1. Bionco.Ru
  2. новости
  3. EMA

EMA — новости
28 марта 2018 28

В ЕС получили одобрение рукапариб и биосимиляры трастузумаба и пеметрекседа

Ко­ми­тет по ле­кар­ствен­ным пре­па­ра­там для ме­ди­цин­ско­го при­ме­не­ния (CHMP) Ев­ро­пей­ско­го агент­ства по ле­кар­ствен­ным сред­ствам (EMA) ре­ко­мен­до­вал 6 пре­па­ра­тов для одоб­ре­ния в ЕС, в том чис­ле 3 про­ти­во­опу­холе­вых пре­па­ра­та.

Подробнее »
6 февраля 2018 83

Гилтеритиниб получил статус орфаного препарата

Ев­ро­ко­мис­сия при­сво­и­ла пре­па­ра­ту ги­л­те­ри­ти­ниб (gilteritinib) ком­па­нии Astellas ста­тус ор­фан­но­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства для ле­че­ния остро­го ми­е­ло­лей­ко­за. Еже­год­но в Ев­ро­пе ре­ги­стри­ру­ет­ся по­ряд­ка 13 ты­сяч но­вых слу­ча­ев дан­но­го за­боле­ва­ния.

Подробнее »
18 декабря 2017 134

Фулвестрант в комбинации с абемациклибом одобрен для лечения рака молочной железы

15 но­яб­ря 2017 го­да Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) одоб­ри­ло но­вое по­ка­за­ние для пре­па­ра­та фул­ве­странт (Фаз­ло­декс). Оно за­клю­ча­ет­ся в при­ме­не­нии фул­ве­стран­та с ин­ги­би­то­ром цик­лин-за­ви­си­мых ки­наз CDK 4/6 абе­ма­цик­ли­бом (Вер­зе­нио) в ле­че­нии боль­ных гор­мо­но­по­зи­тив­ным HER2-нега­тив­ным рас­про­стра­нен­ным или ме­та­ста­ти­че­ским ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы с…

Подробнее »
10 ноября 2017 43

Алектиниб рекомендован к одобрению в Европе для лечения ALK+ рака лёгкого

Ко­ми­тет по ле­кар­ствен­ным сред­ствам для че­ло­ве­ка (CHMP) ЕМА ре­ко­мен­до­вал к одоб­ре­нию пре­па­рат Але­цен­за (алек­ти­ниб) фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии Roche в ка­че­стве сред­ства пер­вой ли­нии те­ра­пии ALK-по­ло­жи­тель­но­го рас­про­стра­нен­но­го немел­ко­кле­точ­но­го ра­ка лег­ко­го у взрос­лых па­ци­ен­тов.

Подробнее »
6 октября 2017 143

Большинство противоопухолевых препаратов, одобренных европейскими регуляторами, имеют недостаточно доказательств увеличения выживаемости онкобольных

Со­глас­но ре­зуль­та­там ис­сле­до­ва­ния, опуб­ли­ко­ван­ным в жур­на­ле British Medical Journal (BMJ), боль­шин­ство про­ти­во­ра­ко­вых пре­па­ра­тов, недав­но вы­ве­ден­ных на ры­нок, име­ют недо­ста­точ­но дан­ных по по­вы­ше­нию вы­жи­ва­е­мо­сти или ка­че­ства жиз­ни па­ци­ен­тов.

Подробнее »
19 марта 2017 124

EMA одобрило комбинированное применение дабрафениба и траметиниба при немелкоклеточном раке лёгкого с мутацией в гене BRAF.

Ев­ро­пей­ское агент­ство по ле­кар­ствен­ным сред­ствам (EMA) вы­да­ло по­ло­жи­тель­ное за­клю­че­ние по по­во­ду ком­би­ни­ро­ван­но­го при­ме­не­ния даб­ра­фе­ни­ба (dabrafenib, Та­фин­лар) и тра­ме­ти­ниб (trametinib, Ме­ки­нист) для ле­че­ния па­ци­ен­тов с рас­про­стра­нен­ным или ме­та­ста­ти­че­ским немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ) с му­та­ци­ей V600 в гене BRAF.

Подробнее »
28 февраля 2017 304

Ревлимид одобрен в качестве поддерживающей терапии у больных множественной миеломой после трансплантации аутологичных стволовых клеток

Ев­ро­пей­ские ре­гу­ля­то­ры рас­ши­ри­ли при­ме­не­ние пре­па­ра­та Рев­ли­мид (ле­на­ли­до­мид) аме­ри­кан­ской био­тех­но­ло­ги­че­ской ком­па­нии Celgene. Ле­на­ли­до­мид - им­му­но­мо­ду­ля­тор, ко­то­рый ин­ду­ци­ру­ет про­ли­фе­ра­цию Т-лим­фо­ци­тов и по­вы­ша­ет син­тез ин­тер­лей­ки­на-2 и ин­тер­фе­ро­на гам­ма, а так­же по­вы­ша­ет ци­то­ток­си­че­скую ак­тив­ность соб­ствен­ных Т-кил­ле­ров.

Подробнее »
23 февраля 2017 88

EMA одобрило применение алектиниба для лечения ALK-положительного немелкоклеточного рака лёгкого

Ев­ро­пей­ское агент­ство по ле­крас­твен­ным сред­ствам одоб­ри­ло при­ме­не­ние пре­па­ра­та алек­ти­ниб (alectinib) у па­ци­ен­тов с ALK-по­ло­жи­тель­ным немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ), с про­грес­си­ро­ва­ни­ем за­боле­ва­ния на фоне ле­че­ния кри­зо­ти­ни­бом (crizotinib).

Подробнее »
4 февраля 2017 33

Компании Novartis и Sandoz отозвали заявки на препарат Zioxtenzo (пэгфилграстим)

Ком­па­нии Novartis и Sandoz ото­зва­ли свои за­яв­ки на пре­па­рат Zioxtenzo (пэг­фи­л­гра­с­тим) у Ев­ро­пей­ско­го агент­ства по ле­кар­ствен­ным сред­ствам. Zioxtenzo яв­ля­ет­ся био­си­ми­ля­ром пре­па­ра­та Neulasta, раз­ра­бо­тан­но­го для ле­че­ния ней­тро­пе­нии у он­ко­ло­ги­че­ских боль­ных.

Подробнее »
26 ноября 2016 30

ЕМА обеспечивает онлайн-доступ к данным клинических исследований лекарственных препаратов

В со­от­вет­ствии с по­ли­ти­кой Ев­ро­пей­ско­го агент­ства по ле­кар­ствен­ным сред­ствам (European Medicines Agency — EMA) о пуб­ли­ка­ции дан­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний с 20.10.2016 г. агент­ство предо­став­ля­ет от­кры­тый он­лайн-до­ступ к кли­ни­че­ским дан­ным от­но­си­тель­но но­вых ле­кар­ствен­ных средств, раз­ре­шен­ных к при­ме­не­нию у че­ло­ве­ка на тер­ри­то­рии ЕС.

Подробнее »
10 ноября 2016 92

Препарат Ибранс компании Pfizer зарегистрирован в Европе

Аме­ри­кан­ская фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния Pfizer объ­яви­ла о том, что в Ев­ро­со­ю­зе одоб­рен пре­па­рат Ибранс (Ibrance, palbociclib, пал­бо­цик­либ) для ле­че­ния ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы . Ев­ро­пей­ское агент­ство по ле­кар­ствен­ным сред­ствам (EMA) одоб­ри­ло Ibrance в сен­тяб­ре 2016 г.

Подробнее »
8 ноября 2016 31

ЕМА приняло заявку на рассмотрение препарата авелумаб

Па­ци­ен­ты с ред­кой фор­мой ра­ка - ме­та­ста­ти­че­ской кар­ци­но­мой Мер­ке­ля - ста­ли на шаг бли­же к по­лу­че­нию но­во­го ме­то­да ле­че­ния за­боле­ва­ния. Ев­ро­пей­ское агент­ство по ле­кар­ствен­ным сред­ствам (EMA) под­твер­ди­ло за­яв­ку на ре­ги­стра­цию пре­па­ра­та аве­лу­маб (avelumab) , раз­ра­бо­тан­но­го ком­па­ни­я­ми Merck и Pfizer .

Подробнее »






Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика