На конференции «РегЛек-2016» эксперты представят подходы к экспертизе клеточных продуктов
Это единственная российская конференция обо всех аспектах регистрации и экспертизы лекарственных средств. Представители Минздрава России и эксперты ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП») – организатора конференции – представят эти темы с практической стороны.
Программа конференции РегЛек-2016 включает вопросы: как будет меняться регистрационное досье препарата, взаимозаменяемость лекарственных средств, новое в фармакопейном анализе и различные аспекты экспертизы данных по пользе/риску применения лекарственного средства.
Отдельная сессия на РегЛеке-2016 посвящена оценке биомедицинских клеточных продуктов в рамках реализации закона «О биомедицинских клеточных продуктах» (БМКП). Модератор сессии – Вадим Меркулов, заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств:
«Одним из направлений приоритетного развития биомедицины в России является разработка и внедрение в практическое здравоохранение новых групп лекарственных средств на основе генно-инженерных технологий и биомедицинских клеточных продуктов. C 1 января 2017 года вступает в силу Федеральный закон № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах». Закон позволит урегулировать сферу разработки и применения продуктов, включающих в себя клеточные линии человека. На конференции РегЛек-2016 эксперты ФГБУ «НЦЭСМП» представят подходы и проблемные вопросы экспертизы качества клеточных продуктов. Экспертиза качества – это первоочередной этап при проведении государственной регистрации таких продуктов».
В рамках сессии о БМКП Екатерина Мельникова, ведущий научный сотрудник лаборатории препаратов для клеточной и генотерапии испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП», представит доклад об основных вопросах проведения оценки качества биомедицинских клеточных продуктов.
«Производители клеточных продуктов на Реглеке-2016 смогут обсудить с представителями экспертной организации порядок проведения экспертизы и содержание спецификаций на БМКП в части показателей качества и методов контроля», — рассказывает Екатерина Мельникова.
Со стороны Минздрава России на конференции выступят:
Арсалан Цындымеев, директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России,
Елена Максимкина, директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России.
Источник Обсудить новость на форуме Все новости
RUSSCO и ведущие фармкомпании будут сотрудничать в развитии иммуноонкологии в России
17 ноября на Российском онкологическом конгрессе Российское общество клинической онкологии (RUSSCO) и фармацевтические компании «Рош-Москва», «Бристол-Майерс Сквибб», «МСД Фармасьютикалс» и «АстраЗенека Фармасьютикалз» подписали Меморандум о сотрудничестве в развитии иммуноонкологии в России.
Рынок противораковых вакцин вырастет в три раза к 2022 году
Объем рынка терапевтических вакцин против онкологических заболеваний к 2022 году достигнет 7,5 млрд долларов, прогнозируют эксперты GBI Research. В 2015 году данный сегмент рынка оценивался в 2,5 млрд, таким образом совокупные темпы годового прироста составят почти 17%.
Минздрав разработал порядок приостановления применения БМКП
Минздрав России выставил на общественное обсуждение проект ведомственного приказа, которым утверждается порядок приостановления применения биомедицинского клеточного продукта (БМКП), находящегося в обращении на территории РФ.