EMA — новости
В ЕС получили одобрение рукапариб и биосимиляры трастузумаба и пеметрекседа
Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал 6 препаратов для одобрения в ЕС, в том числе 3 противоопухолевых препарата.
Гилтеритиниб получил статус орфаного препарата
Еврокомиссия присвоила препарату гилтеритиниб (gilteritinib) компании Astellas статус орфанного лекарственного средства для лечения острого миелолейкоза. Ежегодно в Европе регистрируется порядка 13 тысяч новых случаев данного заболевания.
Фулвестрант в комбинации с абемациклибом одобрен для лечения рака молочной железы
15 ноября 2017 года Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новое показание для препарата фулвестрант (Фазлодекс). Оно заключается в применении фулвестранта с ингибитором циклин-зависимых киназ CDK 4/6 абемациклибом (Верзенио) в лечении больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным или метастатическим раком молочной железы с…
Алектиниб рекомендован к одобрению в Европе для лечения ALK+ рака лёгкого
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) ЕМА рекомендовал к одобрению препарат Алеценза (алектиниб) фармацевтической компании Roche в качестве средства первой линии терапии ALK-положительного распространенного немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов.
Большинство противоопухолевых препаратов, одобренных европейскими регуляторами, имеют недостаточно доказательств увеличения выживаемости онкобольных
Согласно результатам исследования, опубликованным в журнале British Medical Journal (BMJ), большинство противораковых препаратов, недавно выведенных на рынок, имеют недостаточно данных по повышению выживаемости или качества жизни пациентов.
EMA одобрило комбинированное применение дабрафениба и траметиниба при немелкоклеточном раке лёгкого с мутацией в гене BRAF.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало положительное заключение по поводу комбинированного применения дабрафениба (dabrafenib, Тафинлар) и траметиниб (trametinib, Мекинист) для лечения пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией V600 в гене BRAF.
Ревлимид одобрен в качестве поддерживающей терапии у больных множественной миеломой после трансплантации аутологичных стволовых клеток
Европейские регуляторы расширили применение препарата Ревлимид (леналидомид) американской биотехнологической компании Celgene. Леналидомид - иммуномодулятор, который индуцирует пролиферацию Т-лимфоцитов и повышает синтез интерлейкина-2 и интерферона гамма, а также повышает цитотоксическую активность собственных Т-киллеров.
EMA одобрило применение алектиниба для лечения ALK-положительного немелкоклеточного рака лёгкого
Европейское агентство по лекраственным средствам одобрило применение препарата алектиниб (alectinib) у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), с прогрессированием заболевания на фоне лечения кризотинибом (crizotinib).
Компании Novartis и Sandoz отозвали заявки на препарат Zioxtenzo (пэгфилграстим)
Компании Novartis и Sandoz отозвали свои заявки на препарат Zioxtenzo (пэгфилграстим) у Европейского агентства по лекарственным средствам. Zioxtenzo является биосимиляром препарата Neulasta, разработанного для лечения нейтропении у онкологических больных.
ЕМА обеспечивает онлайн-доступ к данным клинических исследований лекарственных препаратов
В соответствии с политикой Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) о публикации данных клинических исследований с 20.10.2016 г. агентство предоставляет открытый онлайн-доступ к клиническим данным относительно новых лекарственных средств, разрешенных к применению у человека на территории ЕС.
Препарат Ибранс компании Pfizer зарегистрирован в Европе
Американская фармацевтическая компания Pfizer объявила о том, что в Евросоюзе одобрен препарат Ибранс (Ibrance, palbociclib, палбоциклиб) для лечения рака молочной железы . Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило Ibrance в сентябре 2016 г.
ЕМА приняло заявку на рассмотрение препарата авелумаб
Пациенты с редкой формой рака - метастатической карциномой Меркеля - стали на шаг ближе к получению нового метода лечения заболевания. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило заявку на регистрацию препарата авелумаб (avelumab) , разработанного компаниями Merck и Pfizer .