FDA одобрило FoundationOne CDx – первый тест для комплексного геномного профилирования опухолей
Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрен тест FoundationOne CDx™, разработанный компанией Foundation Medicine и предназначенный для сопроводительной диагностики онкологических заболеваний при оказании персонализированной онкологической помощи. Тест FoundationOne CDx позволяет получить полное описание уникального геномного профиля опухоли пациента и выявлять пациентов, у которых с наибольшей вероятностью возможен ответ на таргетную терапию, подобрать соответствующие утвержденные методы лечения, что окажет существенную помощь клиническим онкологам при выборе лечения.
FoundationOne CDx – in vitro тест на основе секвенирования нового поколения (NGS) для выявления ряда мутаций (замена основания, инсерционно-делеционные мутации, вариации числа копий) в 324 генах, а также геномные особенности (микросателлитная нестабильность и мутационная нагрузка) опухоли с использованием ДНК , изолированной из образцов ткани опухоли, зафиксированных в формалине и залитых парафином.
Из 17 препаратов, утверждённых в настоящее время утверждены в качестве рекомендуемой терапии в данном тесте, 12 используются как препараты первой линии по соответствующим показаниям. Ожидается, что количество включаемых в отчет таргетных препаратов по одобренным показаниям будет увеличиваться, по мере того, как Foundation Medicine с партнерами будут получать от FDA одобрение по дополнительным биомаркерам для платформы.
FoundationOne CDx предназначен для использования в качестве комплексной сопроводительной диагностики пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого, меланомой, раком толстой кишки, яичников или молочной железы, с целью выявления тех из них, кому может принести пользу лечение одним из 17 типов таргетной терапии после обнаружения изменений в каком-либо из следующих генов: EGFR, ALK, BRAF, ERBB2, KRAS, NRAS, BRCA1/2.
Компания Roche приобрела контрольный пакет акций Foundation Medicine в апреле 2015 года и с тех пор активно занимается коммерциализацией услуг из портфолио Foundation Medicine в странах за пределами США. В настоящее время FoundationOne запущена уже более чем в 20 странах на трех континентах.
Источник Обсудить новость на форуме Все новости
Кабозантиниб одобрен в качестве первой линии терапии больных распространенным раком почки
19 декабря 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило кабозантиниб (Кабометекс) в лечении больных распространенным почечно-клеточным раком (ПКР).
Рибоциклиб получил статус прорывной терапии
Препарату рибоциклиб (Kisqali), разработанному компанией Novartis, и представляющего собой ингибитор циклин-зависимых киназ CDK4/6 присвоен статус принципиально нового (прорывного) лекарственного препарата для терапии пациенток, страдающих от рака молочной железы.
Нейросеть научилась отличать родинки от некоторых видов рака кожи
Американские ученые создали систему искусственного интеллекта, которая умеет отличать родинки от некоторых видов рака кожи лучше врачей. Работа исследователей опубликована в журнале Nature .
Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензирование биопрепарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение применения…
Противоопухолевые препараты, зарегистрированные в 2016 году в России
Ключевыми и долгожданными событиями 2016 года можно назвать регистрацию в Государственном реестре лекарственных средств трех препаратов, относящихся к новому классу иммуноонкологических препаратов – ингибиторов точек иммунного ответа: ингибитора CTLA-4 - Ервой® (ипилимумаб);…
Ученые создали универсальный сенсор на аптамерах
Американские ученые создали миниатюрный универсальный сенсор , который в реальном времени измеряет концентрацию молекул-мишеней в крови бодрствующих лабораторных животных.
Ервой® (ипилимумаб) одобрен в России в качестве терапии первой линии при неоперабельной или метастатической меланоме
Препарат Ервой® (ипилимумаб) компании Бристол-Майерс Сквибб одобрен в России для лечения неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых пациентов, которые ранее не получали терапию.
«Рош» запускает глобальную сеть инновационных центров по иммунотерапии рака
Компания «Рош» сообщает о начале работы глобальной сети инновационных центров по иммунотерапии рака imCORE™ (cancer immunotherapy Centers of Research Excellence) .
Технология создания противоопухолевых имунноконъюгатов набирает обороты
После нескольких лет разочарований и неудач технология создания антител, которые могут адресно доставлять лекарственные препараты в раковые клетки, не повреждая при этом здоровые, вновь набирает обороты.
Группа российских ученых получила новое противоопухолевое соединение из класса аминотиазолов
Группа ученых из Института органической химии им. Н.Д. Зелинского РАН, Института биологии развития им. Н.К. Кольцова РАН и компании Immune Pharmaceuticals под руководством профессора Московского физико-технического института (МФТИ) Александра Киселева синтезировала новые…
Институт здравоохранения Великобритании добился скидки на противоопухолевый препарат пертузумаб
Национальный институт здравоохранения и усовершенствования медицинской помощи (NICE) Великобритании объявил о том, что пертузумаб (Perjeta, Roche) может быть доступен для пациентов Национальной службы здравоохранения (NHS).
Препарат Ервой удостоен премии «Инновационный препарат» Российской национальной медико-фармацевтической премией «ЗОЛОТАЯ СТУПКА»
16 ноября 2016 г. в г. Москве состоялась торжественная церемония награждения лауреатов Российской национальной медико-фармацевтической премии «ЗОЛОТАЯ СТУПКА», в ходе которой препарат ЕРВОЙ® (ипилимумаб) компании Бристол-Майерс Сквибб победил в подноминации «Инновационный…