KarshievaS, 18.03.2017 20:03, 81

image paintdotnet-2017-03-19-02-01-07-png

FDA приняло дополнительное заявление на регистрацию и предоставило право приоритетного рассмотрения по расширенным показаниям к применению лекарственного препарата церитиниб (ceritinib, Зикадия) компании Новартис (Novartis) для первой линии терапии пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) и экспрессией киназы анапластической лимфомы (ALK+). FDA также предоставило церитинибу статус принципиально нового лекарственного средства как терапии первой линии для пациентов с ALK-позитивным НМРЛ и метастазами в головной мозг.

Церитиниб - это низкомолекулярный ингибитор киназы анапластической лимфомы (ALK), разработанный компанией Новартис для лечения ALK-положительного немелкоклеточного рака лёгкого. ALK+ НМРЛ встречается редко и составляет 3-5% от популяции больных НМРЛ. ALK+ НМРЛ ассоциирован с мутацией в гене ALK - внутрихромосомной перестройки короткого плеча 2-й хромосомы, ведущей к образованию химерного онкогена EML4-ALK.

Приоритетное рассмотрение основывается на анализе III фазы крупного рандомизированного открытого многоцентрового клинического исследования ASCEND-4 (NCT01828099), в рамках которого оценивались эффективность и безопасность церитиниба по сравнению с препаратами платины (включая поддерживающее лечение) у пациентов с ALK-положительным НМРЛ IIIB или IV стадии.

Исследование показало, что у пациентов, получавших церитиниб в качестве первой линии лечения, медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 16,6 месяца (95%, ДИ: 12,6-27,2) по сравнению с 8,1 месяца (95 % ДИ: 5,8-11,1) у пациентов, прошедших стандартную химиотерапию первой линии пеметрекседом и препаратами платины с поддерживающей терапией пеметрекседом. В группе церитиниба было также достигнуто снижение риска на 45 % по показателю выживаемости без прогрессирования заболевания в сравнении с группой химиотерапии (коэффициента риска HR=0,55 [95% ДИ: 0,42-0,73).

В группе церитиниба у пациентов без метастазов в головном мозге на момент скрининга медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 26,3 месяца (95 %, ДИ: 15,4-27,7) по сравнению с 8,3 месяца (95%, ДИ: 6,0-13,7) у пациентов, получавших химиотерапию (HR=0,48 [95%, ДИ: 0,33-0,69]). В группе церитиниба у пациентов с метастазами в головном мозге на исходном уровне медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 10,7 месяца (95% ДИ: 8,1-16,4) по сравнению с 6,7 месяца (95% ДИ: 4,1-10,6) в группе химиотерапии (HR=0,70 [95% ДИ: 0,44=1,12]).

В числе наиболее частых нежелательных явлений, наблюдавшихся у более чем 25% пациентов, прошедших терапию церитинибом, были: диарея (85% против 11% пациентов на химиотерапии), тошнота (69% против 55%), рвота (66% против 36%), повышение уровня АЛТ (60% против 22%), повышение уровня АСТ (53% против 19%), повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы (37% против 10%), снижение аппетита (34% против 31%), повышение уровня щелочных фосфатов в крови (29% против 5%) и усталость (29% против 30%).

На сегодняшний день 13 препаратов компании Новартис имеют статус принципиально новых лекарственных средств, что подчеркивает неизменную приверженность компании к разработке инновационных методов лечения редких заболеваний и онкологических больных, не получающих должной терапии. В последний раз этот статус был предоставлен церитиниба в качестве первой линии лечения пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком лёгкого и метастазами в головном мозге, и это уже второе присвоение статуса инновационного лекарственного средства для данного препарата.

 
Категории: Клинические исследования Фармкомпании Novartis FDA РЛ ингибиторы протеинкиназ НМРЛ ингибиторы тирозинкиназ ALK церитиниб

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Афатиниб в комбинации с пембролизумабом у пациентов с местнораспространённым или метастатическим плоскоклеточным раком лёгкого

Немец­кая фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния Бе­рин­гер Ин­гель­хайм (Boehringer Ingelheim) объ­яви­ла о на­ча­ле II фа­зы кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, в ко­то­ром бу­дет оце­ни­вать­ся эф­фек­тив­ность ком­би­на­ции афа­ти­ни­ба (afatinib) в ком­би­на­ции с пем­б­ро­ли­зу­ма­бом (pembrolizumab) у па­ци­ен­тов с мест­но­рас­про­стра­нён­ным или ме­та­ста­ти­че­ским плос­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (ПРЛ).

Следующая новость

EMA одобрило комбинированное применение дабрафениба и траметиниба при немелкоклеточном раке лёгкого с мутацией в гене BRAF.

Ев­ро­пей­ское агент­ство по ле­кар­ствен­ным сред­ствам (EMA) вы­да­ло по­ло­жи­тель­ное за­клю­че­ние по по­во­ду ком­би­ни­ро­ван­но­го при­ме­не­ния даб­ра­фе­ни­ба (dabrafenib, Та­фин­лар) и тра­ме­ти­ниб (trametinib, Ме­ки­нист) для ле­че­ния па­ци­ен­тов с рас­про­стра­нен­ным или ме­та­ста­ти­че­ским немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ) с му­та­ци­ей V600 в гене BRAF.

Подобные новости
Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение

Ком­па­ния «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) со­об­ща­ет о том, что Управ­ле­ние по кон­тро­лю ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и про­дук­тов пи­та­ния США (FDA) при­ня­ло до­пол­ни­тель­ную за­яв­ку на ли­цен­зи­ро­ва­ние био­пре­па­ра­та (sBLA) и предо­ста­ви­ло пра­во на при­о­ри­тет­ное рас­смот­ре­ние при­ме­не­ния…

Предварительные результаты клинического исследования BERIL-1

Опуб­ли­ко­ва­ны пред­ва­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты II фа­зы мно­го­цен­тро­во­го ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го двой­но­го сле­по­го пла­це­бо-кон­тро­ли­ру­е­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния BERIL-1, в ко­то­ром изу­чен эф­фект пре­па­ра­тов бу­пар­ли­сиб (buparlisib) и па­кли­так­сел у боль­ных, стра­да­ю­щих ре­ци­ди­ви­ру­ю­щим или…

Регорафениб успешно прошел испытания у пациентов с гепатоклеточной карциномой

В жур­на­ле The Lancet опуб­ли­ко­ва­ны убе­ди­тель­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний ре­го­ра­фе­ни­ба (regorafenib, Сти­вар­га) в те­ра­пии про­грес­си­ру­ю­щей ге­па­то­кле­точ­ной кар­ци­но­мы .

Двое пациентов умерло во время клинических испытаний нового противоопухолевого средства компании Juno Therapeutics

Смерть двух па­ци­ен­тов, при­ни­мав­ших экс­пе­ри­мен­таль­ный про­ти­во­опу­холе­вый пре­па­рат JCAR015 ком­па­нии Juno Therapeutics, мо­жет на­не­сти се­рьез­ный удар по воз­мож­но­сти при­ме­не­ния но­во­го под­хо­да в те­ра­пии ра­ка.

FDA сняло запрет на клинические исследования препарата для лечения рака головы и шеи

FDA раз­ре­ши­ло швед­ско-бри­тан­ской фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии AstraZeneca воз­об­но­вить на­бор па­ци­ен­тов для уча­стия в кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях пре­па­ра­та дур­ва­лу­маб (durvalumab) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи , со­об­ща­ет Reuters .

Заявка на регистрацию препарата Рибоциклиб будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предо­ста­ви­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния за­яв­ке на одоб­ре­ние пре­па­ра­та ри­бо­цик­либ (ribociclib) швей­цар­ской фарм­ком­па­нии Novartis. Ле­кар­ствен­ное сред­ство пред­на­зна­че­но для ис­поль­зо­ва­ния в со­че­та­нии с ле­тро­зо­лом в ка­че­стве пер­вой ли­нии те­ра­пии у жен­щин с…

Противоопухолевые препараты, зарегистрированные в 2016 году в России

Клю­че­вы­ми и дол­го­ждан­ны­ми со­бы­ти­я­ми 2016 го­да мож­но на­звать ре­ги­стра­цию в Го­судар­ствен­ном ре­ест­ре ле­кар­ствен­ных средств трех пре­па­ра­тов, от­но­ся­щих­ся к но­во­му клас­су им­му­но­он­ко­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов – ин­ги­би­то­ров то­чек им­мун­но­го от­ве­та: ин­ги­би­то­ра CTLA-4 - Ер­вой® (ипи­ли­му­маб);…

Рынок противораковых вакцин вырастет в три раза к 2022 году

Объ­ем рын­ка те­ра­пев­ти­че­ских вак­цин про­тив он­ко­ло­ги­че­ских за­боле­ва­ний к 2022 го­ду до­стигнет 7,5 млрд дол­ла­ров, про­гно­зи­ру­ют экс­пер­ты GBI Research.

FDA расширило список онкологических заболеваний, для которых рекомендовано применение иммунотерапевтического препарата Опдиво (Ниволумаб)

FDA одоб­ри­ло при­ме­не­ние им­му­но­те­ра­пев­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Оп­ди­во (Opdivo, ни­во­лу­маб (nivolumab)) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи. В част­но­сти, он ре­ко­мен­до­ван для ле­че­ния боль­ных с ре­це­ди­ви­ру­ю­щим и ме­та­сти­че­ским плос­ко­кле­точ­ным ра­ком го­ло­вы и шеи , у ко­то­рых на­блю­да­лась…

Первый CDK4/6 ингибитор палбоциклиб (Ибранса®, Pfizer) одобрен к применению в Российской Федерации

Но­вый пе­ро­раль­ный тар­гет­ный пре­па­рат Ибранс (пал­бо­цик­либ) ком­па­нии Pfizer был одоб­рен 5 ок­тяб­ря 2016 го­да в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции для ле­че­ния мест­но­рас­про­стра­нен­но­го или ме­та­ста­ти­че­ско­го ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ) , по­ло­жи­тель­но­го по гор­мо­наль­ным ре­цеп­то­рам (HR+), от­ри­ца­тель­но­го…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика