Конечные точки в клинических исследованиях
Первичные конечные точки в клинических испытаниях (КИ) должны соответствовать 3 критериям:
- должны иметь клиническое значение
- должны быть чувствительны к лечебному эффекту
- их можно измерить и правильно интерпретировать.
Вторичные конечные точки обеспечивают более глубокое представление о преимуществах тестируемого препарата или метода лечения. Их задача определить соотношение риска и выгоды лечения. Вторичные конечные точки в КИ бывают двух типов:
- Те, которые, как и первичные конечные точки, являются клинически значимыми и могут приниматься во внимание при назначении лекарственных средств;
- Те, которые вряд ли будут учитываться при назначении показаний к применению лекарственных средств, однако несут дополнительную информацию и поясняют или подтверждают первичные конечные точки.
Некоторые вторичные конечные точки используются для поискового (предварительного) анализа определённых биологических эффектов лекарственных средств, однако по-прежнему являются гипотезой и поэтому должны подтверждаться в дополнительных исследованиях.
Конечная точка |
Определение |
Преимущества |
Недостатки |
|---|---|---|---|
| Общая выживаемость (ОВ) | Время от момента начала исследования (рандомизации, включения пациента, начала приема препарата и т.п.) до смерти от любой причины. |
|
|
| Выживаемость без прогрессирования (ВБ) | Время от момента начала исследования (рандомизации, включения пациента, начала приема препарата и т.п.) до прогрессирования болезни или смерти от любой причины. |
|
|
| Время до прогрессирования | Время от момента начала исследования (рандомизации, включения пациента, начала приема препарата и т.п.) до объективного прогрессирования опухолевого роста, не включает смерть. |
Последние новости
Скрининг колоректального рака улучшает показатели выживаемости
Анализ кала на скрытую кровь дважды в год является эффективным методом скрининга колоректального рака (КРР) у мужчин, но не у женщин. Больше всего от скрининга выигрывают мужчины с опухолями левой половины кишечника, пишут финские исследователи.
Трансплантация легкого увеличивает риск развития опухолей в сохраненном органе
Американские исследователи сообщают, что у пациентов после трансплантации одного легкого значительно увеличивается риск развития злокачественных новообразований в сохраненном органе.
Атезолизумаб одобрен в первой линии комбинированной химиотерапии рака лёгкого
FDA одобрило атезолизумаб (Тецентрик®) в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином в первой линии терапии больных метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с отсутствием мутации EGFR или ALK.
Ближайшие мероприятия
IV Национальный конгресс по регенеративной медицине
20-23 ноября 2019 года в Москве пройдет IV Национальный Конгресс по Регенеративной Медицине. Основные темы: фундаментальные основы регенеративной медицины; генная и клеточная терапия; тканевая инженерия и искусственные органы; трансляционные исследования в регенеративной…