KarshievaS, 10.11.2017 12:52, 23

image 2017-11-10-19-33-26-png

29 августа 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) присвоило статус «прорывной терапии» препарату DS-8201.

DS-8201 (трастузумаб деракстекан (trastuzumab deruxtecan) представляет собой гуманизированное антитело против HER2, конъюгированное с новым ингибитором топоизомеразы I (DXd) через тетрапептидный линкер. Препарат адресно доставляет цитотоксический препарат внутрь опухолевых клеток, приводя к их гибели.

Новый препарат предназначен для лечения больных HER2-позитивным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших трастузумаб (Герцептин) и пертузумаб (Перьета) и имеющих прогрессирование заболевания после терапии трастузумаб эмтанзином (Кадсила). В настоящее время не существует препарата, одобренного FDA для лечения данной группы пациенток.

Принятое решение основано на результатах клинического исследования I фазы, целью которого была оценка безопасности и эффективности DS-8201. В исследовании не было выявлено дозолимитирующей токсичности и не была достигнута максимально переносимая доза препарата. Предварительные результаты подгруппового анализа были представлены на конгрессе ASCO в этом году.

 
Категории: Her2+ РМЖ трастузумаб трастузумаб эмтанзин пертузумаб

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Утверждены Правила надлежащей клинической практики БМКП

Мин­здрав Рос­сии утвер­дил Пра­ви­ла над­ле­жа­щей кли­ни­че­ской прак­ти­ки био­ме­ди­цин­ских кле­точ­ных про­дук­тов. Со­от­вет­ству­ю­щий ве­дом­ствен­ный при­каз № 669н от 22.09.2017 г. за­ре­ги­стри­ро­вал Ми­нюст Рос­сии 1 но­яб­ря 2017 г.

Следующая новость

Алектиниб рекомендован к одобрению в Европе для лечения ALK+ рака лёгкого

Ко­ми­тет по ле­кар­ствен­ным сред­ствам для че­ло­ве­ка (CHMP) ЕМА ре­ко­мен­до­вал к одоб­ре­нию пре­па­рат Але­цен­за (алек­ти­ниб) фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии Roche в ка­че­стве сред­ства пер­вой ли­нии те­ра­пии ALK-по­ло­жи­тель­но­го рас­про­стра­нен­но­го немел­ко­кле­точ­но­го ра­ка лег­ко­го у взрос­лых па­ци­ен­тов.

Подобные новости
Пертузумаб в сочетании с трастузумабом снижает риск рецидива HER2+ рака молочной железы

Ком­па­ния Roche объ­яви­ла о пред­ва­ри­тель­ных по­ло­жи­тель­ных ре­зуль­та­тах III фа­зы кли­ни­че­ских ис­пы­та­ний APHINITY (NCT01358877), ко­то­рые по­ка­за­ли, что адъ­ювант­ная те­ра­пия с при­ме­не­ни­ем пер­ту­зу­ма­ба (Пе­рье­та, Perjeta) и трас­ту­зу­ма­бом (Гер­цеп­тин, Herceptin) в ком­би­на­ции с хи­мио­те­ра­пи­ей…

Институт здравоохранения Великобритании добился скидки на противоопухолевый препарат пертузумаб

В сво­ем тре­тьем по­ло­жи­тель­ном про­ек­те ре­ко­мен­да­ций про­ти­во­опу­холе­вых средств На­цио­наль­ный ин­сти­тут здра­во­охра­не­ния и усо­вер­шен­ство­ва­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи (NICE) Ве­ли­ко­бри­та­нии объ­явил о том, что пер­ту­зу­маб (Perjeta, Roche) мо­жет быть до­сту­пен для па­ци­ен­тов На­цио­наль­ной служ­бы…

Пертузумаб получил приоритетное рассмотрение для терапии рака молочной железы

29 сен­тяб­ря 2017 г. Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) при­сво­и­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния пер­ту­зу­ма­бу (Пе­рье­та) в ком­би­на­ции с трас­ту­зу­ма­бом (Гер­цеп­тин) и хи­мио­те­ра­пи­ей в адъ­ювант­ной те­ра­пии боль­ных ран­ним…

Предварительные результаты 3 фазы клинического исследования MARIANNE

Со­глас­но пер­вым ре­зуль­та­там III фа­зы меж­ду­на­род­но­го мно­го­цен­тро­во­го ис­сле­до­ва­ния MARIANNE вы­жи­ва­е­мость без про­грес­си­ро­ва­ния у па­ци­ен­ток с рас­про­стра­нен­ным HER2-по­ло­жи­тель­ным ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы , по­лу­чав­ших Трас­ту­зу­маб эм­тан­зин (в со­че­та­нии или без пер­ту­зу­ма­ба) , бы­ла не ху­же…

Mylan и Biocon направили в FDA заявку на регистрацию аналога препарата Трастузумаб

Mylan и Biocon на­пра­ви­ли в FDA за­яв­ку на ре­ги­стра­цию ана­ло­га пре­па­ра­та Трас­ту­зу­маб Гол­ланд­ская фар­ма­цев­ти­че­ская Mylan N.V. и ин­дий­ская био­тех­но­ло­ги­че­ская ком­па­ния Biocon Ltd.







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика