KarshievaS, 18.03.2017 21:39, 81

image opera-2017-03-19-03-38-04-png

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) выдало положительное заключение по поводу комбинированного применения дабрафениба (dabrafenib, Тафинлар) и траметиниб (trametinib, Мекинист) для лечения пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией V600 в гене BRAF.

Дабрафениб - это ингибитор серин-треонин протеинкиназы B-raf, которая кодируется геном BRAF, и играет важную роль в регуляции клеточного роста.
Траметиниб - это ингибитор киназ митоген-активированной протеинкиназы MAPK/ERK - MEK1 и MEK2, которые регулируют деление, метаболизм и программируемую гибель клеток.

В случае регистрации комбинация этих препаратов станет первой таргетной терапией, доступной пациентам с BRAF V600-положительным НМРЛ. Из примерно 1,8 млн новых случаев рака легкого, ежегодно выявляемых во всем мире, 2–3 % могут быть обусловлены мутацией гена BRAF.

BRAF является человеческим геном, который кодирует белок B-Raf или серин-треонин протеинкиназу B-Raf. Известно более 30 мутаций этого гена, которые приводят к развитию различных видов злокачественных опухолей человека. Чаще всего (80%) мутации BRAF встречаются при меланомах и невусах и реже (0-18%) - в других опухолях, таких как рак лёгкого (1-3%) и колоректальном рак (5%) и.т.д. В 90% случаев мутация происходит из-за того, что тимин замещается аденином на нуклеотиде 1799, что приводит к тому, что в белке аминокислота валин (V) замещается глутаматом (Е) на кодоне 600 (мутация V600E). Мутация V600E часто обнаруживается при папиллярном раке щитовидной железы, колоректальном раке, меланоме и немелкоклеточном раке легкого.

Положительное заключение основано на данных по безопасности и эффективности, полученных во II фазе клинического исследования, в котором оценивалась эффективность комбинации дабрафениб+траметиниб у пациентов с BRAF V600-позитивным НМРЛ, из которых 36 человек не получали предварительного лечения и 57 человек ранее прошли курс химиотерапии.

Общая частота ответа среди 57 пациентов, у которых ранее было зафиксировано прогрессирование заболевания на фоне как минимум одного курса терапии препаратами платины, и получавших дабрафениб дважды в день в дозе 150 мг и траметиниб один раз в день в дозе 2 мг, составила 63,2 % (95% ДИ: 49,3-75,6%), а длительность ответа равнялась 9,0 месяца (95% ДИ: 6,9-18,3 месяца). Наиболее частыми нежелательными явлениями (у более 20% пациентов) были: лихорадка, тошнота, рвота, диарея, астения, снижение аппетита, сухость кожи, озноб, периферические отеки, кашель и сыпь.

В Европе Тафинлар и Мекинист одобрены для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600.

В 2015 г. FDA признало комбинацию Тафинлар+Мекинист инновационной терапией для пациентов с прогрессирующим или метастатическим BRAF V600-положительным НМРЛ и в ноябре 2016 года предоставило препаратам право на приоритетное рассмотрение. Комбинированное применение препаратов Тафинлар и Мекинист также одобрено в США, Австралии, Канаде и других странах для пациентов с неоперабельной или метастатической BRAF V600-положительной меланомой.

 
Категории: Фармкомпании Novartis EMA РЛ НМРЛ дабрафениб траметиниб BRAF

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Церитиниб получил право приоритетного рассмотрения для терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого

FDA при­ня­ло до­пол­ни­тель­ное за­яв­ле­ние на ре­ги­стра­цию и предо­ста­ви­ло пра­во при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния по рас­ши­рен­ным по­ка­за­ни­ям к при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та це­ри­ти­ниб (ceritinib, Зи­ка­дия) ком­па­нии Но­вар­тис (Novartis) для пер­вой ли­нии те­ра­пии па­ци­ен­тов с ме­та­ста­ти­че­ским немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ) и экс­прес­си­ей ки­на­зы ана­пла­сти­че­ской лим­фо­мы (ALK+).

Следующая новость

Лактат может играть ключевую роль в развитии рака

В ста­тье, опуб­ли­ко­ван­ной в жур­на­ле Кан­це­ро­ге­нез, ана­ли­зи­ру­ет­ся роль лак­та­та в он­ко­ге­не­зе. Лак­тат - это про­дукт рас­щеп­ле­ния глю­ко­зы в анаэ­роб­ных усло­ви­ях (мо­лоч­но­кис­лом бро­же­нии) или при ги­по­ксии. В аэроб­ных усло­ви­ях глю­ко­за - один из глав­ных энер­ге­ти­че­ских суб­стра­тов кле­ток, - в хо­де 10 по­сле­до­ва­тель­ных фер­мен­та­тив­ных ре­ак­ций (гли­ко­ли­за) окис­ля­ет­ся в ци­то­плаз­ме до пи­ро­ви­но­град­ной кис­ло­ты с…

Подобные новости
Компании Novartis и Sandoz отозвали заявки на препарат Zioxtenzo (пэгфилграстим)

Ком­па­нии Novartis и Sandoz ото­зва­ли свои за­яв­ки на пре­па­рат Zioxtenzo (пэг­фи­л­гра­с­тим) у Ев­ро­пей­ско­го агент­ства по ле­кар­ствен­ным сред­ствам. Zioxtenzo яв­ля­ет­ся био­си­ми­ля­ром пре­па­ра­та Neulasta, раз­ра­бо­тан­но­го для ле­че­ния ней­тро­пе­нии у он­ко­ло­ги­че­ских боль­ных.

Препарат Ибранс компании Pfizer зарегистрирован в Европе

Аме­ри­кан­ская фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния Pfizer объ­яви­ла о том, что в Ев­ро­со­ю­зе одоб­рен пре­па­рат Ибранс (Ibrance, palbociclib, пал­бо­цик­либ) для ле­че­ния ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы .

АстраЗенека расширяет программы клинических исследований по терапии рака легкого

Се­го­дня ком­па­ния «АстраЗенека» пред­став­ля­ет об­нов­ле­ния про­грам­мы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний позд­них фаз по им­му­но­он­ко­ло­гии в пер­вой ли­нии те­ра­пии па­ци­ен­тов с немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го , вклю­чая оп­ти­ми­за­цию кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния III фа­зы MYSTIC.

Предварительные результаты клинического исследования BERIL-1

Опуб­ли­ко­ва­ны пред­ва­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты II фа­зы мно­го­цен­тро­во­го ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го двой­но­го сле­по­го пла­це­бо-кон­тро­ли­ру­е­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния BERIL-1, в ко­то­ром изу­чен эф­фект пре­па­ра­тов бу­пар­ли­сиб (buparlisib) и па­кли­так­сел у боль­ных, стра­да­ю­щих ре­ци­ди­ви­ру­ю­щим или…

Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение

Ком­па­ния «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) со­об­ща­ет о том, что Управ­ле­ние по кон­тро­лю ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и про­дук­тов пи­та­ния США (FDA) при­ня­ло до­пол­ни­тель­ную за­яв­ку на ли­цен­зи­ро­ва­ние био­пре­па­ра­та (sBLA) и предо­ста­ви­ло пра­во на при­о­ри­тет­ное рас­смот­ре­ние при­ме­не­ния…

Рынок противораковых вакцин вырастет в три раза к 2022 году

Объ­ем рын­ка те­ра­пев­ти­че­ских вак­цин про­тив он­ко­ло­ги­че­ских за­боле­ва­ний к 2022 го­ду до­стигнет 7,5 млрд дол­ла­ров, про­гно­зи­ру­ют экс­пер­ты GBI Research.

AstraZeneca отказалась от ранней регистрации препарата для лечения опухолей головы и шеи

Швед­ско-бри­тан­ская фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния AstraZeneca от­ка­за­лась от идеи по­да­чи за­яв­ки на рас­смот­ре­ние им­му­но­те­ра­пев­ти­че­ско­го пре­па­ра­та дур­ва­лу­маб (durvalumab) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи на ос­но­ве ре­зуль­та­тов II фа­зы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний, со­об­ща­ет Reuters.

Заявка на регистрацию препарата Рибоциклиб будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предо­ста­ви­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния за­яв­ке на одоб­ре­ние пре­па­ра­та ри­бо­цик­либ (ribociclib) швей­цар­ской фарм­ком­па­нии Novartis. Ле­кар­ствен­ное сред­ство пред­на­зна­че­но для ис­поль­зо­ва­ния в со­че­та­нии с ле­тро­зо­лом в ка­че­стве пер­вой ли­нии те­ра­пии у жен­щин с…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика