Внесены изменения в инструкцию по применению сонидегиба
FDA одобрило изменение показания к применению препарата сонидегиб (Odomzo) производства одного из дочерних предприятий компании Sun Pharmaceutical Industries.
Сонидегиб представляет собой ингибитор сигнального пути Hg1. Препарат был зарегистрирован в июле 2015 года для лечения базальноклеточной карциномы. Основой для его одобрения стали результаты 12-месячного наблюдения за участниками II фазы многоцентрового двойного слепого клинического исследования .
Данное одобрение позволяет использовать лекарственное средство для лечения местнораспространенной базальноклеточной карциномы у пациентов с рецидивом после операции или прохождения лучевой терапии, а также у тех, кому не показано оперативное вмешательство или лучевая терапия. Обновленное показание к применению сонидегиба основано на долгосрочных результатах 30-месячного наблюдения с 26-месячным устойчивым терапевтическим эффектом.
Источник Обсудить новость на форуме Все новости
Стоимость противоопухолевых препаратов формируется из расходов на R&D
В последние годы стоимость лекарственных средств (ЛС), особенно противоопухолевых препаратов, является предметом дискуссий между пациентами и регулирующими органами. Общим оправданием высоких цен на противоопухолевые препараты является высокая стоимость исследований и разработки (R&D), необходимых для того, чтобы вывести препараты на рынок.
Подана заявка на расширение показаний к применению дурвалумаба
FDA предоставило заявке на одобрение расширения показаний к применению препарата дурвалумаб (Imfinzi) компаний AstraZeneca и MedImmune статус приоритетного рассмотрения. Компании подали заявку на регистрацию препарата для применения у пациентов с местнораспространенным неоперабельным немелкоклеточным раком легкого , чье заболевание не прогрессирует после химиолучевой терапии с использованием…