40 зарубежных фармзаводов получили российский GMP

На сегодняшний день 40 иностранных фармацевтических производителей получили российский сертификат GMP. Всего в Минпромторг России подано 500 заявок, проведена 121 инспекция производственных площадок Венгрии, Индии, Германии, Словении, Франции, Швейцарии, Италии, Польши. По итогам проверки отказано в выдаче 22 сертификатов. Такие данные представили на XVIII ежегодной всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – ФармМедОбращение 2016», которая проходила 2-3 ноября 2016 года в Москве.
Директор ФБУ «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков в своем докладе отметил, что компания «Гедеон Рихтер» очень ответственно подошла к проверке своих площадок в Венгрии, Польше и Румынии. Также в ряду первых успешно прошли инспектирование и получили российский сертификат GMP компании «Доктор Реддис» (Индия), «Рош Диагностикс» (Германия), КРКА (Словения), «Эббви» (Германия, Ирландия), «Ситиикс» (Индия), «Польфарма», «Медана» (Польша), «Индустриале Кимика» (Италия).

С 2016 года фармкомпании обязаны получать российские сертификаты GMP на зарубежные заводы, продукция которых поступает на рынок Российской Федерации. Без подтверждения соответствия своих стандартов качества российскому GMP с 1 января 2016 года иностранные фармпроизводители не могут зарегистрировать в России новые лекарственные препараты, а с 1 января 2017 года перерегистрировать уже вышедшие на рынок лекарства.