KarshievaS, 20.10.2017 18:50, 22

image 2017-10-20-21-49-05-png

18 октября 2017 года FDA одобрило применение нового препарата Yescarta (axicabtagene ciloleucel) компании Gilead Science для лечения взрослых пациентов с крупноклеточными В-клеточными лимфомами с прогрессированием или рецидивом после двух линий терапии.

Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДБКЛ) является наиболее распространенным типом НХЛ у взрослых. Примерно 72 000 новых случаев НХЛ диагностируются в США каждый год, а ДБКЛ представляет собой примерно 1 из 3 впервые выявленных случаев НХЛ.

Препарат Yescarta – это:

  • терапия Т-клетками с включением рецептора химерного антигена (CAR);
  • вторая генная терапия, одобренная FDA за всю "T-CAR" историю;
  • первая генная терапия неходжкинских лимфом (НХЛ), одобренная FDA.

Препарат Yescarta запускает собственную иммунной систему пациента на борьбу с лимфомой. Т-клетки пациента генетически модифицируются с целью активизации нового гена на уничтожение клеток лимфомы. После генетической модификации клетки вводят обратно пациенту.

Препарат Yescarta одобрен для применения у взрослых пациентов с крупноклеточными В-клеточными лимфомами, таких как: ДБКЛ, первичная медиастинальная лимфома, ДБКЛ из фолликулярных клеток, агрессивная В-клеточная лимфома с прогрессированием после 2 линий терапии.

Препарат Yescarta не показан для лечения пациентов с первичной лимфомой центральной нервной системы.

Безопасность и эффективность препарата Yescarta были установлены в многоцентровом клиническом исследовании. В исследование были включены более 100 взрослых с рефрактерным течением или рецидивом крупноклеточной В-клеточной лимфомы. Полный ответ после лечения Yescarta составил 51%. Но, к сожалению, лечение с помощью препарата Yescarta может вызвать серьезные побочные явления. В связи с синдромом "цитокинового шторма" (CRS), который является системным ответом на активацию и пролифирацию CAR-T – клеток, у пациента могут наблюдаться лихорадка, гриппоподобные симптомы, снижение показателей крови, а также неврологическая токсичность, что в конечном итоге может привести к смертельному исходу. Побочные явления терапии препаратом Yescarta обычно проявляются в течение первых 1-2 недель, но некоторые могут возникнуть позже. Для оценки безопасности и эффективности препарата Yescarta у пациентов получивших данный вид лечения, FDA запланировало дальнейшие исследования.

 
Категории: FDA Биотехнология CAR-T Лимфома Ходжкина axicabtagene ciloleucel Gilead Science

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Подана заявка на расширение показаний к применению дурвалумаба

FDA предо­ста­ви­ло за­яв­ке на одоб­ре­ние рас­ши­ре­ния по­ка­за­ний к при­ме­не­нию пре­па­ра­та дур­ва­лу­маб (Imfinzi) ком­па­ний AstraZeneca и MedImmune ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния. Ком­па­нии по­да­ли за­яв­ку на ре­ги­стра­цию пре­па­ра­та для при­ме­не­ния у па­ци­ен­тов с мест­но­рас­про­стра­нен­ным неопе­ра­бель­ным немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го , чье за­боле­ва­ние не про­грес­си­ру­ет по­сле хи­мио­лу­че­вой те­ра­пии с ис­поль­зо­ва­ни­ем…

Следующая новость

Минздрав разработал порядок приостановления применения БМКП

Мин­здрав Рос­сии вы­ста­вил на об­ще­ствен­ное об­суж­де­ние про­ект ве­дом­ствен­но­го при­ка­за, ко­то­рым утвер­жда­ет­ся по­ря­док при­оста­нов­ле­ния при­ме­не­ния био­ме­ди­цин­ско­го кле­точ­но­го про­дук­та (БМКП), на­хо­дя­ще­го­ся в об­ра­ще­нии на тер­ри­то­рии РФ.

Подобные новости
Одобрен первый клеточный препарат для лечения острого лимфобластного лейкоза у детей и взрослых

30 ав­гу­ста 2017 го­да FDA одоб­ри­ло при­ме­не­ние пер­во­го кле­точ­но­го пре­па­ра­та, раз­ра­бо­тан­но­го ком­па­ни­ей Novartis, для ле­че­ния ре­фрак­тер­ных форм B-кле­точ­но­го остро­го лим­фоб­ласт­но­го лей­ко­за у де­тей и взрос­лых.

Компания Novartis успешно зарегистировала заявку на CAR-T клеточный препарат для лечения острого лимфобластного лейкоза

Ком­па­ния Novartis успеш­но за­ре­ги­стри­ро­ва­ла за­яв­ку у аме­ри­кан­ских ре­гу­ля­то­ров на по­лу­че­ние ли­цен­зии на про­да­жу пре­па­ра­та для кле­точ­ной те­ра­пии ра­ка на ос­но­ве тех­но­ло­гии CAR-T.

Juno Therapeutics прекратила испытания препарата JCAR015

Аме­ри­кан­ская фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния Juno Therapeutics объ­яви­ла о пре­кра­ще­нии кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний экс­пе­ри­мен­таль­но­го пре­па­ра­та для ле­че­ния ре­ци­див­но­го и ре­фрак­тер­но­го остро­го лим­фоб­ласт­но­го лей­ко­за.

Сервье и МаСТерСелл разработают совместный проект по CAR-T терапии

Сер­вье, меж­ду­на­род­ная неза­ви­си­мая фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния, и АО «МаСТерСелл», кон­тракт­ная про­ект­но-кон­струк­тор­ская и про­из­вод­ствен­ная ор­га­ни­за­ция (КПКПО), спе­ци­а­ли­зи­ру­ю­ща­я­ся на предо­став­ле­нии оп­ти­ми­зи­ро­ван­ных про­мыш­лен­ных ре­ше­ний для про­из­во­ди­те­лей средств кле­точ­ной те­ра­пии,…

Двое пациентов умерло во время клинических испытаний нового противоопухолевого средства компании Juno Therapeutics

Смерть двух па­ци­ен­тов, при­ни­мав­ших экс­пе­ри­мен­таль­ный про­ти­во­опу­холе­вый пре­па­рат JCAR015 ком­па­нии Juno Therapeutics, мо­жет на­не­сти се­рьез­ный удар по воз­мож­но­сти при­ме­не­ния но­во­го под­хо­да в те­ра­пии ра­ка.







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика