KarshievaS, 16.03.2017 16:42, 373

image opera-2017-03-17-12-25-48-png

FDA одобрило применение препарата рибоциклиб (ribociclib, Kisqali®) компании Novartis для лечения пациентов с гормон-рецептор (HR)-положительным HER2-отрицательным распространённым раком молочной железы (РМЖ) в сочетании с летрозолом в первой линии.

На сегодняшний день стандартом первой линии лечения женщин HR+-HER2- распространённым РМЖ являются ингибиторы ароматазы, к которым через некоторое время у пациентов развивается резистентность. Поэтому разработка препаратов, повышающих чувствительность опухоли к гормональным препаратам, является актуальной задачей для клиники.

Рибоциклиб - селективный ингибитор циклинзависимых киназ 4 и 6 (CDK), которые регулируют смену фаз G1-S клеточного цикла. Во многих видах опухолей в результате генетических мутаций активность циклинзависимых киназ повышается, что приводит к бесконтрольному росту и делению раковых клеток.

Основанием для одобрения препарата послужили результаты III фазы клинического исследования MONALESSA-2 (NCT01958021), включившего 668 пациентов в 223 исследовательских центрах. Цель исследования заключалась в сравнительной оценке эффективности комбинации рибоциклиба с летрозолом (гормональный препарат – ингибитор ароматазы) и комбинации плацебо с летрозолом в качестве первой линии системной химиотерапии.

Дизайн исследования
В исследование были включены пациентки в постменопаузе с неоперабельным рецидивным или метастатическим с гормон -рецептор положительным и HER2-отрицательным РМЖ, ранее не получавшие химиотерапии и имевшие статус 0-1 по шкале ECOG. Пациенткам проводили 4-недельный цикл лечения: 600 мг рибоциклиба (или плацебо) перорально ежедневно в течение 3 недель+1 неделя перерыв. Летрозол пациенты получали в дозе 2,5 мг перорально ежедневно без перерывов на отдых.

Результаты

Главным критерием сравнительной эффективности была безрецидивная выживаемость (БРВ):
медиана БРВ в группе рибоциклиба составила 25,3 месяцев против 16,0 месяцев в группе плацебо.
Объективный ответ был получен у 52,7 процентов в группе рибоциклиб+летрозол против 37,1 в группе плацебо+летрозол. Процент больных с нежелательными явлениями 3-4 степени в результате лечения был существенно выше в группе рибоциклиб+летрозол: 81,2% vs 32,7 в группе сравнения. Чаще всего наблюдалась гематологическая токсичность и гепатотоксичность: нейтропения (59.3% в группе рибоциклиба против 0.9% в группе плацебо), лейкопения (21.0% vs 0.6%), гипертензия (9.9% vs 10.9%), повышение АЛТ (9.3% vs 1.2%), повышение АСТ (5.7% против 1.2%).

Рибоциклиб - это второй противоопухолевый препарат из класса ингибиторов циклинзависимых киназ 4/6, разрешенных для терапии онкологических больных после палбоциклиба (palbociclib, Ibrance) компании Pfizer, которая собирается в ближайшем будущем расширить спектр его назначений. Возможно, появление на рынке конкурента будет способствовать снижению цен на препараты этого класса. Кроме того, 3 фазу клинических испытаний проходит еще один ингибитор CDK 4/6 - абемациклиб (abemaciclib) компании Eli Lilly. В 2015 г. FDA признало абемоциклиб прорывного лекарственного средства.


Источник
Источник

 
Категории: Клинические исследования Заболеваемость Фармкомпании Pfizer Novartis рибоциклиб летрозол палбоциклиб MONALEESA-2 ER+ HER2-РМЖ FDA ингибиторы циклин-зависимых киназ CDK4/6 РМЖ ингибиторы ароматазы Eli Lilly абемациклиб

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Экспериментальному препарату компании Бе­рин­гер Ин­гель­хайм присвоен статус орфанного

FDA предо­ста­ви­ло ста­тус ор­фан­но­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства экс­пе­ри­мен­таль­но­му пре­па­ра­ту BI 836858 ком­па­нии Бе­рин­гер Ин­гель­хайм (Boehringer Ingelheim), пред­на­зна­чен­но­му для ле­че­ния ми­е­ло­дис­пла­сти­че­ско­го син­дро­ма.

Следующая новость

Нирапариб оказывает положительный эффект при лечении рака яичников, чувствительного к препаратам платины

Ком­па­ния Tesaro на еже­год­ной кон­фе­рен­ции Об­ще­ства он­ко­ги­не­ко­ло­гии пред­ста­ви­ла ре­зуль­та­ты III фа­зы кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния (NCT01847274) по эф­фек­тив­но­сти про­ти­во­опу­холе­во­го пре­па­ра­та ни­ра­па­риб (niraparib) у па­ци­ен­ток, стра­да­ю­щих от ра­ка яич­ни­ков, чув­стви­тель­но­го к пре­па­ра­там пла­ти­ны.

Подобные новости
Заявка на регистрацию препарата Рибоциклиб будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предо­ста­ви­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния за­яв­ке на одоб­ре­ние пре­па­ра­та ри­бо­цик­либ (ribociclib) швей­цар­ской фарм­ком­па­нии Novartis. Ле­кар­ствен­ное сред­ство пред­на­зна­че­но для ис­поль­зо­ва­ния в со­че­та­нии с ле­тро­зо­лом в ка­че­стве пер­вой ли­нии те­ра­пии у жен­щин с…

Препарат Ибранс компании Pfizer зарегистрирован в Европе

Аме­ри­кан­ская фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния Pfizer объ­яви­ла о том, что в Ев­ро­со­ю­зе одоб­рен пре­па­рат Ибранс (Ibrance, palbociclib, пал­бо­цик­либ) для ле­че­ния ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы .

Первый CDK4/6 ингибитор палбоциклиб (Ибранса®, Pfizer) одобрен к применению в Российской Федерации

Но­вый пе­ро­раль­ный тар­гет­ный пре­па­рат Ибранс (пал­бо­цик­либ) ком­па­нии Pfizer был одоб­рен 5 ок­тяб­ря 2016 го­да в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции для ле­че­ния мест­но­рас­про­стра­нен­но­го или ме­та­ста­ти­че­ско­го ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ) , по­ло­жи­тель­но­го по гор­мо­наль­ным ре­цеп­то­рам (HR+), от­ри­ца­тель­но­го…

Роль многократной биопсии при персонализированным лечении ER+ рака молочной железы

Кли­ни­че­ские ис­пы­та­ния тар­гет­ных пре­па­ра­тов вы­яви­ли, что од­но­крат­ная биоп­сия не поз­во­ля­ет про­во­дить точ­но­го ге­не­ти­че­ско­го про­фи­ли­ро­ва­ния опу­хо­лей, и есть ве­ро­ят­ность упу­стить клю­че­вые му­та­ции, ко­то­рые вли­я­ют на чув­стви­тель­ность и ре­зи­стент­ность опу­хо­ли к ле­кар­ствен­ным сред­ствам.

Двое пациентов умерло во время клинических испытаний нового противоопухолевого средства компании Juno Therapeutics

Смерть двух па­ци­ен­тов, при­ни­мав­ших экс­пе­ри­мен­таль­ный про­ти­во­опу­холе­вый пре­па­рат JCAR015 ком­па­нии Juno Therapeutics, мо­жет на­не­сти се­рьез­ный удар по воз­мож­но­сти при­ме­не­ния но­во­го под­хо­да в те­ра­пии ра­ка.

FDA сняло запрет на клинические исследования препарата для лечения рака головы и шеи

FDA раз­ре­ши­ло швед­ско-бри­тан­ской фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии AstraZeneca воз­об­но­вить на­бор па­ци­ен­тов для уча­стия в кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях пре­па­ра­та дур­ва­лу­маб (durvalumab) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи , со­об­ща­ет Reuters .

Рынок противораковых вакцин вырастет в три раза к 2022 году

Объ­ем рын­ка те­ра­пев­ти­че­ских вак­цин про­тив он­ко­ло­ги­че­ских за­боле­ва­ний к 2022 го­ду до­стигнет 7,5 млрд дол­ла­ров, про­гно­зи­ру­ют экс­пер­ты GBI Research.

FDA расширило список онкологических заболеваний, для которых рекомендовано применение иммунотерапевтического препарата Опдиво (Ниволумаб)

FDA одоб­ри­ло при­ме­не­ние им­му­но­те­ра­пев­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Оп­ди­во (Opdivo, ни­во­лу­маб (nivolumab)) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи. В част­но­сти, он ре­ко­мен­до­ван для ле­че­ния боль­ных с ре­це­ди­ви­ру­ю­щим и ме­та­сти­че­ским плос­ко­кле­точ­ным ра­ком го­ло­вы и шеи , у ко­то­рых на­блю­да­лась…

Mylan и Biocon направили в FDA заявку на регистрацию аналога препарата Трастузумаб

Mylan и Biocon на­пра­ви­ли в FDA за­яв­ку на ре­ги­стра­цию ана­ло­га пре­па­ра­та Трас­ту­зу­маб Гол­ланд­ская фар­ма­цев­ти­че­ская Mylan N.V. и ин­дий­ская био­тех­но­ло­ги­че­ская ком­па­ния Biocon Ltd.







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика