KarshievaS, 07.11.2017 11:10, 13

image 2017-11-07-17-06-41-png

16 октября 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус приоритетного рассмотрения кабозантинибу (Cabometyx) в первой линии терапии больных распространенным раком почки. Принятое решение основано на данных рандомизированного клинического исследования II фазы CABOSUN.

Кабозантиниб - это антиангиогенный препарат, ингибитор тирозиновых киназ VEGFR, MET и AXL. Блокирование опухолевого ангиогенеза прерывает приток крови к опухоли и замедляет ее рост. Кабозантиниб разработан фармациевтической компанией Exelixis и был одобрен FDA в начале 2016 года в качестве второй линии терапии распространенного рака почки.

Ранее 25 апреля 2016 г. FDA одобрило кабозантиниб в лечении больных метастатическим раком почки, получавших терапию антиангиогенными препаратами. Одобрение было основано на результатах рандомизированного исследования 3 фазы METEOR, в котором статистически и клинически значимое преимущество кабозантиниба над эверолимусом было доказано в отношении показателей общей выживаемости (ОВ), выживаемости без прогрессирования (ВБП) и частоты объективного ответа (ЧОО).

В марте 2016 г. компания Exelixis объявила о том, что в исследовании CABOSUN была достигнута первичная конечная точка – выявлено статистически и клинически значимое преимущество кабозантиниба над сунитинибом в отношении показателя ВБП. Исследование было проведено у больных распространенным раком почки, входящих в группы промежуточного или высокого риска прогрессирования заболевания. Впервые эти результаты были представлены Toni Choueiri на конгрессе ESMO в 2016 г. и опубликованы в журнале The Journal of Clinical Oncology. В июне 2017 г. они были подтверждены и позже представлены на конгрессе ESMO.

Исследование CABOSUN представляет собой рандомизированное открытое исследование 2 фазы, в котором приняли участие 157 больных распространенным раком почки, имеющих промежуточный или высокий риск прогрессирования заболевания. Все участники были рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы, одна из которых получала кабозантиниб (60 мг × 1 р/д), а вторая – сунитиниб (50 мг × 1 р/д в течение 4-х недель с последующим перерывом 2 недели). Основным критерием эффективности был показатель ВБП. Помимо этого оценивались ОВ и ЧОО. У всех участников исследования был местно-распространенный или метастатический светлоклеточный рак почки, общесоматический статус по шкале ECOG 0-2. Помимо этого все они входили в группы промежуточного или высокого риска прогрессирования заболевания и не получали ранее системной терапии по поводу распространенного процесса.

 
Категории: FDA Рак почки кабозантиниб Exelixis

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Микробиом кишечника влияет на ответ на иммунотерапию рака

Из­вест­но, что им­му­но­те­ра­пия ра­ка на­прав­ле­на на ак­ти­ва­цию им­му­ни­те­та че­ло­ве­ка про­тив опу­холе­вых кле­ток. В двух недав­них ис­сле­до­ва­ни­ях, опуб­ли­ко­ван­ных в жур­на­ле Science, бы­ло по­ка­за­но, что мик­ро­фло­ра ки­шеч­ни­ка он­ко­боль­ных мо­жет вли­ять на ре­зуль­та­ты ле­че­ния при при­ме­не­нии им­му­но­те­ра­пев­ти­че­ских пре­па­ра­тов.

Следующая новость

Пертузумаб получил приоритетное рассмотрение для терапии рака молочной железы

29 сен­тяб­ря 2017 г. Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) при­сво­и­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния пер­ту­зу­ма­бу (Пе­рье­та) в ком­би­на­ции с трас­ту­зу­ма­бом (Гер­цеп­тин) и хи­мио­те­ра­пи­ей в адъ­ювант­ной те­ра­пии боль­ных ран­ним HER2-по­зи­тив­ным ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ).

Подобные новости
Компании Exelixis и Takeda заключили соглашение о разработке противоопухолевого препарата кабозантиниб

В фев­ра­ле 2017 го­да ком­па­нии Exelixis и Takeda Pharmaceutical объ­яви­ли о под­пи­са­нии экс­клю­зив­но­го ли­цен­зи­он­но­го со­гла­ше­ния о про­ве­де­нии в Япо­нии даль­ней­ших кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пре­па­ра­та ка­бо­зан­ти­ниб (cabozantinib).

FDA расширило показания к применению сунитиниба при раке почки

FDA одоб­ри­ло при­ме­не­ние су­ни­ти­ни­ба (Су­тент) ком­па­нии Pfizer для адъ­ювант­ной те­ра­пии взрос­лых с вы­со­ким риском ре­ци­ди­ва ра­ка поч­ки по­сле нефр­эк­то­мии.

Стоимость противоопухолевых препаратов формируется из расходов на R&D

В по­след­ние го­ды сто­и­мость ле­кар­ствен­ных средств (ЛС), осо­бен­но про­ти­во­опу­холе­вых пре­па­ра­тов, яв­ля­ет­ся пред­ме­том дис­кус­сий меж­ду па­ци­ен­та­ми и ре­гу­ли­ру­ю­щи­ми ор­га­на­ми.

Экспериментальный противоопухолевый препарат, превзошел по эффективности стандартную терапию в первой линии у пациентов с метастатическим раком почки.

По ре­зуль­та­там вто­рой фа­зы ран­до­ми­зи­ро­ван­ных кли­ни­че­ских ис­пы­та­ний, про­ве­ден­ных в Ин­сти­ту­те ра­ка Dana-Farber в США, экс­пе­ри­мен­таль­ный про­ти­во­опу­холе­вый пре­па­рат ка­бо­зан­ти­ниб (cabozantinib) пре­взо­шел по эф­фек­тив­но­сти стан­дарт­ную те­ра­пию в пер­вой ли­нии у па­ци­ен­тов с…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика