Минздрав разработал порядок приостановления применения БМКП

Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа, которым утверждается порядок приостановления применения биомедицинского клеточного продукта (БМКП), находящегося в обращении на территории РФ.

В соответствии с проектом документа Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения БМКП в течение пяти рабочих дней со дня получения информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению БМКП, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия БМКП с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими БМКП, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека. Кроме того, применение БМКП может быть приостановлено при выявлении несоответствия данных об эффективности и о безопасности БМКП данным, содержащимся в инструкции по его применению.

Общественное обсуждение законопроекта продлится до 17 ноября 2017 г.