KarshievaS, 25.12.2018 17:17, 77

image 2018-12-25-20-16-20-png

FDA одобрило олапариб в качестве поддерживающей терапии эпителиального рака яичников и маточных труб, а также первичного перитонеального рака у взрослых больных с клинически значимой герминальной или соматической мутацией гена BRCA, которые добились частичного или полного ответа на платиносодержащую терапию первой линии. Пациентов следует отбирать на основании соответствующего диагностического теста, также одобренного FDA.

Решение FDA основано на результатах исследования SOLO-1, представленных в этом году на конгрессе ESMO в Мюнхене. В этом рандомизированном двойном слепом исследовании 3 фазы принимали участие больные раком яичников и маточных труб, а также первичным перитонеальным раком, которые после первичной циторедуктивной операции получали химиотерапию на основе препаратов платины с полным или частичным клиническим эффектом. Пациенты были рандомизированы 2:1 в две группы. Первая группа получала олапариб 300 мг дважды в день (n=260), вторая – плацебо (n=131). Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП) по данным критериев RECIST 1.1.

Медиана наблюдения составила 41 месяц. Медиана ВБП составила 13,8 месяцев в группе плацебо и не была достигнута в группе олапариба (отношение рисков 0,30; P<0,0001). На момент анализа данные по ВБП и общей выживаемости еще не созрели.

Наиболее частыми (≥10%) нежелательными явлениями любой степени тяжести в группе олапариба были тошнота, слабость, боли в животе, рвота, анемия, диарея, инфекции ЖКТ/грипп/назофарингит/бронхит, запоры, дисгевзия, снижение аппетита, головокружение, нейтропения, диспепсия, диспноэ, мочеполовые инфекции, лейкопения, тромбоцитопения и стоматиты.

Рекомендуемая доза олапариба составляет 300 мг (две таблетки по 150 мг), которые нужно принимать дважды в день внутрь независимо от приема пищи (суточная доза 600 мг).

FDA также одобрило специальный тест BRAC Analysis CDx для выявления больных эпителиальным раком яичников, маточных труб или первичным перитонеальным раком с герминальными мутациями гена BRCA. Эффективность теста была подтверждена на популяции больных SOLO-1.

 
Категории: Клинические исследования РМЖ олапариб

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Гилтеритиниб одобрен для лечения острого миелоидного лейкоза

FDA одоб­ри­ло пре­па­рат ги­л­те­ри­ти­ниб (Ксо­спа­та, Xospata), раз­ра­бо­тан­ный ком­па­ни­ей Astellas Pharma, для ле­че­ния взрос­лых па­ци­ен­тов с ре­ци­ди­ви­ру­ю­щим или ре­фрак­тер­ным ост­рым ми­е­ло­ид­ным лей­ко­зом (ОМЛ) с му­та­ци­ей FLT3.

Следующая новость

Трастузумаб-pkrb одобрен для лечения HER2-положительного рака молочной железы

FDA одоб­ри­ло био­ана­лог трас­ту­зу­ма­ба – трас­ту­зу­маб-pkrb (Гер­цу­ма) в ка­че­стве адъ­ювант­ной или те­ра­пии пер­вой ли­нии у боль­ных HER2-по­ло­жи­тель­ным ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ). Трас­ту­зу­маб-pkrb при HER2-по­ло­жи­тель­ным РМЖ в ка­че­стве адъ­ювант­ной те­ра­пии по­ка­зан па­ци­ент­кам с гор­мо­но­не­за­ви­си­мым ва­ри­ан­том опу­хо­ли неза­ви­си­мо от ста­ту­са во­вле­чен­но­сти ре­гио­наль­ных лим­фо­уз­лов сов­мест­но с хи­мио­те­ра­пи­ей на…

Подобные новости
Олапариб показал эффективность у больных с метастатическим раком молочной железы c мутациями в генах BRСA1/2

Ком­па­ния AstraZeneca анон­си­ро­ва­ла пред­ва­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты III фа­зы кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния OLYMPIAD (NCT02000622), в ко­то­ром изу­ча­лась эф­фек­тив­ность и без­опас­ность ис­поль­зо­ва­ния про­ти­во­опу­холе­во­го пре­па­ра­та ола­па­риб (olaparib) в мо­но­те­ра­пии по срав­не­нию со стан­дар­том…

Комбинация абемациклиб+фулвестрант​ показала эффективность против рака молочной железы

В III фа­зе кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния MONARCH 2 оце­ни­ва­ли эф­фек­тив­ность ком­би­на­ции абе­ма­цик­ли­ба (LY2835219), ин­ги­би­то­ра цик­лин­за­ви­си­мых ки­наз CDK 4/6 в со­че­та­нии с фул­ве­стран­том у жен­щин с гор­мон-ре­цеп­тор по­ло­жи­тель­ным (HR +), HER2- рас­про­стра­нён­ным ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы, у…

Рибоциклиб получил одобрение для лечения распространенного рака молочной железы

FDA одоб­ри­ло при­ме­не­ние пре­па­ра­та ри­бо­цик­либ (Kisqali®) ком­па­нии Novartis для ле­че­ния па­ци­ен­тов с гор­мон-ре­цеп­тор (HR)-по­ло­жи­тель­ным HER2-от­ри­ца­тель­ным рас­про­стра­нён­ным ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ) в со­че­та­нии с ле­тро­зо­лом в пер­вой ли­нии.







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика