Двое пациентов умерло во время клинических испытаний нового противоопухолевого средства компании Juno Therapeutics
Смерть двух пациентов, принимавших экспериментальный противоопухолевый препарат JCAR015 компании Juno Therapeutics, может нанести серьезный удар по возможности применения нового подхода в терапии рака. Это уже второй случай, когда применение этого препарата привело к смертельному исходу.
Летом этого года FDA остановило клиническое исследование ROCKET, в ходе которого двое пациентов с острым В-клеточным лимфобластным лейкозом, получивших лечение JCAR015 после предварительной циторедуктивной химиотерапии (циклофосфамид/циклофосфамид+флударабин), умерли от тяжелого отека мозга. Однако тогда в компании Juno Therapeutics заверили, что проблема не в их препарате, а в токсическом воздействии коктейля химиотерапевтических агентов, которые погибшие пациенты принимали до того как получили экспериментальную терапию. После того, как из схемы химиотерапии был удален препарат флудабарин, FDA разрешила продолжить клинические испытания. Однако, это, как видно, не решило проблему и теперь компания сталкивается с серьезными проблемами, связанными с безопасностью JCAR015. А FDA подверглась жестокой критике за разрешение продолжить клинические испытания после первых случаев гибели пациентов. Основатель фонда иммунотерапии рака Брэд Лончар, считает, что стараясь быстрее продвинуть препарат в клинику, компания пренебрегла исследованиями по его безопасности.
Компания Juno работает в области самого современного метода иммунотерапии рака - CAR-T. Первые эксперименты с использованием CAR-T, показали многообещающие результаты, однако позднее стало ясно, что быстрое распространение CAR-Т-клеток, после их введения в организм больного, коррелирует с развитием отеков мозга и вызывает другие серьезные побочные эффекты, как например «цитокиновый шторм».
В данный момент компания приостановила клиническое испытание, но два последних случая, закончившихся фатально, могут полностью сорвать программу.
Источник Обсудить новость на форуме Все новости
GE Healthcare объявила о запуске локализации производства контрастных препаратов на «Фармстандарт-Уфавита»
General Electrics Healthcare объявила о запуске производства контрастных лекарственных препаратов на предприятии ОАО "Фармстандарт-Уфавита". Данный проект будет способствовать развитию российской фармацевтической отрасли и отвечать задачам государственной программы "Фарма 2020", направленной на увеличение доли производимых в России жизненно необходимых лекарственных препаратов.
ЕМА обеспечивает онлайн-доступ к данным клинических исследований лекарственных препаратов
В соответствии с политикой Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) о публикации данных клинических исследований с 20.10.2016 г. агентство предоставляет открытый онлайн-доступ к клиническим данным относительно новых лекарственных средств, разрешенных к применению у человека на территории ЕС.
FDA сняло запрет на клинические исследования препарата для лечения рака головы и шеи
FDA разрешило шведско-британской фармацевтической компании AstraZeneca возобновить набор пациентов для участия в клинических исследованиях препарата дурвалумаб (durvalumab) для лечения опухолей головы и шеи , сообщает Reuters .
Рынок противораковых вакцин вырастет в три раза к 2022 году
Объем рынка терапевтических вакцин против онкологических заболеваний к 2022 году достигнет 7,5 млрд долларов, прогнозируют эксперты GBI Research.
Предварительные результаты 3 фазы клинического исследования MARIANNE
Согласно первым результатам III фазы международного многоцентрового исследования MARIANNE выживаемость без прогрессирования у пациенток с распространенным HER2-положительным раком молочной железы , получавших Трастузумаб эмтанзин (в сочетании или без пертузумаба) , была не хуже…
FDA расширило список онкологических заболеваний, для которых рекомендовано применение иммунотерапевтического препарата Опдиво (Ниволумаб)
FDA одобрило применение иммунотерапевтического препарата Опдиво (Opdivo, ниволумаб (nivolumab)) для лечения опухолей головы и шеи. В частности, он рекомендован для лечения больных с рецедивирующим и метастическим плоскоклеточным раком головы и шеи , у которых наблюдалась…
Первый CDK4/6 ингибитор палбоциклиб (Ибранса®, Pfizer) одобрен к применению в Российской Федерации
Новый пероральный таргетный препарат Ибранс (палбоциклиб) компании Pfizer был одобрен 5 октября 2016 года в Российской Федерации для лечения местнораспространенного или метастатического рака молочной железы (РМЖ) , положительного по гормональным рецепторам (HR+), отрицательного…
Mylan и Biocon направили в FDA заявку на регистрацию аналога препарата Трастузумаб
Mylan и Biocon направили в FDA заявку на регистрацию аналога препарата Трастузумаб Голландская фармацевтическая Mylan N.V. и индийская биотехнологическая компания Biocon Ltd.
Заявка на регистрацию препарата Рибоциклиб будет рассмотрена в ускоренном режиме
FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата рибоциклиб (ribociclib) швейцарской фармкомпании Novartis. Лекарственное средство предназначено для использования в сочетании с летрозолом в качестве первой линии терапии у женщин с…