­о­ри­тет­ное рас­смот­ре­ние при­ме­не­ния…

Церитиниб получил право приоритетного рассмотрения для терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого

FDA при­ня­ло до­пол­ни­тель­ное за­яв­ле­ние на ре­ги­стра­цию и предо­ста­ви­ло пра­во при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния по рас­ши­рен­ным по­ка­за­ни­ям к при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та це­ри­ти­ниб (ceritinib, Зи­ка­дия) ком­па­нии Но­вар­тис (Novartis) для пер­вой ли­нии те­ра­пии па­ци­ен­тов с ме­та­ста­ти­че­ским…

Правастатин в сочетании с химиотерапией не имеет преимущества по сравнению со стандартной химиотерапией при мелкоклеточном раке легкого

В экс­пе­ри­мен­таль­ных опы­тах на жи­вот­ных бы­ло по­ка­за­но, что ги­по­хо­ле­сте­ри­не­мия воз­ни­ка­ет при ра­ке из-за по­вы­шен­но­го ис­поль­зо­ва­ния хо­ле­сте­ри­на опу­хо­ля­ми.

Осимертиниб эффективен против метастатического НМРЛ с мутацией гена EFGR

При­мер­но 10-12% боль­ных немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ) ев­ро­пей­ской по­пуля­ции име­ют ак­ти­ви­ру­ю­щую му­та­цию ге­на ре­цеп­то­ра эпи­дер­маль­но­го фак­то­ра ро­ста EGFR.

АстраЗенека расширяет программы клинических исследований по терапии рака легкого

Се­го­дня ком­па­ния «АстраЗенека» пред­став­ля­ет об­нов­ле­ния про­грам­мы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний позд­них фаз по им­му­но­он­ко­ло­гии в пер­вой ли­нии те­ра­пии па­ци­ен­тов с немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го , вклю­чая оп­ти­ми­за­цию кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния III фа­зы MYSTIC.

Предварительные результаты клинического исследования BERIL-1

Опуб­ли­ко­ва­ны пред­ва­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты II фа­зы мно­го­цен­тро­во­го ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го двой­но­го сле­по­го пла­це­бо-кон­тро­ли­ру­е­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния BERIL-1, в ко­то­ром изу­чен эф­фект пре­па­ра­тов бу­пар­ли­сиб (buparlisib) и па­кли­так­сел у боль­ных, стра­да­ю­щих ре­ци­ди­ви­ру­ю­щим или…

Предварительные результаты 3 фазы клинического исследования MARIANNE

Со­глас­но пер­вым ре­зуль­та­там III фа­зы меж­ду­на­род­но­го мно­го­цен­тро­во­го ис­сле­до­ва­ния MARIANNE вы­жи­ва­е­мость без про­грес­си­ро­ва­ния у па­ци­ен­ток с рас­про­стра­нен­ным HER2-по­ло­жи­тель­ным ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы , по­лу­чав­ших Трас­ту­зу­маб эм­тан­зин (в со­че­та­нии или без пер­ту­зу­ма­ба) , бы­ла не ху­же…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика