KarshievaS, 26.11.2016 12:31, 33

image opera-2016-11-26-18-28-00-png

Смерть двух пациентов, принимавших экспериментальный противоопухолевый препарат JCAR015 компании Juno Therapeutics, может нанести серьезный удар по возможности применения нового подхода в терапии рака. Это уже второй случай, когда применение этого препарата привело к смертельному исходу.

Летом этого года FDA остановило клиническое исследование ROCKET, в ходе которого двое пациентов с острым В-клеточным лимфобластным лейкозом, получивших лечение JCAR015 после предварительной циторедуктивной химиотерапии (циклофосфамид/циклофосфамид+флударабин), умерли от тяжелого отека мозга. Однако тогда в компании Juno Therapeutics заверили, что проблема не в их препарате, а в токсическом воздействии коктейля химиотерапевтических агентов, которые погибшие пациенты принимали до того как получили экспериментальную терапию. После того, как из схемы химиотерапии был удален препарат флудабарин, FDA разрешила продолжить клинические испытания. Однако, это, как видно, не решило проблему и теперь компания сталкивается с серьезными проблемами, связанными с безопасностью JCAR015. А FDA подверглась жестокой критике за разрешение продолжить клинические испытания после первых случаев гибели пациентов. Основатель фонда иммунотерапии рака Брэд Лончар, считает, что стараясь быстрее продвинуть препарат в клинику, компания пренебрегла исследованиями по его безопасности.

Компания Juno работает в области самого современного метода иммунотерапии рака - CAR-T (Chimeric-Antigen Receptor – T-lymphocyte). Этот метод лечения заключается в ведении пациенту собственных Т-лимфоцитов после их генетической модификации ex vivo, в результате которой на их поверхности экспрессируются химерные рецепторы с заданной антигенной специфичностью. Первые эксперименты с использованием CAR-T, показали многообещающие результаты, однако позднее стало ясно, что быстрое распространение CAR-Т-клеток, после их введения в организм больного, коррелирует с развитием отеков мозга и вызывает другие серьезные побочные эффекты, как например «цитокиновый шторм».

В данный момент компания приостановила клиническое испытание, но два последних случая, закончившихся фатально, могут полностью сорвать программу.

 
Категории: Клинические исследования Фармкомпании FDA Терапия цитостатики CAR-T ROCKET JCAR015 циклофосфамид флударабин ОЛЛ Juno Therapeutics

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

GE Healthcare объявила о запуске локализации производства контрастных препаратов на «Фармстандарт-Уфавита»

General Electrics Healthcare объ­яви­ла о за­пус­ке про­из­вод­ства кон­траст­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов на пред­при­я­тии ОАО "Фарм­стан­дарт-Уфа­ви­та". Дан­ный про­ект бу­дет спо­соб­ство­вать раз­ви­тию рос­сий­ской фар­ма­цев­ти­че­ской от­рас­ли и от­ве­чать за­да­чам го­судар­ствен­ной про­грам­мы "Фар­ма 2020", на­прав­лен­ной на уве­ли­че­ние до­ли про­из­во­ди­мых в Рос­сии жиз­нен­но необ­хо­ди­мых ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов.

Следующая новость

ЕМА обеспечивает онлайн-доступ к данным клинических исследований лекарственных препаратов

В со­от­вет­ствии с по­ли­ти­кой Ев­ро­пей­ско­го агент­ства по ле­кар­ствен­ным сред­ствам (European Medicines Agency — EMA) о пуб­ли­ка­ции дан­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний с 20.10.2016 г. агент­ство предо­став­ля­ет от­кры­тый он­лайн-до­ступ к кли­ни­че­ским дан­ным от­но­си­тель­но но­вых ле­кар­ствен­ных средств, раз­ре­шен­ных к при­ме­не­нию у че­ло­ве­ка на тер­ри­то­рии ЕС.

Подобные новости
FDA сняло запрет на клинические исследования препарата для лечения рака головы и шеи

FDA раз­ре­ши­ло швед­ско-бри­тан­ской фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии AstraZeneca воз­об­но­вить на­бор па­ци­ен­тов для уча­стия в кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях пре­па­ра­та дур­ва­лу­маб (durvalumab) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи , со­об­ща­ет Reuters .

Рынок противораковых вакцин вырастет в три раза к 2022 году

Объ­ем рын­ка те­ра­пев­ти­че­ских вак­цин про­тив он­ко­ло­ги­че­ских за­боле­ва­ний к 2022 го­ду до­стигнет 7,5 млрд дол­ла­ров, про­гно­зи­ру­ют экс­пер­ты GBI Research.

Предварительные результаты 3 фазы клинического исследования MARIANNE

Со­глас­но пер­вым ре­зуль­та­там III фа­зы меж­ду­на­род­но­го мно­го­цен­тро­во­го ис­сле­до­ва­ния MARIANNE вы­жи­ва­е­мость без про­грес­си­ро­ва­ния у па­ци­ен­ток с рас­про­стра­нен­ным HER2-по­ло­жи­тель­ным ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы , по­лу­чав­ших Трас­ту­зу­маб эм­тан­зин (в со­че­та­нии или без пер­ту­зу­ма­ба) , бы­ла не ху­же…

FDA расширило список онкологических заболеваний, для которых рекомендовано применение иммунотерапевтического препарата Опдиво (Ниволумаб)

FDA одоб­ри­ло при­ме­не­ние им­му­но­те­ра­пев­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Оп­ди­во (Opdivo, ни­во­лу­маб (nivolumab)) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи. В част­но­сти, он ре­ко­мен­до­ван для ле­че­ния боль­ных с ре­це­ди­ви­ру­ю­щим и ме­та­сти­че­ским плос­ко­кле­точ­ным ра­ком го­ло­вы и шеи , у ко­то­рых на­блю­да­лась…

Первый CDK4/6 ингибитор палбоциклиб (Ибранса®, Pfizer) одобрен к применению в Российской Федерации

Но­вый пе­ро­раль­ный тар­гет­ный пре­па­рат Ибранс (пал­бо­цик­либ) ком­па­нии Pfizer был одоб­рен 5 ок­тяб­ря 2016 го­да в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции для ле­че­ния мест­но­рас­про­стра­нен­но­го или ме­та­ста­ти­че­ско­го ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ) , по­ло­жи­тель­но­го по гор­мо­наль­ным ре­цеп­то­рам (HR+), от­ри­ца­тель­но­го…

Mylan и Biocon направили в FDA заявку на регистрацию аналога препарата Трастузумаб

Mylan и Biocon на­пра­ви­ли в FDA за­яв­ку на ре­ги­стра­цию ана­ло­га пре­па­ра­та Трас­ту­зу­маб Гол­ланд­ская фар­ма­цев­ти­че­ская Mylan N.V. и ин­дий­ская био­тех­но­ло­ги­че­ская ком­па­ния Biocon Ltd.

Заявка на регистрацию препарата Рибоциклиб будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предо­ста­ви­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния за­яв­ке на одоб­ре­ние пре­па­ра­та ри­бо­цик­либ (ribociclib) швей­цар­ской фарм­ком­па­нии Novartis. Ле­кар­ствен­ное сред­ство пред­на­зна­че­но для ис­поль­зо­ва­ния в со­че­та­нии с ле­тро­зо­лом в ка­че­стве пер­вой ли­нии те­ра­пии у жен­щин с…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика