KarshievaS, 07.11.2016 19:31, 6


На сегодняшний день 40 иностранных фармацевтических производителей получили российский сертификат GMP. Всего в Минпромторг России подано 500 заявок, проведена 121 инспекция производственных площадок Венгрии, Индии, Германии, Словении, Франции, Швейцарии, Италии, Польши. По итогам проверки отказано в выдаче 22 сертификатов. Такие данные представили на XVIII ежегодной всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2016», которая проходила 2-3 ноября 2016 года в Москве.
Директор ФБУ «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков в своем докладе отметил, что компания «Гедеон Рихтер» очень ответственно подошла к проверке своих площадок в Венгрии, Польше и Румынии. Также в ряду первых успешно прошли инспектирование и получили российский сертификат GMP компании «Доктор Реддис» (Индия), «Рош Диагностикс» (Германия), КРКА (Словения), «Эббви» (Германия, Ирландия), «Ситиикс» (Индия), «Польфарма», «Медана» (Польша), «Индустриале Кимика» (Италия).

С 2016 года фармкомпании обязаны получать российские сертификаты GMP на зарубежные заводы, продукция которых поступает на рынок Российской Федерации. Без подтверждения соответствия своих стандартов качества российскому GMP с 1 января 2016 года иностранные фармпроизводители не могут зарегистрировать в России новые лекарственные препараты, а с 1 января 2017 года перерегистрировать уже вышедшие на рынок лекарства.



 
Категории: Фармация GMP

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Заявка на регистрацию препарата Рибоциклиб будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предо­ста­ви­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния за­яв­ке на одоб­ре­ние пре­па­ра­та ри­бо­цик­либ (ribociclib) швей­цар­ской фарм­ком­па­нии Novartis. Ле­кар­ствен­ное сред­ство пред­на­зна­че­но для ис­поль­зо­ва­ния в со­че­та­нии с ле­тро­зо­лом в ка­че­стве пер­вой ли­нии те­ра­пии у жен­щин с гор­мон-ре­цеп­тор-по­ло­жи­тель­ным HER2-от­ри­ца­тель­ным рас­про­стра­нен­ным ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы .

Следующая новость

Более 450 стартапов в области биомедицины претендуют на участие в GenerationS-2016

Бо­лее 450 стар­та­пов в об­ла­сти био­ме­ди­ци­ны пре­тен­ду­ют на уча­стие в GenerationS-2016 Круп­ней­ший в Рос­сии и Во­сточ­ной Ев­ро­пе стар­тап-ак­се­ле­ра­тор GenerationS от РВК под­вел ито­ги сбо­ра за­явок. От ко­манд, за­ни­ма­ю­щих­ся раз­ра­бот­кой но­вых ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, ди­а­гно­сти­че­ских си­стем, из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния, ней­ро­тех­но­ло­гий, IT-тех­но­ло­гий в сфе­ре здра­во­охра­не­ния, M-Health - мо­ни­то­рин­гом…

Подобные новости
GE Healthcare объявила о запуске локализации производства контрастных препаратов на «Фармстандарт-Уфавита»

General Electrics Healthcare объ­яви­ла о за­пус­ке про­из­вод­ства кон­траст­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов на пред­при­я­тии ОАО "Фарм­стан­дарт-Уфа­ви­та". Дан­ный про­ект бу­дет спо­соб­ство­вать раз­ви­тию рос­сий­ской фар­ма­цев­ти­че­ской от­рас­ли и от­ве­чать за­да­чам го­судар­ствен­ной про­грам­мы "Фар­ма…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика