KarshievaS, 03.01.2018 08:55, 545

image 2018-01-03-11-54-23-png

19 декабря 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило кабозантиниб (Кабометекс) в лечении больных распространенным почечно-клеточным раком (ПКР).

В 2016 г. FDA одобрило кабозантиниб в лечении больных распространенным ПКР, получавших ранее антиангиогенную терапию. Настоящее одобрение касается применения препарата в первой линии терапии.

Принятое FDA решение основано на результатах II фазы рандомизированного открытого многоцентрового клинического исследования CABOSUN, в котором участвовали 157 больных ПКР. Ни один пациент ранее не получал лечение по поводу распространенного процесса. Все участники входили в группы промежуточного или высокого риска прогрессирования заболевания. Больные были рандомизированы на 2 группы, одна из которых (n=79) получала кабозантиниб (60 мг × 1 р/д), а вторая (n=78) – сунитиниб (Cутент) (50 мг × 1 р/д; в течение 4 недель с последующим перерывом 2 недели).
Лечение продолжалось до прогрессирования заболевания или развития признаков непереносимой токсичности. По данным независимого комитета медиана выживаемости без прогрессирования в группе больных, получавших кабозантиниб, составила 8,6 мес. (95% ДИ 6,8-14,0). Аналогичный показатель в группе сунитиниба составил 5,3 мес. (95% ДИ 3,0-8,2; ОР=0,48; 95% ДИ 0,31-0,74; p=0,0008).

Среди нежелательных явлений в группе кабозантиниба чаще всего (≥25%) были зарегистрированы диарея, утомляемость, тошнота, снижение аппетита, гипертензия, ладонно-подошвенная эритродизестезия, снижение веса, рвота, нарушение вкуса и стоматит.

Среди нежелательных явлений 3-4 степени, зарегистрированных у ≥5% больных, получавших кабозантиниб в исследовании CABOSUN, были гипертензия, диарея, гипонатриемия, гипофосфатемия, ладонно-подошвенная эритродизестезия, утомляемость, повышение уровня АЛТ, снижение аппетита, стоматит, боль, гипотензия и потеря сознания.

Прием кабозантиниба рекомендован в дозе 60 мг × 1 р/д.

Помимо данной нозологии кабозантиниб одобрен в лечении больных медуллярным раком щитовидной железы под торговым названием Кометрик. Препараты Кометрик и Кабометекс отличаются по составу и не являются взаимозаменяемыми.

 
Категории: FDA Рак почки кабозантиниб сунитиниб ингибиторы тирозинкиназ

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Пертузумаб получил одобрение в качестве адъювантной терапии больных HER2-позитивным раком молочной железы

20 де­каб­ря 2017 г. Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) в обыч­ном ре­жи­ме одоб­ри­ло пер­ту­зу­маб (Пе­рье­та) в ком­би­на­ции с трас­ту­зу­ма­бом (Гер­цеп­тин) и хи­мио­те­ра­пи­ей в адъ­ювант­ном ле­че­нии боль­ных HER2-по­зи­тив­ным ран­ним ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ), име­ю­щих вы­со­кий риск ре­ци­ди­ва за­боле­ва­ния.

Следующая новость

FDA одобрило FoundationOne CDx – первый тест для комплексного геномного профилирования опухолей

Управ­ле­ни­ем по са­ни­тар­но­му над­зо­ру за ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ме­ди­ка­мен­тов США (FDA) одоб­рен тест FoundationOne CDx™, раз­ра­бо­тан­ный ком­па­ни­ей Foundation Medicine и пред­на­зна­чен­ный для со­про­во­ди­тель­ной ди­а­гно­сти­ки он­ко­ло­ги­че­ских за­боле­ва­ний при ока­за­нии пер­со­на­ли­зи­ро­ван­ной он­ко­ло­ги­че­ской по­мо­щи.

Подобные новости
Экспериментальный противоопухолевый препарат, превзошел по эффективности стандартную терапию в первой линии у пациентов с метастатическим раком почки.

По ре­зуль­та­там вто­рой фа­зы ран­до­ми­зи­ро­ван­ных кли­ни­че­ских ис­пы­та­ний, про­ве­ден­ных в Ин­сти­ту­те ра­ка Dana-Farber в США, экс­пе­ри­мен­таль­ный про­ти­во­опу­холе­вый пре­па­рат ка­бо­зан­ти­ниб (cabozantinib) пре­взо­шел по эф­фек­тив­но­сти стан­дарт­ную те­ра­пию в пер­вой ли­нии у па­ци­ен­тов с…

FDA расширило показания к применению сунитиниба при раке почки

FDA одоб­ри­ло при­ме­не­ние су­ни­ти­ни­ба (Су­тент) ком­па­нии Pfizer для адъ­ювант­ной те­ра­пии взрос­лых с вы­со­ким риском ре­ци­ди­ва ра­ка поч­ки по­сле нефр­эк­то­мии.

Кабозантиниб получил статус приоритетного рассмотрения для терапии рака почки

16 ок­тяб­ря 2017 г. Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) при­сво­и­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния ка­бо­зан­ти­ни­бу (Cabometyx) в пер­вой ли­нии те­ра­пии боль­ных рас­про­стра­нен­ным ра­ком поч­ки.

Церитиниб получил право приоритетного рассмотрения для терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого

FDA при­ня­ло до­пол­ни­тель­ное за­яв­ле­ние на ре­ги­стра­цию и предо­ста­ви­ло пра­во при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния по рас­ши­рен­ным по­ка­за­ни­ям к при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та це­ри­ти­ниб (ceritinib, Зи­ка­дия) ком­па­нии Но­вар­тис (Novartis) для пер­вой ли­нии те­ра­пии па­ци­ен­тов с ме­та­ста­ти­че­ским…

EMA одобрило применение алектиниба для лечения ALK-положительного немелкоклеточного рака лёгкого

Ев­ро­пей­ское агент­ство по ле­крас­твен­ным сред­ствам одоб­ри­ло при­ме­не­ние пре­па­ра­та алек­ти­ниб (alectinib) у па­ци­ен­тов с ALK-по­ло­жи­тель­ным немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ), с про­грес­си­ро­ва­ни­ем за­боле­ва­ния на фоне ле­че­ния кри­зо­ти­ни­бом (crizotinib).

Комбинация атезолизумаба и бевацизумаба не провзошла по эффективности сунитиниб в первой линии терапии метастатического рака почки

Ре­зуль­та­ты II фа­зы ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, в ко­то­ром ком­би­на­ция ате­зо­ли­зу­ма­ба и бе­ва­ци­зу­ма­ба срав­ни­ва­лась с мо­но­те­ра­пи­ей су­ни­ти­ни­бом или ате­зо­ли­зу­ма­бом у па­ци­ен­тов с ме­та­ста­ти­че­ским по­чеч­но-кле­точ­ным ра­ком (мПКР) , ра­нее не по­лу­чав­ших ле­че­ние, бы­ли…

Компании Exelixis и Takeda заключили соглашение о разработке противоопухолевого препарата кабозантиниб

В фев­ра­ле 2017 го­да ком­па­нии Exelixis и Takeda Pharmaceutical объ­яви­ли о под­пи­са­нии экс­клю­зив­но­го ли­цен­зи­он­но­го со­гла­ше­ния о про­ве­де­нии в Япо­нии даль­ней­ших кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пре­па­ра­та ка­бо­зан­ти­ниб (cabozantinib).







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика