KarshievaS, 26.12.2018 04:11, 160

image 2018-12-25-20-15-08-png

FDA одобрило биоаналог трастузумаба – трастузумаб-pkrb (Герцума) в качестве адъювантной или терапии первой линии у больных HER2-положительным раком молочной железы (РМЖ).

Трастузумаб-pkrb при HER2-положительным РМЖ в качестве адъювантной терапии показан пациенткам с гормононезависимым вариантом опухоли независимо от статуса вовлеченности региональных лимфоузлов совместно с химиотерапией на основе доксорубицина, циклофосфана и паклитаксела или режима с включением доцетаксела и карбоплатина. При метастатическом РМЖ новый препарат показан в комбинации с паклитакселом или в монотерапии у больных, которые получили одну и более линий химиотерапии по поводу метастатической болезни.

Решение FDA было основано на данных сравнения структурной и функциональной характеристики нового препарата и трастузумаба, данных, полученных на животных, изучения фармакокинетики у людей и прочих клинических данных, которые продемонстрировали, что Герцума – биоаналог Герцептина. Препарат был одобрен именно как биоаналог, но не взаимозаменяемый продукт.

Наиболее частыми нежелательными явлениями трастузумаба-pkrb при лечении HER2-положительного РМЖ являются головная боль, диарея, тошнота, озноб, лихорадка, инфекции, застойная сердечная недостаточность, бессонница, кашель и сыпь. Серьезные нежелательные явления трастузумаба-pkrb включают усугубление нейтропении, индуцированной химиотерапией.

Герцума может усугублять риск кардиомиопатии, инфузионных реакций, легочную и эмбриональную токсичность.

 
Категории: Клинические исследования Her2+ РМЖ трастузумаб РМЖ доксорубицин паклитаксел карбоплатин

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

FDA одобрило олапариб в качестве поддерживающей терапии BRCA-ассоциированного рака яичников

FDA одоб­ри­ло ола­па­риб в ка­че­стве под­дер­жи­ва­ю­щей те­ра­пии эпи­те­ли­аль­но­го ра­ка яич­ни­ков и ма­точ­ных труб, а так­же пер­вич­но­го пе­ри­то­не­аль­но­го ра­ка у взрос­лых боль­ных с кли­ни­че­ски зна­чи­мой гер­ми­наль­ной или со­ма­ти­че­ской му­та­ци­ей ге­на BRCA, ко­то­рые до­би­лись ча­стич­но­го или пол­но­го от­ве­та на пла­ти­но­со­дер­жа­щую те­ра­пию пер­вой ли­нии.

Следующая новость

Химиотерапия солидных опухолей повышает риск развития онкогематологических заболеваний

Аме­ри­кан­ские он­ко­ло­ги со­об­ща­ют о по­вы­шен­ном рис­ке раз­ви­тия ми­е­ло­дис­пла­сти­че­ско­го син­дро­ма и остро­го ми­е­ло­ид­но­го лей­ко­за у па­ци­ен­тов, ра­нее по­лу­чав­ших ле­че­ние ци­то­ста­ти­ка­ми по по­во­ду наи­бо­лее рас­про­стра­нен­ных зло­ка­че­ствен­ных но­во­об­ра­зо­ва­ний.

Подобные новости
Пертузумаб в сочетании с трастузумабом снижает риск рецидива HER2+ рака молочной железы

Ком­па­ния Roche объ­яви­ла о пред­ва­ри­тель­ных по­ло­жи­тель­ных ре­зуль­та­тах III фа­зы кли­ни­че­ских ис­пы­та­ний APHINITY (NCT01358877), ко­то­рые по­ка­за­ли, что адъ­ювант­ная те­ра­пия с ис­поль­зо­ва­ни­ем пер­ту­зу­ма­ба (Пе­рье­та, Perjeta) в ком­би­на­ции с хи­мио­те­ра­пи­ей ста­ти­сти­че­ски зна­чи­мо уве­ли­чи­ва­ет…

Предварительные результаты 3 фазы клинического исследования MARIANNE

Со­глас­но пер­вым ре­зуль­та­там III фа­зы меж­ду­на­род­но­го мно­го­цен­тро­во­го ис­сле­до­ва­ния MARIANNE вы­жи­ва­е­мость без про­грес­си­ро­ва­ния у па­ци­ен­ток с рас­про­стра­нен­ным HER2-по­ло­жи­тель­ным ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы , по­лу­чав­ших Трас­ту­зу­маб эм­тан­зин (в со­че­та­нии или без пер­ту­зу­ма­ба) , бы­ла не ху­же…

Mylan и Biocon направили в FDA заявку на регистрацию аналога препарата Трастузумаб

Mylan и Biocon на­пра­ви­ли в FDA за­яв­ку на ре­ги­стра­цию ана­ло­га пре­па­ра­та Трас­ту­зу­маб Гол­ланд­ская фар­ма­цев­ти­че­ская Mylan N.V. и ин­дий­ская био­тех­но­ло­ги­че­ская ком­па­ния Biocon Ltd.

Правастатин в сочетании с химиотерапией не имеет преимущества по сравнению со стандартной химиотерапией при мелкоклеточном раке легкого

В экс­пе­ри­мен­таль­ных опы­тах на жи­вот­ных бы­ло по­ка­за­но, что ги­по­хо­ле­сте­ри­не­мия воз­ни­ка­ет при ра­ке из-за по­вы­шен­но­го ис­поль­зо­ва­ния хо­ле­сте­ри­на опу­хо­ля­ми.

Олапариб показал эффективность у больных с метастатическим раком молочной железы c мутациями в генах BRСA1/2

Ком­па­ния AstraZeneca анон­си­ро­ва­ла пред­ва­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты III фа­зы кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния OLYMPIAD (NCT02000622), в ко­то­ром изу­ча­лась эф­фек­тив­ность и без­опас­ность ис­поль­зо­ва­ния про­ти­во­опу­холе­во­го пре­па­ра­та ола­па­риб (olaparib) в мо­но­те­ра­пии по срав­не­нию со стан­дар­том…

Предварительные результаты клинического исследования BERIL-1

Опуб­ли­ко­ва­ны пред­ва­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты II фа­зы мно­го­цен­тро­во­го ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го двой­но­го сле­по­го пла­це­бо-кон­тро­ли­ру­е­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния BERIL-1, в ко­то­ром изу­чен эф­фект пре­па­ра­тов бу­пар­ли­сиб (buparlisib) и па­кли­так­сел у боль­ных, стра­да­ю­щих ре­ци­ди­ви­ру­ю­щим или…

Институт здравоохранения Великобритании добился скидки на противоопухолевый препарат пертузумаб

На­цио­наль­ный ин­сти­тут здра­во­охра­не­ния и усо­вер­шен­ство­ва­ния ме­ди­цин­ской по­мо­щи (NICE) Ве­ли­ко­бри­та­нии объ­явил о том, что пер­ту­зу­маб (Perjeta, Roche) мо­жет быть до­сту­пен для па­ци­ен­тов На­цио­наль­ной служ­бы здра­во­охра­не­ния (NHS).







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика