KarshievaS, 18.11.2016 10:31, 5

image opera-2016-11-18-16-18-53-png

Это единственная российская конференция обо всех аспектах регистрации и экспертизы лекарственных средств. Представители Минздрава России и эксперты ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») – организатора конференции – представят эти темы с практической стороны.
Программа конференции РегЛек-2016 включает вопросы: как будет меняться регистрационное досье препарата, взаимозаменяемость лекарственных средств, новое в фармакопейном анализе и различные аспекты экспертизы данных по пользе/риску применения лекарственного средства.
Отдельная сессия на РегЛеке-2016 посвящена оценке биомедицинских клеточных продуктов в рамках реализации закона «О биомедицинских клеточных продуктах» (БМКП). Модератор сессии – Вадим Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств:

«Одним из направлений приоритетного развития биомедицины в России является разработка и внедрение в практическое здравоохранение новых групп лекарственных средств на основе генно-инженерных технологий и биомедицинских клеточных продуктов. C 1 января 2017 года вступает в силу Федеральный закон № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах». Закон позволит урегулировать сферу разработки и применения продуктов, включающих в себя клеточные линии человека. На конференции РегЛек-2016 эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» представят подходы и проблемные вопросы экспертизы качества клеточных продуктов. Экспертиза качества – это первоочередной этап при проведении государственной регистрации таких продуктов».

В рамках сессии о БМКП Екатерина Мельникова, ведущий научный сотрудник лаборатории препаратов для клеточной и генотерапии испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП», представит доклад об основных вопросах проведения оценки качества биомедицинских клеточных продуктов.

«Производители клеточных продуктов на Реглеке-2016 смогут обсудить с представителями экспертной организации порядок проведения экспертизы и содержание спецификаций на БМКП в части показателей качества и методов контроля», — рассказывает Екатерина Мельникова.

Со стороны Минздрава России на конференции выступят:
Арсалан Цындымеев, директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России,
Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России.

 
Категории: Фармация

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

RUSSCO и ведущие фармкомпании будут сотрудничать в развитии иммуноонкологии в России

17 но­яб­ря на Рос­сий­ском он­ко­ло­ги­че­ском кон­грес­се Рос­сий­ское об­ще­ство кли­ни­че­ской он­ко­ло­гии (RUSSCO) и фар­ма­цев­ти­че­ские ком­па­нии «Рош-Москва», «Бри­стол-Май­ерс Сквибб», «МСД Фар­ма­сью­ти­калс» и «АстраЗенека Фар­ма­сью­ти­калз» под­пи­са­ли Ме­мо­ран­дум о со­труд­ни­че­стве в раз­ви­тии им­му­но­он­ко­ло­гии в Рос­сии.

Следующая новость

Рынок противораковых вакцин вырастет в три раза к 2022 году

Объ­ем рын­ка те­ра­пев­ти­че­ских вак­цин про­тив он­ко­ло­ги­че­ских за­боле­ва­ний к 2022 го­ду до­стигнет 7,5 млрд дол­ла­ров, про­гно­зи­ру­ют экс­пер­ты GBI Research. В 2015 го­ду дан­ный сег­мент рын­ка оце­ни­вал­ся в 2,5 млрд, та­ким об­ра­зом со­во­куп­ные тем­пы го­до­во­го при­ро­ста со­ста­вят по­чти 17%.







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика