Компании Novartis и Sandoz отозвали заявки на препарат Zioxtenzo (пэгфилграстим)

Компании Novartis и Sandoz отозвали свои заявки на препарат Zioxtenzo (пэгфилграстим) у Европейского агентства по лекарственным средствам. Zioxtenzo является биосимиляром препарата Neulasta, разработанного для лечения нейтропении у онкологических больных.

Пэгфилграстим - это стимулятор лейкопоэза. Представляет собой ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного человеческого Г-КСФ, с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Авторы отозвали заявку из-за результатов исследования, не подтвердивших биоэквивалентность препаратов: концентрация пэгфилграстима в крови после приема Zioxtenzo и после приема Neulasta отличалась.

Кроме того, место производства препарата Zioxtenzo не имело сертификат GMP, и пока проивзодитель не пройдет полной проверки на соответствие GMP, препарат не будет одобрен.

Препарат Zioxtenzo был принят на рассмотрение FDA в прошлом году, но несколько месяцев спустя получил полное ответное письмо, т.е. предварительный ответ о недостаточности данных о препарате для полного досье.