KarshievaS, 09.11.2016 03:24, 12

image paintdotnet-2017-01-27-14-06-04-png

Голландская фармацевтическая Mylan N.V. и индийская биотехнологическая компания Biocon Ltd. объявили о том, что они направили в FDA заявку на регистрацию биологического препарата MYL-1401O в качестве предполагаемого биосимиляра препарата трастузумаб (trastuzumab) для лечения HER2-позитивного рака молочной железы (РМЖ) и рака желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), сообщает FirstWord Pharma.

В совместном заявлении компаний говорится, что, возможно, это первая заявка на регистрацию предполагаемого биоаналога трастузумаб в США.

В заявку включены результаты анализа аналитического сходства оригинала и предполагаемого биосимиляра, а также данные доклинических и клинических исследований. Данные о клинических исследованиях включают результаты двух фармакокинетических исследований, а также результат исследования HERITAGE, подтверждающего эффективность и безопасность препарата.

Результаты исследования HERITAGE были представлены на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии (ASCO) и ежегодном конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO).


 
Категории: Клинические исследования Фармкомпании Mylan Biocon MYL-1401O HERITAGE Her2+ РМЖ трастузумаб Рак ЖКТ

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Illumina объявила о запуске производства TruSight Tumor 170

Illumina объ­яви­ла о за­пус­ке про­из­вод­ства TruSight Tumor 170 Ком­па­ния Illumina за­пус­ка­ет про­из­вод­ство TruSight Tumor 170 се­кве­на­то­ра но­во­го по­ко­ле­ния (NGS) для ге­ном­но­го про­фи­ли­ро­ва­ния опу­хо­лей. При­бор поз­во­лит про­во­дить ана­лиз ге­не­ти­че­ских му­та­ций да­же при огра­ни­чен­ном ко­ли­че­стве ДНК, по­лу­чен­ной из фик­си­ро­ван­ных в фор­ма­лине па­ра­фи­ни­зи­ро­ван­ных об­раз­цов тка­ни.

Следующая новость

Bayer не исключает локализации в РФ производства онкологических препаратов

Немец­кая хи­ми­че­ская и фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния Bayer пла­ни­ру­ет про­дол­жать ло­ка­ли­за­цию про­из­вод­ства в Рос­сии, в рам­ках ко­то­рой не ис­клю­чен вы­пуск пре­па­ра­тов для борь­бы с он­ко­ло­ги­че­ски­ми за­боле­ва­ни­я­ми, со­об­щил жур­на­ли­стам ге­не­раль­ный пред­ста­ви­тель Bayer в стра­нах СНГ, гла­ва ЗАО "Бай­ер" Нильс Хес­сманн.

Подобные новости
Институт здравоохранения Великобритании добился скидки на противоопухолевый препарат пертузумаб

В сво­ем тре­тьем по­ло­жи­тель­ном про­ек­те ре­ко­мен­да­ций про­ти­во­опу­холе­вых средств На­цио­наль­ный ин­сти­тут здра­во­охра­не­ния и усо­вер­шен­ство­ва­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи (NICE) Ве­ли­ко­бри­та­нии объ­явил о том, что пер­ту­зу­маб (Perjeta, Roche) мо­жет быть до­сту­пен для па­ци­ен­тов На­цио­наль­ной служ­бы…

АстраЗенека расширяет программы клинических исследований по терапии рака легкого

Се­го­дня ком­па­ния «АстраЗенека» пред­став­ля­ет об­нов­ле­ния про­грам­мы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний позд­них фаз по им­му­но­он­ко­ло­гии в пер­вой ли­нии те­ра­пии па­ци­ен­тов с немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го , вклю­чая оп­ти­ми­за­цию кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния III фа­зы MYSTIC.

Предварительные результаты клинического исследования BERIL-1

Опуб­ли­ко­ва­ны пред­ва­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты II фа­зы мно­го­цен­тро­во­го ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го двой­но­го сле­по­го пла­це­бо-кон­тро­ли­ру­е­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния BERIL-1, в ко­то­ром изу­чен эф­фект пре­па­ра­тов бу­пар­ли­сиб (buparlisib) и па­кли­так­сел у боль­ных, стра­да­ю­щих ре­ци­ди­ви­ру­ю­щим или…

Регорафениб успешно прошел испытания у пациентов с гепатоклеточной карциномой

В жур­на­ле The Lancet опуб­ли­ко­ва­ны убе­ди­тель­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний ре­го­ра­фе­ни­ба (regorafenib, Сти­вар­га) в те­ра­пии про­грес­си­ру­ю­щей ге­па­то­кле­точ­ной кар­ци­но­мы .

Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение

Ком­па­ния «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) со­об­ща­ет о том, что Управ­ле­ние по кон­тро­лю ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и про­дук­тов пи­та­ния США (FDA) при­ня­ло до­пол­ни­тель­ную за­яв­ку на ли­цен­зи­ро­ва­ние био­пре­па­ра­та (sBLA) и предо­ста­ви­ло пра­во на при­о­ри­тет­ное рас­смот­ре­ние при­ме­не­ния…

Компания Биокад снизила цены на некоторые противоопухолевые препараты

Ком­па­ния «Био­кад» - рос­сий­ский раз­ра­бот­чик и про­из­во­ди­тель ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов - сни­зи­ла це­ны на несколь­ко до­ро­го­сто­я­щих про­ти­во­опу­холе­вых пре­па­ра­тов.

Двое пациентов умерло во время клинических испытаний нового противоопухолевого средства компании Juno Therapeutics

Смерть двух па­ци­ен­тов, при­ни­мав­ших экс­пе­ри­мен­таль­ный про­ти­во­опу­холе­вый пре­па­рат JCAR015 ком­па­нии Juno Therapeutics, мо­жет на­не­сти се­рьез­ный удар по воз­мож­но­сти при­ме­не­ния но­во­го под­хо­да в те­ра­пии ра­ка.

FDA сняло запрет на клинические исследования препарата для лечения рака головы и шеи

FDA раз­ре­ши­ло швед­ско-бри­тан­ской фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии AstraZeneca воз­об­но­вить на­бор па­ци­ен­тов для уча­стия в кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях пре­па­ра­та дур­ва­лу­маб (durvalumab) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи , со­об­ща­ет Reuters .

Предварительные результаты 3 фазы клинического исследования MARIANNE

Со­глас­но пер­вым ре­зуль­та­там III фа­зы меж­ду­на­род­но­го мно­го­цен­тро­во­го ис­сле­до­ва­ния MARIANNE вы­жи­ва­е­мость без про­грес­си­ро­ва­ния у па­ци­ен­ток с рас­про­стра­нен­ным HER2-по­ло­жи­тель­ным ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы , по­лу­чав­ших Трас­ту­зу­маб эм­тан­зин (в со­че­та­нии или без пер­ту­зу­ма­ба) , бы­ла не ху­же…

Первый CDK4/6 ингибитор палбоциклиб (Ибранса®, Pfizer) одобрен к применению в Российской Федерации

Но­вый пе­ро­раль­ный тар­гет­ный пре­па­рат Ибранс (пал­бо­цик­либ) ком­па­нии Pfizer был одоб­рен 5 ок­тяб­ря 2016 го­да в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции для ле­че­ния мест­но­рас­про­стра­нен­но­го или ме­та­ста­ти­че­ско­го ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ) , по­ло­жи­тель­но­го по гор­мо­наль­ным ре­цеп­то­рам (HR+), от­ри­ца­тель­но­го…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика