FDA — новости
FDA одобрило рукапариб в качестве средства для поддерживающей терапии
6 апреля 2018 года FDA одобрило таблетированную форму рукапариба (Рубрака) в поддерживающей терапии больных рецидивирующим эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным раком брюшины, получивших полный или частичный ответ на платиносодержащей химиотерапии.
Энфортумаб ведотин получил статус «прорывной терапии» в качества средства против уротелиального рака
26 марта 2018 года FDA присвоило статус «прорывной терапии» энфортумаб ведотину в лечении больных местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком, получавших ранее ингибиторы иммунных контрольных точек (ИИКТ).
Рибоциклиб в комбинации с гормональными препаратами получил статус «прорывной терапии» рака молочной железы
3 января 2018 г. FDA присвоило статус «прорывной терапии» комбинации рибоциклиба (Kisqali) с тамоксифеном или ингибитором ароматазы в первой линии гормонотерапии больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным или метастатическим раком молочной железы (РМЖ), находящихся в пре- или перименопаузе.
Апалутамид зарегистрирован для лечения рака предстательной железы
Скоро в распоряжении американских онкологов появится препарат апалутамид/apalutamide (Эрлеада/Erleada), который продемонстрировал высокую эффективность в отношении неметастатического кастрационно-резистентного рака простаты.
Дурвалумаб одобрен для лечения немелкоклеточного рака лёгкого
В 2017 году FDA одобрило применение онкоиммунного препарата дурвалумаб (Имфинзи/Imfinzi) для терапии метастатического рака мочевого пузыря. А с конца минувшей недели это лекарственное средство можно использовать и для лечения местнораспространенного неоперабельного немелкоклеточного рака легкого.
Комбинация ленватиниба и пембролизумаба получила статус прорывной терапии рака почки
FDA присвоило статус прорывной терапии комбинации препаратов ленватиниба (Eisai) и пембролизумаба (Merck) для лечения рака почки. Этот статус позволит ускорить процесс рассмотрения заявки на регистрацию.
Олапариб одобрен для лечения рака молочной железы с мутацией BRCA
FDA расширило показания к применению препарата Линпарза (таблетированная форма олапариба). Теперь лечение олапарибом рекомендовано пациенткам с определенными типами рака молочной железы, у которых имеются отдалённые метастазы и опухоли имеют наследственную генетическую мутацию BRCA.
Рибоциклиб получил статус прорывной терапии
Препарату рибоциклиб (Kisqali), разработанному компанией Novartis, и представляющего собой ингибитор циклин-зависимых киназ CDK4/6 присвоен статус принципиально нового (прорывного) лекарственного препарата для терапии пациенток, страдающих от рака молочной железы.
Кабозантиниб одобрен в качестве первой линии терапии больных распространенным раком почки
19 декабря 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило кабозантиниб (Кабометекс) в лечении больных распространенным почечно-клеточным раком (ПКР).
Пертузумаб получил одобрение в качестве адъювантной терапии больных HER2-позитивным раком молочной железы
20 декабря 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в обычном режиме одобрило пертузумаб (Перьета) в комбинации с трастузумабом (Герцептин) и химиотерапией в адъювантном лечении больных HER2-позитивным ранним раком молочной железы (РМЖ), имеющих высокий риск рецидива заболевания.
Ниволумаб одобрен для адъювантной терапии больных меланомой
20 декабря 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в обычном режиме одобрило анти-PD-1 моноклональное антитело ниволумаб (Опдиво) в адъювантной терапии больных меланомой, имеющих поражение лимфатических узлов.
Бевацизумаб одобрен для лечения глиобластомы
Препарат Авастин (бевацизумаб) компании Genentech получил полное одобрение FDA для лечения взрослых пациентов с глиобластомой, прогрессирующей после предыдущей терапии. Ранее лекарственное средство было одобрено по ускоренной процедуре.
Фулвестрант в комбинации с абемациклибом одобрен для лечения рака молочной железы
15 ноября 2017 года Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новое показание для препарата фулвестрант (Фазлодекс). Оно заключается в применении фулвестранта с ингибитором циклин-зависимых киназ CDK 4/6 абемациклибом (Верзенио) в лечении больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным или метастатическим раком молочной железы с…
Novartis стремится возродить перспективы для биосимиляра препарата Неуласта
Прошлым летом FDA сообщило о недостаточности данных (CRL) по препарату Zioxtenzo компании Sandoz (подразделение компании Novartis), который является биосимиляром препарата Неуласта компании Amgen, патентная защита которого закончилась в октябре 2015 года.
FDA приняло на рассмотрение заявку о расширении спектра назначений бевацизумаба
25 октября 2017 года Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) приняло на рассмотрение заявку о расширении спектра назначений бевацизумаба (Авастин) фармацевтической компании Roche.
Осимертиниб получил статус "прорывной терапии" для лечения рака лёгкого
9 октября 2017 года FDA присвоило статус «прорывной терапии» препарату фармацевтической компании AstraZeneca осимертинибу (Тагриссо) Настоящее решение касается первой линии терапии больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), имеющих мутацию гена EGFR.
Комбинация дабрафениб-траметиниб получила статус "прорывной терапии"
23 октября 2017 года FDA присвоило статус «прорывной терапии» комбинации препаратов швейцарской фармацевтической компании Novartis дабрафенибу (Тафинлар) и траметинибу (Мекинист) в адъювантном лечении больных меланомой III стадии.
FDA расширило показания к применению сунитиниба при раке почки
FDA одобрило применение сунитиниба (Сутент) компании Pfizer для адъювантной терапии взрослых с высоким риском рецидива рака почки после нефрэктомии. Сунитиниб - таргетный антиангиогенный препарат, представляющий собой ингибитор рецептора тромбоцитарного фактора роста (PDGFR), фактора роста эндотелия сосудов VEGF и его рецепторов.
Кабозантиниб получил статус приоритетного рассмотрения для терапии рака почки
16 октября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения кабозантинибу (Cabometyx) в первой линии терапии больных распространенным раком почки.
FDA одобрило применение нового препарата генной терапии для лечения лимфомы
18 октября 2017 года FDA одобрило применение нового препарата Yescarta (axicabtagene ciloleucel) компании Gilead Science для лечения взрослых пациентов с крупноклеточными В-клеточными лимфомами с прогрессированием или рецидивом после двух линий терапии.
Внесены изменения в инструкцию по применению сонидегиба
FDA одобрило изменение показания к применению препарата сонидегиб (Odomzo) производства одного из дочерних предприятий компании Sun Pharmaceutical Industries. Сонидегиб представляет собой ингибитор сигнального пути Hg1.
FDA зарегистрировало осимертиниб для лечения немелкоклеточного рака легкого
FDA одобрило препарат осимертиниб (osimertinib, Tagrisso, Тагриссо) фармацевтической компании AstraZeneca для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации T790M рецептора эпидермального фактора роста (epidermal growth factor receptor, EGFR), если прогрессирование заболевания произошло на фоне или после терапии ингибитором тирозинкиназы EGFR.
FDA одобрило нирапариб в качестве поддерживающей терапии пациенток с раком яичников
FDA одобрило препарат нирапариб (niraparib, Zejula) в качестве поддерживающей терапии пациенток, страдающих от рака яичников, у которых удалось получить ответ на химиотерапию препаратами платины. Нирапариб может применяться и пациентами с мутацией гена BRCA, и больными без данной мутации.
FDA одобрило авелумаб для лечения метастатической карциномы Меркеля
FDA одобрило препарат авелумаб (avelumab, Бавенсио, Bavencio), разработанный компаниями Merck и Pfizer, для лечения метастатической карциномы Меркеля у пациентов 12 лет и старше. Несмотря на то, что рак кожи является одним из самых распространенных злокачественных новообразований, возможности терапии больных метастатической карциномой Меркеля остаются крайне ограниченными.