KarshievaS, 01.02.2018 15:53, 49

image 2018-02-01-18-50-15-png

FDA присвоило статус прорывной терапии комбинации препаратов ленватиниба (Eisai) и пембролизумаба (Merck) для лечения рака почки. Этот статус позволит ускорить процесс рассмотрения заявки на регистрацию.

Обоснованием для предоставления статуса принципиально новой терапии стали результаты Ib/II фазы многоцентрового открытого клинического исследования Study 111, проведённое в США и странах Евросоюза, и в котором оценивалась эффективность и безопасность ленватиниба в сочетании с пембролизумабом.

В Ib фазе определяли максимально переносимую дозу у пациентов с неоперабельными солидными опухолями (карцинома почек, рак эндометрия, немелкоклеточный рак легкого, уротелиальный рак, плоскоклеточный рак головы и шеи, меланома), у которых наблюдалось прогрессирование заболевания после стандартной химиотерапии. Лечение сводилось к ежедневному пероральному приёму ленватиниба (Lenvima) в дозе 24 мг и внутривенному введению пембролизумаба (Keytruda) в дозе 200 мг каждые три три недели. Снижение дозы ленватиниба разрешалось на основании наблюдаемой токсичности. Во II фазу были отобраны пациенты с солидными опухолями, которые ранее получали 0-2 линии системной терапии. Эти пациенты проходили тот же курс лечения. Эффективность комбинированной терапии оценивали по частоте объективного ответа через 24 недели после начала лечения (первичная точка исследования), а также по выживаемости без прогрессирования, контролю заболевания и длительности ответа (вторичные точки исследования).

Результаты исследования показали, что при комбинированной терапии ленватиниб+пембролизумаб у пациентов с распространенным и/или метастатическим почечно-клеточным раком частота объективного ответа к 24 неделе достигает 63%, а контроль заболевания - 96%.

Ленватиниб (Lenvima) - препарат, разработанный компанией Eisai, представляет собой низкомолекулярный множественный ингибитор тирозинкиназных рецепторов с новым модулем связывания, который избирательно ингибирует киназную активность рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) (VEGFR1, VEGFR2 и VEGFR3) и рецепторов фактора роста фибробластов (FGFR1, FGFR2, FGFR3 и FGFR4), а также другие проангиогенные и онкогенные сигналы, передающиеся через тирозинкиназные рецепторы (включая рецептор фактора роста тромбоцитов (PDGFRα), KIT и RET).

В настоящее время ленватиниб одобрен для лечения рефрактерного рака щитовидной железы в более чем 50 странах, включая США, Японию и страны Европы.

Кроме того, ленватиниб в сочетании с эверолимусом одобрен в качестве второй линии терапии почечно-клеточной карциномы в 40 странах, включая США и страны Европы. В Европе препарат был запущен под торговой маркой Kisplyx® для лечения рака почки.

Кроме того, в III фазе клинического исследования 304 , в котором сравнивалась безопасность и эффективность ленватиниба и сорафениба при лечении гепатоклеточной карциномы, было продемонстрировано статистически значимое клиническое преимущество ленватиниба. На основании этих данных компания Eisai подала заявки на расширение показаний для левантиниба в Японии (июнь 2017 г.), США и Европу (июль 2017 г.), Китай (октябрь 2017 г.).

В настоящее время ведется клиническое исследование фазы III (исследование 307) ленватиниба в сочетании с эверолимусом или пембролизумабом в качестве первой линии терапии почечно-клеточной карциномы.

 
Категории: FDA пембролизумаб Рак почки ленватиниб эверолимус

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

У 50% больных меланомой иммунотерапия вызывает "псевдопрогрессию" заболевания

Неред­ко, на­зна­чая им­му­но­те­ра­пев­ти­че­ские пре­па­ра­ты па­ци­ен­там с со­лид­ны­ми опу­хо­ля­ми, вра­чи стал­ки­ва­ют­ся с фе­но­ме­ном «псев­до­про­грес­сии» – уве­ли­че­ни­ем в раз­ме­ре ме­та­ста­зов и ви­зу­аль­ным про­яв­ле­ни­ем но­вых оча­гов с по­сле­ду­ю­щим умень­ше­ни­ем их раз­ме­ров/ис­чез­но­ве­ни­ем.

Следующая новость

Комбинация ниволумаб+ипилимумаб улучшает выживаемость больных раком лёгкого

Ком­па­ния Bristol-Myers Squibb со­об­щи­ла о пред­ва­ри­тель­ных ре­зуль­та­тах III фа­зы от­кры­то­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния CheckMate-227, в ко­то­ром оце­ни­ва­лась эф­фек­тив­ность ком­би­ни­ро­ван­ной те­ра­пии с ис­поль­зо­ва­ни­ем ни­во­лу­ма­ба (Оп­ди­во/Opdivo) и ипи­ли­му­ма­ба (Ер­вой/Yervoy) при ра­ке лёг­ко­го.

Подобные новости
Противоопухолевые препараты, зарегистрированные в 2016 году в России

Клю­че­вы­ми и дол­го­ждан­ны­ми со­бы­ти­я­ми 2016 го­да мож­но на­звать ре­ги­стра­цию в Го­судар­ствен­ном ре­ест­ре ле­кар­ствен­ных средств трех пре­па­ра­тов, от­но­ся­щих­ся к но­во­му клас­су им­му­но­он­ко­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов – ин­ги­би­то­ров то­чек им­мун­но­го от­ве­та: ин­ги­би­то­ра CTLA-4 - Ер­вой® (ипи­ли­му­маб);…

Кабозантиниб одобрен в качестве первой линии терапии больных распространенным раком почки

19 де­каб­ря 2017 г. Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) одоб­ри­ло ка­бо­зан­ти­ниб (Ка­бо­ме­текс) в ле­че­нии боль­ных рас­про­стра­нен­ным по­чеч­но-кле­точ­ным ра­ком (ПКР).

FDA расширило показания к применению сунитиниба при раке почки

FDA одоб­ри­ло при­ме­не­ние су­ни­ти­ни­ба (Су­тент) ком­па­нии Pfizer для адъ­ювант­ной те­ра­пии взрос­лых с вы­со­ким риском ре­ци­ди­ва ра­ка поч­ки по­сле нефр­эк­то­мии.

Кабозантиниб получил статус приоритетного рассмотрения для терапии рака почки

16 ок­тяб­ря 2017 г. Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) при­сво­и­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния ка­бо­зан­ти­ни­бу (Cabometyx) в пер­вой ли­нии те­ра­пии боль­ных рас­про­стра­нен­ным ра­ком поч­ки.

Компании Exelixis и Takeda заключили соглашение о разработке противоопухолевого препарата кабозантиниб

В фев­ра­ле 2017 го­да ком­па­нии Exelixis и Takeda Pharmaceutical объ­яви­ли о под­пи­са­нии экс­клю­зив­но­го ли­цен­зи­он­но­го со­гла­ше­ния о про­ве­де­нии в Япо­нии даль­ней­ших кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пре­па­ра­та ка­бо­зан­ти­ниб (cabozantinib).







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика