KarshievaS, 04.02.2017 05:54, 8

image paintdotnet-2017-02-04-11-54-11-png

Компании Novartis и Sandoz отозвали свои заявки на препарат Zioxtenzo (пэгфилграстим) у Европейского агентства по лекарственным средствам. Zioxtenzo является биосимиляром препарата Neulasta, разработанного для лечения нейтропении у онкологических больных.

Пэгфилграстим - это стимулятор лейкопоэза. Представляет собой ковалентный конъюгат филграстима, рекомбинантного человеческого Г-КСФ, с одной молекулой полиэтиленгликоля (ПЭГ) 20 кДа, с пролонгированным действием в результате снижения почечного клиренса. Аналогично филграстиму, пэгфилграстим регулирует образование и высвобождение нейтрофилов из костного мозга, заметно увеличивает количество нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью (хемотаксис и фагоцитоз) в периферической крови в течение 24 ч и вызывает небольшое увеличение количества моноцитов и/или лимфоцитов.

Авторы отозвали заявку из-за результатов исследования, не подтвердивших биоэквивалентность препаратов: концентрация пэгфилграстима в крови после приема Zioxtenzo и после приема Neulasta отличалась.

Кроме того, место производства препарата Zioxtenzo не имело сертификат GMP, и пока проивзодитель не пройдет полной проверки на соответствие GMP, препарат не будет одобрен.

Препарат Zioxtenzo был принят на рассмотрение FDA в прошлом году, но несколько месяцев спустя получил полное ответное письмо, т.е. предварительный ответ о недостаточности данных о препарате для полного досье.

 
Категории: Фармкомпании Novartis EMA Терапия Sandoz пэгфилграстим филграстим нейтропения

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Разработана новая радиоактивная метка для быстрой диагностики рака простаты

Рак пред­ста­тель­ной же­ле­зы (РПЖ) за­ни­ма­ет пя­тое ме­сто сре­ди при­чин смер­ти муж­чин во всем ми­ре. РПЖ труд­но ди­а­гно­сти­ро­вать на ран­них ста­ди­ях, ко­гда он от­но­си­тель­но лег­ко под­да­ет­ся ле­че­нию. В на­сто­я­щее вре­мя вра­чи ис­поль­зу­ют раз­лич­ные ме­то­ды ви­зу­а­ли­за­ции и те­сты для ди­а­гно­сти­ки и мо­ни­то­рин­га РПЖ, ко­то­рые вклю­ча­ют тест на вы­яв­ле­ние в кро­ви мар­ке­ра PSA, маг­нит­но-ре­зо­нанс­ную то­мо­гра­фию (МРТ),…

Следующая новость

FDA одобрила препарат Опдиво для лечения уротелиальной карциномы

FDA рас­ши­ри­ло при­ме­не­ние пре­па­ра­та Оп­ди­во (ни­во­лу­маб) аме­ри­кан­ской фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии Bristol-Myers Squibb, cооб­ща­ет Reuters. Ле­кар­ствен­ное сред­ство бы­ло одоб­ре­но для ле­че­ния ра­ка мо­че­во­го пу­зы­ря.

Подобные новости
Рынок противораковых вакцин вырастет в три раза к 2022 году

Объ­ем рын­ка те­ра­пев­ти­че­ских вак­цин про­тив он­ко­ло­ги­че­ских за­боле­ва­ний к 2022 го­ду до­стигнет 7,5 млрд дол­ла­ров, про­гно­зи­ру­ют экс­пер­ты GBI Research.

Препарат Ибранс компании Pfizer зарегистрирован в Европе

Аме­ри­кан­ская фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния Pfizer объ­яви­ла о том, что в Ев­ро­со­ю­зе одоб­рен пре­па­рат Ибранс (Ibrance, palbociclib, пал­бо­цик­либ) для ле­че­ния ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы .

Предварительные результаты клинического исследования BERIL-1

Опуб­ли­ко­ва­ны пред­ва­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты II фа­зы мно­го­цен­тро­во­го ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го двой­но­го сле­по­го пла­це­бо-кон­тро­ли­ру­е­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния BERIL-1, в ко­то­ром изу­чен эф­фект пре­па­ра­тов бу­пар­ли­сиб (buparlisib) и па­кли­так­сел у боль­ных, стра­да­ю­щих ре­ци­ди­ви­ру­ю­щим или…

Двое пациентов умерло во время клинических испытаний нового противоопухолевого средства компании Juno Therapeutics

Смерть двух па­ци­ен­тов, при­ни­мав­ших экс­пе­ри­мен­таль­ный про­ти­во­опу­холе­вый пре­па­рат JCAR015 ком­па­нии Juno Therapeutics, мо­жет на­не­сти се­рьез­ный удар по воз­мож­но­сти при­ме­не­ния но­во­го под­хо­да в те­ра­пии ра­ка.

Заявка на регистрацию препарата Рибоциклиб будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предо­ста­ви­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния за­яв­ке на одоб­ре­ние пре­па­ра­та ри­бо­цик­либ (ribociclib) швей­цар­ской фарм­ком­па­нии Novartis. Ле­кар­ствен­ное сред­ство пред­на­зна­че­но для ис­поль­зо­ва­ния в со­че­та­нии с ле­тро­зо­лом в ка­че­стве пер­вой ли­нии те­ра­пии у жен­щин с…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика