KarshievaS, 30.01.2017 10:39, 40

image opera-2017-01-30-18-02-30-png

Опубликованы предварительные результаты II фазы многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования BERIL-1, в котором изучен эффект препаратов бупарлисиб (buparlisib) и паклитаксел у больных, страдающих рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, предварительно получавших лечение платиносодержащими препаратами.

Активация фосфатидилинозитол 3-киназного (PI3K) сигнального пути при плоскоклеточном раке головы и шеи вызывает устойчивость к лечению и прогрессирование заболевания. В предварительных доклинических и клинических исследованиях при использовании препарата buparlisib, представляющего собой пан-ингибитор PI3K-сигнального пути, была выявлена противоопухолевая активность и получены объективные ответы у больных с эпителиальными злокачественными опухолями. Цель данного исследования заключалась в оценке сравнительной эффективности препарата buparlisib в комбинации с паклитакселом (n=79) и паклитаксела с плацебо (n=79) у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи.

Пациентов набирали из 58 центров в 18 странах в возрасте от 18 лет и старше с гистологически или цитологически подтвержденным рецидивирующим и метастатическим плоскоклеточным рак головы и шеи после прогрессирования заболевания на фоне или после одного приёма препаратов платины при наличии метастазов. Рандомизацию пациентов проводили с помощью центральной системы скрининга и рандомизации с интерактивной (голос и веб) системой отклика и стратификации по числу предыдущих линий терапии при наличии рецидивов и метастазов.

Схема лечения второй линии: buparlisib перорально в дозе 100 мг один раз в день или плацебо, а также паклитаксел внутривенно в дозе 80 мг/м2 на 1, 8, 15 в течение цикла (цикл=28 дней). Первичной конечной точкой исследования была выживаемость без прогрессирования по локальной оценке исследователя по Критерию оценки ответа при солидных опухолях (версия 1.1) у всех рандомизированных пациентов. Анализ эффективности проводили у всех пациентов, начавших лечение, тогда как безопасность анализировали только у тех пациентов, которые получили, по меньшей мере, одну дозу исследуемого препарата. Это исследование зарегистрировано ClinicalTrials.gov, номер NCT01852292, и продолжается, но пациенты уже не набираются.

Результаты

Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания:
- в группе buparlisib+паклитаксел - 4,6 месяцев (95% ДИ 3,5-5,3)
- в группе плацебо+паклитексел - 3, 5 месяцев (2,2-3,7) (коэффициент риска - 0,65 [95% ДИ 0,45-0,95], р=0,011).

Нежелательные явления 3-4 степени зарегистрированы:
- в группе buparlisib+паклитаксел у 62 (82%) из 76 пациентов
- в группе плацебо+паклитексел у 56 (72%) из 78 пациентов.

Наиболее распространенные нежелательные явления 3-4 степени (происходящие у ≥10% пациентов в группе buparlisib vs группы плацебо) были:
- гипергликемии (17 [22%] из 76 vs 2 [3%] из 78)
- анемия (14 [ 18%] vs 9 [12%])
- нейтропения (13 [17%] vs 4 [5%])
- усталость (6 [8%] vs 10 [8%]).

Серьезные неблагоприятные события были зарегистрированы:
- в группе buparlisib+паклитаксел у 43 (57%) из 76 пациентов
- в группе плацебо+паклитаксел 37 (47%) из 78 пациентов.

Во время лечения смерть наступила:
- в группе buparlisib+паклитаксел у 15 (20%) из 76 пациентов
- в группе плацебо+паклитаксел у 17 (22%) из 78 пациентов.

Большинство смертельных исходов вызваны прогрессированием заболевания и никак не были связаны с исследуемым препаратом.

На основании предварительных результатов II фазы клинического исследования BERIL-1 авторы предполагают, что buparlisib в комбинации с паклитакселом может быть эффективным способом лечения в качестве второй линии у пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи, предварительно получавших лечение платиносодержащими препаратами.

Исследование финансировалось компанией Novartis Pharmaceuticals Corporation.

 
Категории: Клинические исследования Фармкомпании Novartis Опухоли головы и шеи цитостатики BERIL-1 пан-ингибиторы PI3K бупарлисиб паклитаксел

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Лишние центросомы приводят к образованию опухолей у мышей

При де­ле­нии кле­ток, две иден­тич­ные струк­ту­ры, на­зы­ва­е­мые цен­т­ро­со­ма­ми , дви­га­ют­ся к про­ти­во­по­лож­ным по­лю­сам клет­ки, чтобы по­мочь по­де­лить ее хро­мо­со­мы на две до­чер­ние клет­ки. Уче­ные дав­но об­на­ру­жи­ли, что ано­маль­ное уве­ли­че­ние чис­ла цен­т­ро­сом ха­рак­тер­но для кле­ток зло­ка­че­ствен­ных опу­хо­лей, но до сих пор бы­ло не по­нят­но яв­ля­ет­ся ли на­ли­чие до­пол­ни­тель­ных цен­т­ро­сом след­стви­ем или при­чи­ной раз­ви­тия…

Следующая новость

Servier и Pieris объявили о сотрудничестве в области иммуноонкологии

Био­тех­но­ло­ги­че­ская ком­па­ния Pieris Pharmaceuticals, ко­то­рая про­дви­га­ет но­ва­тор­ские ме­то­ды и про­дук­ты био­те­ра­пии на ос­но­ве фир­мен­ной тех­но­ло­ги­че­ской плат­фор­мы Anticalin® , и неза­ви­си­мая меж­ду­на­род­ная фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния Сер­вье (Servier) объ­яви­ли о на­ча­ле со­труд­ни­че­ства в об­ла­сти им­му­но­он­ко­ло­гии .

