KarshievaS, 09.01.2018 19:00, 66

image 2018-01-09-21-58-45-png

Препарату рибоциклиб (Kisqali), разработанному компанией Novartis, и представляющего собой ингибитор циклин-зависимых киназ CDK4/6 присвоен статус принципиально нового (прорывного) лекарственного препарата для терапии пациенток, страдающих от рака молочной железы.

FDA присвоило данный статус для применения препарата у женщин с HR-положительным/HER2-отрицательным распространенным или метастатическим РМЖ в комбинации с тамоксифеном или ингибиторыми ароматазы в период пременопаузы или перименопаузы.

Решение регулятора основано на данных III фазы клинического исследования MONALEESA-7, посвященного изучению эффективности ингибитора CDK4/6 у женщин с HR+/HER2- распространенным РМЖ в период пременопаузы.

По данным исследования, рибоциклию в комбинации с тамоксифеном или ингибитором ароматазы, применяемый в первой линии гормональной терапии рака молочной железы, значительно увеличивает показатель выживаемости без прогрессирования по сравнению только с эндокринной терапией (23,8 месяца против с 13,0 месяцев, соответственно).

Данный препарат был одобрен в США в марте прошлого года для применения в комбинации с ингибитором ароматазы в качестве первой линии гормональной терапии у пациенток с опухолью молочной железы в период постменопаузы.

 
Категории: Фармкомпании Novartis рибоциклиб FDA тамоксифен

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

FDA одобрило FoundationOne CDx – первый тест для комплексного геномного профилирования опухолей

Управ­ле­ни­ем по са­ни­тар­но­му над­зо­ру за ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ме­ди­ка­мен­тов США (FDA) одоб­рен тест FoundationOne CDx™, раз­ра­бо­тан­ный ком­па­ни­ей Foundation Medicine и пред­на­зна­чен­ный для со­про­во­ди­тель­ной ди­а­гно­сти­ки он­ко­ло­ги­че­ских за­боле­ва­ний при ока­за­нии пер­со­на­ли­зи­ро­ван­ной он­ко­ло­ги­че­ской по­мо­щи.

Следующая новость

Олапариб одобрен для лечения рака молочной железы с мутацией BRCA

FDA рас­ши­ри­ло по­ка­за­ния к при­ме­не­нию пре­па­ра­та Лин­пар­за (таб­ле­ти­ро­ван­ная фор­ма ола­па­ри­ба). Те­перь ле­че­ние ола­па­ри­бом ре­ко­мен­до­ва­но па­ци­ент­кам с опре­де­лен­ны­ми ти­па­ми ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы, у ко­то­рых име­ют­ся от­да­лён­ные ме­та­ста­зы и опу­хо­ли име­ют на­след­ствен­ную ге­не­ти­че­скую му­та­цию BRCA.

Подобные новости
Препарат Ибранс компании Pfizer зарегистрирован в Европе

Аме­ри­кан­ская фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния Pfizer объ­яви­ла о том, что в Ев­ро­со­ю­зе одоб­рен пре­па­рат Ибранс (Ibrance, palbociclib, пал­бо­цик­либ) для ле­че­ния ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы .

Заявка на регистрацию препарата Рибоциклиб будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предо­ста­ви­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния за­яв­ке на одоб­ре­ние пре­па­ра­та ри­бо­цик­либ (ribociclib) швей­цар­ской фарм­ком­па­нии Novartis. Ле­кар­ствен­ное сред­ство пред­на­зна­че­но для ис­поль­зо­ва­ния в со­че­та­нии с ле­тро­зо­лом в ка­че­стве пер­вой ли­нии те­ра­пии у жен­щин с…

EMA одобрило применение алектиниба для лечения ALK-положительного немелкоклеточного рака лёгкого

Ев­ро­пей­ское агент­ство по ле­крас­твен­ным сред­ствам одоб­ри­ло при­ме­не­ние пре­па­ра­та алек­ти­ниб (alectinib) у па­ци­ен­тов с ALK-по­ло­жи­тель­ным немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ), с про­грес­си­ро­ва­ни­ем за­боле­ва­ния на фоне ле­че­ния кри­зо­ти­ни­бом (crizotinib).

Компании Novartis и Sandoz отозвали заявки на препарат Zioxtenzo (пэгфилграстим)

Ком­па­нии Novartis и Sandoz ото­зва­ли свои за­яв­ки на пре­па­рат Zioxtenzo (пэг­фи­л­гра­с­тим) у Ев­ро­пей­ско­го агент­ства по ле­кар­ствен­ным сред­ствам. Zioxtenzo яв­ля­ет­ся био­си­ми­ля­ром пре­па­ра­та Neulasta, раз­ра­бо­тан­но­го для ле­че­ния ней­тро­пе­нии у он­ко­ло­ги­че­ских боль­ных.

Предварительные результаты клинического исследования BERIL-1

Опуб­ли­ко­ва­ны пред­ва­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты II фа­зы мно­го­цен­тро­во­го ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го двой­но­го сле­по­го пла­це­бо-кон­тро­ли­ру­е­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния BERIL-1, в ко­то­ром изу­чен эф­фект пре­па­ра­тов бу­пар­ли­сиб (buparlisib) и па­кли­так­сел у боль­ных, стра­да­ю­щих ре­ци­ди­ви­ру­ю­щим или…

Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение

Ком­па­ния «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) со­об­ща­ет о том, что Управ­ле­ние по кон­тро­лю ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и про­дук­тов пи­та­ния США (FDA) при­ня­ло до­пол­ни­тель­ную за­яв­ку на ли­цен­зи­ро­ва­ние био­пре­па­ра­та (sBLA) и предо­ста­ви­ло пра­во на при­о­ри­тет­ное рас­смот­ре­ние при­ме­не­ния…

Двое пациентов умерло во время клинических испытаний нового противоопухолевого средства компании Juno Therapeutics

Смерть двух па­ци­ен­тов, при­ни­мав­ших экс­пе­ри­мен­таль­ный про­ти­во­опу­холе­вый пре­па­рат JCAR015 ком­па­нии Juno Therapeutics, мо­жет на­не­сти се­рьез­ный удар по воз­мож­но­сти при­ме­не­ния но­во­го под­хо­да в те­ра­пии ра­ка.

FDA сняло запрет на клинические исследования препарата для лечения рака головы и шеи

FDA раз­ре­ши­ло швед­ско-бри­тан­ской фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии AstraZeneca воз­об­но­вить на­бор па­ци­ен­тов для уча­стия в кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях пре­па­ра­та дур­ва­лу­маб (durvalumab) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи , со­об­ща­ет Reuters .

Рынок противораковых вакцин вырастет в три раза к 2022 году

Объ­ем рын­ка те­ра­пев­ти­че­ских вак­цин про­тив он­ко­ло­ги­че­ских за­боле­ва­ний к 2022 го­ду до­стигнет 7,5 млрд дол­ла­ров, про­гно­зи­ру­ют экс­пер­ты GBI Research.







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика