Первичные конечные точки в клинических испытаниях (КИ) должны соответствовать 3 критериям:

  • должны иметь клиническое значение
  • должны быть чувствительны к лечебному эффекту
  • их можно измерить и правильно интерпретировать.

Вторичные конечные точки обеспечивают более глубокое представление о преимуществах тестируемого препарата или метода лечения. Их задача определить соотношение риска и выгоды лечения. Вторичные конечные точки в КИ бывают двух типов:

  1. Те, которые, как и первичные конечные точки, являются клинически значимыми и могут приниматься во внимание при назначении лекарственных средств;
  2. Те, которые вряд ли будут учитываться при назначении показаний к применению лекарственных средств, однако несут дополнительную информацию и поясняют или подтверждают первичные конечные точки.

Некоторые вторичные конечные точки используются для поискового (предварительного) анализа определённых биологических эффектов лекарственных средств, однако по-прежнему являются гипотезой и поэтому должны подтверждаться в дополнительных исследованиях.

Конечная точка
Определение
Преимущества
Недостатки
Общая выживаемость (ОВ) Время от момента начала исследования (рандомизации, включения пациента, начала приема препарата и т.п.) до смерти от любой причины.
  • Общепринятый критерий для оценки прямой выгоды от лечения;
  • Легко и точно измеряется
  • Для того, чтобы выявить статистическую достоверность между группами требуется большая популяция пациентов и длительное наблюдение;
  • Значения могут искажаться в исследованиях с перекрестным или последовательным лечением;
  • Включает смертельные случаи, не связанные со злокачественными заболеваниями.
Выживаемость без прогрессирования (ВБ) Время от момента начала исследования (рандомизации, включения пациента, начала приема препарата и т.п.) до прогрессирования болезни или смерти от любой причины.
  • Требуется небольшая выборка и более короткий период наблюдения по сравнению с ОВ;
  • Включает оценку стабилизации заболевания;
  • Не зависит от перекрестной или последовательной терапии;
  • Основывается на объективной количественной оценке;
  • Валидация в качестве суррогатного критерия выживаемости может затрудняться в некоторых режимах лечения;
  • Невозможность точного измерения (значения могут смещаться);
  • Оценка может меняться в зависимости от проводимых испытаний;
  • Требуется проведение частых рентгенологических или других исследований;
  • Необходимо балансировать время проведения оценки эффекта среди групп пациентов.
Время до прогрессирования Время от момента начала исследования (рандомизации, включения пациента, начала приема препарата и т.п.) до объективного прогрессирования опухолевого роста, не включает смерть.



Последние новости
Скрининг колоректального рака улучшает показатели выживаемости
Ана­лиз ка­ла на скры­тую кровь два­жды в год яв­ля­ет­ся эф­фек­тив­ным ме­то­дом скри­нин­га ко­ло­рек­таль­но­го ра­ка (КРР) у муж­чин, но не у жен­щин. Боль­ше все­го от скри­нин­га вы­иг­ры­ва­ют муж­чи­ны с опу­хо­ля­ми ле­вой по­ло­ви­ны ки­шеч­ни­ка, пи­шут фин­ские ис­сле­до­ва­те­ли.
Трансплантация легкого увеличивает риск развития опухолей в сохраненном органе
Аме­ри­кан­ские ис­сле­до­ва­те­ли со­об­ща­ют, что у па­ци­ен­тов по­сле транс­план­та­ции од­но­го лег­ко­го зна­чи­тель­но уве­ли­чи­ва­ет­ся риск раз­ви­тия зло­ка­че­ствен­ных но­во­об­ра­зо­ва­ний в со­хра­нен­ном ор­гане.
Атезолизумаб одобрен в первой линии комбинированной химиотерапии рака лёгкого
FDA одоб­ри­ло ате­зо­ли­зу­маб (Те­цен­трик®) в ком­би­на­ции с бе­ва­ци­зу­ма­бом, па­кли­так­се­лом и кар­бо­пла­ти­ном в пер­вой ли­нии те­ра­пии боль­ных ме­та­ста­ти­че­ским неплос­ко­кле­точ­ным немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ) с от­сут­стви­ем му­та­ции EGFR или ALK.
Все новости
Ближайшие мероприятия
IV Национальный конгресс по регенеративной медицине
20-23 но­яб­ря 2019 го­да в Москве прой­дет IV На­цио­наль­ный Кон­гресс по Ре­ге­не­ра­тив­ной Ме­ди­цине. Ос­нов­ные те­мы: фун­да­мен­таль­ные ос­но­вы ре­ге­не­ра­тив­ной ме­ди­ци­ны; ген­ная и кле­точ­ная те­ра­пия; тка­не­вая ин­же­не­рия и ис­кус­ствен­ные ор­га­ны; транс­ля­ци­он­ные ис­сле­до­ва­ния в ре­ге­не­ра­тив­ной…
Все мероприятия





Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика