KarshievaS, 08.11.2017 03:31, 9

image 2017-11-08-09-29-58-png

Минздрав России утвердил Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов. Соответствующий ведомственный приказ № 669н от 22.09.2017 г. зарегистрировал Минюст России 1 ноября 2017 г.

Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов (БМКП) регулируют отношения по планированию, организации, проведению, мониторингу, аудиту, документированию клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов с участием человека в качестве субъекта клинического исследования. А также регламентируют анализ данных и представление результатов клинических исследований, обеспечивающие гарантию достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также защиту прав, здоровья и конфиденциальности персональных данных пациентов в клиническом исследовании.

Объектом клинического исследования является БМКП, изучаемый в целях:

  • установления безопасности и переносимости БМКП, в том числе выявления побочных действий при их применении;
  • установление безопасности и эффективности БМКП, в том числе подбора оптимальных дозировок БМКП и курсов лечения для пациентов с определенными заболеваниями;
  • выявление особенностей взаимодействия БМКП с лекарственными препаратами, медизделиями, пищевыми продуктами и другими БМКП;
  • изучение возможности расширения показаний для применения зарегистрированных БМКП.

 
Категории: Минздрав БМКП

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Искусственный интеллект обнаруживает рак кишечника за 1 сек

Оп­ти­че­ская ди­а­гно­сти­ка ко­ло­рек­таль­ных по­ли­пов су­ще­ствен­но по­вы­ша­ет эф­фек­тив­ность ко­ло­но­ско­пии, но вы­со­кая точ­ность ди­а­гно­сти­ки при этом все еще оста­ет­ся труд­но до­сти­жи­мой для на­чи­на­ю­щих вра­чей. Се­го­дня все боль­шую по­пуляр­ность при­об­ре­та­ет ди­а­гно­сти­ка на ба­зе ана­ли­за ме­ди­цин­ских изоб­ра­же­ний с ис­поль­зо­ва­ни­ем про­грамм­ных си­стем на ба­зе ис­кус­ствен­но­го ин­тел­лек­та, по­это­му груп­па япон­ских…

Следующая новость

Экспериментальный препарат DS-8201 получил статус «прорывной терапии»

29 ав­гу­ста 2017 г. Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) при­сво­и­ло ста­тус «про­рыв­ной те­ра­пии» пре­па­ра­ту DS-8201 . DS-8201 (трас­ту­зу­маб де­рак­с­те­кан (trastuzumab deruxtecan) пред­став­ля­ет со­бой гу­ма­ни­зи­ро­ван­ное ан­ти­те­ло про­тив HER2, конъ­юги­ро­ван­ное с но­вым ин­ги­би­то­ром то­по­изо­ме­ра­зы I (DXd) через тет­ра­пеп­тид­ный лин­кер.

Подобные новости
Минздрав разработал порядок приостановления применения БМКП

Мин­здрав Рос­сии вы­ста­вил на об­ще­ствен­ное об­суж­де­ние про­ект ве­дом­ствен­но­го при­ка­за, ко­то­рым утвер­жда­ет­ся по­ря­док при­оста­нов­ле­ния при­ме­не­ния био­ме­ди­цин­ско­го кле­точ­но­го про­дук­та (БМКП), на­хо­дя­ще­го­ся в об­ра­ще­нии на тер­ри­то­рии РФ.







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика