Критерии эффективности лечения

новости Мероприятия Справочник онколога Противоопухолевые препараты Доклинические исследования Статьи Резюме Словарь Ссылки Форум Поиск О проекте

Основным показателем эффективности лечения считается выживаемость больных со злокачественными опухолями. Однако для оценки непосредственного лечебного действия разработаны единые критерии объективного и субъективного эффекта.

Критерием объективного эффекта (ответа на терапию) при лечении солидных опухолей служит уменьшение размеров опухолей и метастазов, при лечении гемобластозов - бластных клеток в крови и костном мозге. При оценке объективного эффекта учитывается также динамика биохимических и других лабораторных показателей, например, иммунологических маркеров крови. Объективная оценка противоопухолевого действия позволяет своевременно изменить или прекратить химиотерапию при ее неэффективности.

Критерии эффективности лечения по шкале ВОЗ при солидных опухолях
Критерии эффективности лечения опухолей по шкале RECIST
- Критерии эффективности лечения метастазов в костях по шкале RECIST
Критерии эффективности лечения при гемобластозах

Критерии эффективности лечения по шкале ВОЗ при солидных опухолях

Традиционно в течение долгого времени для оценки объективного эффекта химиотерапии использовались критерии комитета экспертов ВОЗ. При этом применялась оценка размеров опухоли и метастазов как производное двух наибольших перпендикулярных диаметров.

Эффект	Признаки
Полный эффект	Исчезновение всех очагов поражений на срок не менее 4 недель
Частичный эффект	Уменьшение всех или отдельных опухолей на ≥50% при отсутствии прогрессирования других очагов
Стабилизация (без изменений)	Уменьшение <50% или увеличение <25% при отсутствии новых очагов поражения
Прогрессирование	Увеличение >25% одной или более опухолей либо появление новых очагов поражения

Критерии эффективности лечения по шкале RECIST

С 2000 года в международных клинических исследованиях используется новая методика оценки эффективности терапии солидных опухолей по шкале RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 2000, которая была пересмотрена в 2009 году (RECIST 1.1).

По этой шкале опухоли оцениваются как измеряемые (20 мм в диаметре или более при стандартном исследовании, 10 мм - при использовании спиральной компьютерной томографии) или неизмеряемые (меньше размеров, указанных выше). Определяют наибольший диаметр 5 очагов поражения (до 2-х в одном органе или до 5-ти в различных органах). Сумма диаметров до лечения рассматривается как базовый показатель и сравнивается с таковой после лечения.

Эффект	Признаки
Полный эффект	Исчезновение всех очагов поражений на срок не менее 4 недель
Частичный эффект	Уменьшение измеряемых очагов на 30% или более
Стабилизация	Нет уменьшения, достаточного для оценки как частичный эффект, или увеличения, которое можно оценить как прогрессирование
Прогрессирование	Увеличение на 20% наименьшей суммы очагов поражения, зарегистрированной за время наблюдения, или появление новых очагов

Критерии эффективности лечения метастазов в костях по шкале RECIST

Для оценки эффективности при лечении метастазов в костях существуют отдельные критерии эффективности.

Эффект	Признаки
Полный эффект	Полное исчезновение всех поражений на рентгенограммах или сканограммах
Частичный эффект	Частичное уменьшение остеолитических метастазов, их рекальцификация или уменьшение плотности остеобластных поражений
Стабилизация	Отсутствие изменений в течение 8 недель от начала лечения
Прогрессирование	Увеличение существующих или появление новых очагов поражения

Критерии эффективности лечения при гемобластозах

Эффект	Признаки
Полная ремиссия	Нет признаков болезни, нормализация картины крови, костного мозга, исчезновение экстрамедуллярных очагов поражения. Продолжительность ремиссии - не менее 4 недель
Частичная ремиссия	Уменьшение всех признаков (бластоз костного мозга и крови, уменьшение лимфоузов, увеличенных органов) не менее чем на 50%. Продолжительность ремиссии - не менее 4 недель
Полная цитогенетическая ремиссия	Полное исчезновение (во всех клетках при исследовании по методу FISH - флюоресцентной гибридизации in situ) цитогенетических аббераций, имевшихся до лечения
Полная молекулярная ремиссия	Отсутствие опухолевых клеток при определении методом количественной ПЦР (полимеразной цепной реакции)

Критерии эффективности лечения острых миелоидных лейкозов

Эффект	Признаки
Полная ремиссия	≤5% бластных клеток в пунктате костного мозга при нормальном соотношении всех ростков кроветворения; >1,0x10⁹/л нейтрофилов в периферической крови; ≥ 100х10⁹/л тромбоцитов; отсутствие экстрамедуллярных очагов. Указанные показатели сохраняются в стабильном состоянии в течение 1 месяца и более.
Цитогенетическая ремиссия	Полная клинико-гематологическая ремиссия, когда методами стандартной цитогенетики не выявляются исходные аномалии кариотипа (нормальный кариотип при числе проанализированных метафаз не менее 20).
Молекулярная ремиссия	Полная клинико-гематологическая ремиссия, когда отсутствуют исходно определявшиеся методом ПЦР молекулярные маркеры ОМЛ (дважды проведенный анализ).
Резистентность	Констатируется при отсутствии полной ремиссии после завершения двух курсов индукционной терапии. Достижение ремиссии после второго курса индукции является крайне неблагоприятным фактором прогноза.
Рецидив	Устанавливается при обнаружении в пунктате костного мозга >5% бластных клеток. Обнаружение в пунктате костного мозга >5%, но <10% бластных клеток сразу после химиотерапии или в период использования ростовых гемопоэтических факторов с целью сокращения периода нейтропении, при условии нормальной гемограммы и отсутствия экстрамедулярных поражений не может служить основанием для констатации рецидива. Следующая диагностическая пункция выполняется через 7-10 дней после первой. Если число бластных клеток >5% и продолжает увеличиваться, то диагностируется рецидив. Внекостномозговые бластные поражения (нейролейкемия, вовлечение яичек, увеличение селезенки и т.д.) даже при отсутствии изменений в крови и костном мозге расцениваются как рецидив острого лейкоза.
Ранний рецидив	Если диагностируется в течение года от времени констатации полной ремиссии.
Поздний рецидив	Если диагностируется через год и более от времени достижения полной ремиссии.
Цитогенетический рецидив	Диагностируется при наличии в аспирате костного мозга клеток с хромосомными аберрациями, которые обнаруживались в начале заболевания, на фоне сохраняющейся клинико-гематологической ремиссии.
Молекулярный рецидив	Диагностируется при появлении исходно определявшихся молекулярных маркеров острого лейкоза в двух последовательных анализах с коротким интервалом времени на фоне сохраняющейся клинико-гематологической ремиссии.

Критерии эффективности лечения миелодиспластических синдромов

Эффект	Признаки
Полная ремиссия (ПР)	Костный мозг: ≤5% бластных клеток с нормальными признаками созревания всех ростков кроветворения. Признаки дисплазии могут сохраняться, что должно быть отмечено при формулировки ответа на лечение. При более 50% эритроидных предшественников процент бластных клеток в костном мозге рассчитывается от числа неэритроидных клеток.
	Кровь: гемоглобин ≥110 г/л (без гемотрансфузий и лечения препаратами, стимулирующими эритропоэз), нейтрофилы ≥1,0х10⁹/л (без лечения миелоидными ростовыми факторами), тромбоциты ≥100х10⁹/л (без лечения препаратами, стимулирующими тромбоцитопоэз). Отсутствие бластных клеток.
	Все перечисленные признаки должны сохраняться не менее 2 месяцев при отсутствии необходимости в продолжении лечения.
Частичная ремиссия (ЧР)	Уменьшение числа бластных клеток в костном мозге на 50% и более при сохранении их числа >5%. Все остальные признаки должны соответствовать ПР. Число миелокариоцитов и морфологические особенности не принимаются во внимание.
Полная костномозговая ремиссия	Костный мозг: ≤5% бластных клеток и уменьшение числа бластных клеток на 50% и более.
	Кровь: Наряду с полной костномозговой ремиссией в случае гематологического улучшения (ГУ) оно должно быть констатировано.
	Следует отметить возможность достижения полной костномозговой ремиссии без ГУ.
Стабилизация заболевания	Отсутствие ПР и ЧР без признаков прогрессирования миелодиспластического синдрома в течение 2 месяцев и более.
Неудача лечения	Летальный исход во время терапии или прогрессирования заболевания, сопровождающегося увеличением числа бластных клеток в костном мозге или сменой ФАБ-варианта на более "поздний" (например, РА или РАИБ)
Прогрессирование или рецидив после ПР и ЧР	Достаточно одного из указанных признаков: увеличение числа бластных клеток до исходного уровня, предшествовавшего лечению; снижение числа нейтрофилов или тромбоцитов на 50% и более от максимально достигнутого уровня в процессе терапии; снижение уровня гемоглобина на 15 г/л и более; появление необходимости в гемотрансфузиях при отсутствии кровотечений, гемолиза, инфекций, проведения химиотерапии и т.д.
Прогрессирование	Для больных с числом бластных клеток <5% - увеличение числа бластных клеток свыше 5% или на 50% и более.
	Для больных с числом бластных клеток 5-10% - увеличение числа бластных клеток свыше 10% или на 50% и более.
	Для больных с числом бластных клеток 10-20% - увеличение числа бластных клеток свыше 20% или на 50% и более.
	Для больных с числом бластных клеток 20-30% - увеличение числа бластных клеток свыше 30% или на 50% и более.
	Наличие одного из перечисленных прзнаков: снижение числа гранулоцитов или тромбоцитов на 50% и более от максимально достигнутого уровня в процессе терапии; снижение уровня гемоглобина на 20 г/л и более или появление необходимости в гемотрансфузиях при отсутствии кровотечений, гемолиза, инфекций и т.д.
Цитогенетический ответ	Оценивается на основании анализа не менее 20 метафаз
	Полный: отсутствие обнаруживавшихся при первичном обследовании клеток с цитогенетическими аномалиями.
	Частичный: уменьшение клеток с цитогенетическими аномалиями на 50% и более.
Гематологическое улучшение (ГУ)	Определяется улучшением показателей эритро-, тромбоцито- и гранулоцитопоэза или их различными сочетаниями.
	ГУ эритропоэза (Hb <110 г/л до начала лечения): повышение уроня Hb ≥15 г/л; существенное уменьшение количества гемотрансфузий в абсолютном выражении (на 4 трансфузии эритроцитов в течение 8 недель относительно их предыдущего числа в течение 8 недель). При оценке ГУ эритропоэза могут учитываться только трансфузии эритроцитов в связи с уровнем Hb ≤90 г/л до начала лечения.
	ГУ тромбоцитопоэза (число тромбоцитов <100x10⁹/л до начала лечения): увеличение числа тромбоцитов ≥30x10⁹/л для больных с первоначальным их уровнем >20x10⁹/л; увеличение числа тромбоцитов с уровня <20x10⁹/л до уровня >20x10⁹/л, но не менее чем на 100%.
	ГУ гранулоцитопоэза (число нейтрофилов <1,0x10⁹/л до начала лечения): увеличение числа нейтрофилов на 100% и более, а в абсолютном выражении >0,5x10⁹/л.

Критерии эффективности лечения хронических миелолейкозов

Эффект	Признаки
Полный гематологический ответ (ПГО)	число лейкоцитов не первышает 10x10⁹/л; лейкоцитарная формула нормальная; число тромбоцитов не более 450х10⁹/л тромбоцитов; селезёнка не пальпируется; число базофилов менее 5%; симптомы болезни отсутствуют
Полный цитогенетический ответ (ПЦО)	В крови и костном мозге не удается обнаружить Ph+ клеток с помощью цитогенетических методов, включая FISH.
Частичный цитогенетический ответ (ЧЦО)	В крови и костном мозге обнаруживается от 1 до 35% Ph+ клеток.
Большой цитогенетический ответ (БЦО)	Сумма полных и частичных цитогенетических ремиссий
Малый цитогенетический ответ (МЦО)	В крови и костном мозге обнаруживается от 36 до 65% Ph+ клеток.
Минимальный цитогенетический ответ (МинЦО)	В крови и костном мозге обнаруживается от 66 до 95% Ph+ клеток.
Отсутствие цитогенетического ответа (Нет ЦО)	В крови и костном мозге обнаруживается более 95% Ph+ клеток.
Полный молекулярный ответ (ПМО)	При ПЦР-анализе не обнаруживаются BCR-ABL-позитивные клетки или их число по сравнению с исходным в 10 000 раз меньше (обнаружение не более 0,01% от исходного числа). Так как чуствительность методов молекулярного исследования различается, обычно употребляется термин "неопределенный транскрипт".
Большой молекулярный ответ (БМО)	При ПЦР-анализе число BCR-ABL-позитивных клеток уменьшено по сравнению с исходным в 1000 раз (обнаружение не более 0,1% от исходного числа).

Смотрите также:

Последние новости

Пембролизумаб в комбинации с химиотерапией улучшает общую выживаемость у пациентов с аденокарциномой лёгкого

Международная инновационная фармацевтическая компания MSD представила результаты исследования III фазы KEYNOTE-189, в котором оценивалась эффективность пембролизумаба (PD-1 ингибитор, MSD) в комбинации с ХТ (пеметрекседом и цисплатином или карбоплатином) в первой линии терапии…

Кризотиниб при лечении рака лёгкого имеет клиническое преимущество по сравнению с химиотерапией

В III фазе регистрационного клинического исследования - PROFILE 1014 - пациенты с распространенным немелкоклеточным неплоскоклеточным раком легкого (НМРЛ), не получавшие ранее лекарственное лечение и имеющие мутацию в гене ALK, были рандомизированы в группы кризотиниба (250 мг…

Обнаружены гендерные различия в риске развития рака почки у пациентов с диабетом 2-го типа

Известно, что метаболические нарушения, вызванные сахарным диабетом 2-го типа, способны увеличивать вероятность развития многих злокачественных опухолей.

Все новости

Ближайшие мероприятия