Подобные новости
Двое пациентов умерло во время клинических испытаний нового противоопухолевого средства компании Juno Therapeutics

Смерть двух па­ци­ен­тов, при­ни­мав­ших экс­пе­ри­мен­таль­ный про­ти­во­опу­холе­вый пре­па­рат JCAR015 ком­па­нии Juno Therapeutics, мо­жет на­не­сти се­рьез­ный удар по воз­мож­но­сти при­ме­не­ния но­во­го под­хо­да в те­ра­пии ра­ка.

FDA сняло запрет на клинические исследования препарата для лечения рака головы и шеи

FDA раз­ре­ши­ло швед­ско-бри­тан­ской фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии AstraZeneca воз­об­но­вить на­бор па­ци­ен­тов для уча­стия в кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях пре­па­ра­та дур­ва­лу­маб (durvalumab) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи , со­об­ща­ет Reuters .

Предварительные результаты 3 фазы клинического исследования MARIANNE

Со­глас­но пер­вым ре­зуль­та­там III фа­зы меж­ду­на­род­но­го мно­го­цен­тро­во­го ис­сле­до­ва­ния MARIANNE вы­жи­ва­е­мость без про­грес­си­ро­ва­ния у па­ци­ен­ток с рас­про­стра­нен­ным HER2-по­ло­жи­тель­ным ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы , по­лу­чав­ших Трас­ту­зу­маб эм­тан­зин (в со­че­та­нии или без пер­ту­зу­ма­ба) , бы­ла не ху­же…

Заявка на регистрацию препарата Рибоциклиб будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предо­ста­ви­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния за­яв­ке на одоб­ре­ние пре­па­ра­та ри­бо­цик­либ (ribociclib) швей­цар­ской фарм­ком­па­нии Novartis. Ле­кар­ствен­ное сред­ство пред­на­зна­че­но для ис­поль­зо­ва­ния в со­че­та­нии с ле­тро­зо­лом в ка­че­стве пер­вой ли­нии те­ра­пии у жен­щин с…

Регорафениб успешно прошел испытания у пациентов с гепатоклеточной карциномой

В жур­на­ле The Lancet опуб­ли­ко­ва­ны убе­ди­тель­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний ре­го­ра­фе­ни­ба (regorafenib, Сти­вар­га) в те­ра­пии про­грес­си­ру­ю­щей ге­па­то­кле­точ­ной кар­ци­но­мы .

Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение

Ком­па­ния «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) со­об­ща­ет о том, что Управ­ле­ние по кон­тро­лю ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и про­дук­тов пи­та­ния США (FDA) при­ня­ло до­пол­ни­тель­ную за­яв­ку на ли­цен­зи­ро­ва­ние био­пре­па­ра­та (sBLA) и предо­ста­ви­ло пра­во на при­о­ри­тет­ное рас­смот­ре­ние при­ме­не­ния…

Рынок противораковых вакцин вырастет в три раза к 2022 году

Объ­ем рын­ка те­ра­пев­ти­че­ских вак­цин про­тив он­ко­ло­ги­че­ских за­боле­ва­ний к 2022 го­ду до­стигнет 7,5 млрд дол­ла­ров, про­гно­зи­ру­ют экс­пер­ты GBI Research.

FDA расширило список онкологических заболеваний, для которых рекомендовано применение иммунотерапевтического препарата Опдиво (Ниволумаб)

FDA одоб­ри­ло при­ме­не­ние им­му­но­те­ра­пев­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Оп­ди­во (Opdivo, ни­во­лу­маб (nivolumab)) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи. В част­но­сти, он ре­ко­мен­до­ван для ле­че­ния боль­ных с ре­це­ди­ви­ру­ю­щим и ме­та­сти­че­ским плос­ко­кле­точ­ным ра­ком го­ло­вы и шеи , у ко­то­рых на­блю­да­лась…

Первый CDK4/6 ингибитор палбоциклиб (Ибранса®, Pfizer) одобрен к применению в Российской Федерации

Но­вый пе­ро­раль­ный тар­гет­ный пре­па­рат Ибранс (пал­бо­цик­либ) ком­па­нии Pfizer был одоб­рен 5 ок­тяб­ря 2016 го­да в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции для ле­че­ния мест­но­рас­про­стра­нен­но­го или ме­та­ста­ти­че­ско­го ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ) , по­ло­жи­тель­но­го по гор­мо­наль­ным ре­цеп­то­рам (HR+), от­ри­ца­тель­но­го…

AstraZeneca отказалась от ранней регистрации препарата для лечения опухолей головы и шеи

Швед­ско-бри­тан­ская фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния AstraZeneca от­ка­за­лась от идеи по­да­чи за­яв­ки на рас­смот­ре­ние им­му­но­те­ра­пев­ти­че­ско­го пре­па­ра­та дур­ва­лу­маб (durvalumab) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи на ос­но­ве ре­зуль­та­тов II фа­зы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний, со­об­ща­ет Reuters.







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика