KarshievaS, 31.03.2017 11:05, 59

image opera-2017-03-31-17-04-12-png

Компания Novartis успешно зарегистрировала заявку у американских регуляторов на получение лицензии на продажу препарата для клеточной терапии рака на основе технологии CAR-T. Компания добивается разрешения для применения ее препарата CTL019 (tisagenlecleucel-T) у взрослых пациентов и детей с рецидивным и рефрактерным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ).

FDA назначила приоритетное рассмотрение этого препарата, из чего следует, что терапия может быть утверждена в течение шести месяцев. В заявке содержатся данные, полученные во II фазе клинического исследования ELIANA (NCT02435849) и представленные на заседании Американского общества гематологии в декабре 2016 г. ELIANA - первое в мире педиатрическое клиническое исследование с использованием CAR-T клеток, в котором участвовало 25 центров из США, Евросоюза, Канады, Австралии и Японии.

Согласно данному исследованию у 82% (41 из 50) пациентов, получившим терапию CAR-T-клетками, была достигнута полная ремиссия или полная ремиссия с неполным восстановлением показателей крови через три месяца после инфузии CTL019. Ни у одного пациента, достигшего полной ремиссии, не было обнаружено минимальной остаточной болезни, а безрецидивная выживаемость составила 60% (95% ДИ: 36-78) через 6 месяцев после инфузии CTL019. У 48% пациентов наблюдали синдром высвобождения цитокинов (цитокиновый шторм) 3 или 4 степени, который возникает, когда перепрограммированные Т-клетки активируются в организме пациента в борьбе с опухолевыми клетками и происходит высвобождение большого количества молекул цитокинов. Благодаря внедрению специального алгоритма лечения удалось избежать смертей в результате цитокинового шторма.
У 15% пациентов были зафиксированы неврологические и психиатрические нежелательные события 3 степени, включая энцефалопатию и бред, при этом никаких осложнений 4 степени не наблюдали.

Клеточная терапия CAR-T - это метод иммунотерапии рака, основанный на введении пациенту собственных Т-лимфоцитов после их генетической модификации ex vivo, в результате которой на их поверхности экспрессируются химерные рецепторы с заданной антигенной специфичностью.

Компания Novartis получила права на CTL019 в 2012 году по соглашению с Университетом Пенсильвании. Ближайший конкурент - KTE-019 -продукт компании Kite Pharma,- выйдет на рынок в ближайшее время, т. к. заявка была отправлена регуляторам еще в декабре 2016 года. В случае успешного завершения регистрации этой терапии, прибыль компаний составит миллиарды долларов на пике продаж.

В марте 2017 г. компания Juno Therapeutics объявила о прекращении испытаний с еще одним препаратом из этого класса - JCAR015,- из-за гибели 5 пациентов от отека головного мозга в ходе клинических исследований.

 
Категории: Фармкомпании Novartis Биотехнология CAR-T ОЛЛ Kite Pharma

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Samsung внедряет прогностическую модель ADNEX в свои системы УЗ-диагностики

На ри­сун­ке изоб­ра­же­ны ре­зуль­та­ты УЗ-ди­а­гно­сти­ки с ис­поль­зо­ва­ни­ем мо­де­ли ADNEX. Об­нов­лён­ная мо­дель для уль­тра­зву­ко­вой ди­а­гно­сти­ки опу­хо­лей яич­ни­ков - ADNEX,- раз­ра­бо­тан­ная ком­па­ни­ей Samsung ра­ка яич­ни­ков, при­влек­ла при­сталь­ное вни­ма­ние на 3-м Меж­ду­на­род­ном кон­грес­се, по­свя­щен­ном ана­ли­зу опу­хо­лей яич­ни­ков (IOTA).

Следующая новость

Фонд профилактики рака и НИИ онкологии имени Петрова объявили отбор в Высшую школу онкологии

Фонд про­фи­лак­ти­ки ра­ка и НИИ он­ко­ло­гии име­ни Пет­ро­ва на­ча­ли тре­тий на­бор в Выс­шую шко­лу он­ко­ло­гии – ор­ди­на­ту­ру для мо­ло­дых вра­чей. Бе­рут ту­да сту­ден­тов ше­сто­го кур­са, ин­тер­нов и ор­ди­на­то­ров по очень стро­го­му кон­кур­су, со все­го быв­ше­го СССР.

Подобные новости
Сервье и МаСТерСелл разработают совместный проект по CAR-T терапии

Сер­вье, меж­ду­на­род­ная неза­ви­си­мая фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния, и АО «МаСТерСелл», кон­тракт­ная про­ект­но-кон­струк­тор­ская и про­из­вод­ствен­ная ор­га­ни­за­ция (КПКПО), спе­ци­а­ли­зи­ру­ю­ща­я­ся на предо­став­ле­нии оп­ти­ми­зи­ро­ван­ных про­мыш­лен­ных ре­ше­ний для про­из­во­ди­те­лей средств кле­точ­ной те­ра­пии,…

Рынок противораковых вакцин вырастет в три раза к 2022 году

Объ­ем рын­ка те­ра­пев­ти­че­ских вак­цин про­тив он­ко­ло­ги­че­ских за­боле­ва­ний к 2022 го­ду до­стигнет 7,5 млрд дол­ла­ров, про­гно­зи­ру­ют экс­пер­ты GBI Research.

Двое пациентов умерло во время клинических испытаний нового противоопухолевого средства компании Juno Therapeutics

Смерть двух па­ци­ен­тов, при­ни­мав­ших экс­пе­ри­мен­таль­ный про­ти­во­опу­холе­вый пре­па­рат JCAR015 ком­па­нии Juno Therapeutics, мо­жет на­не­сти се­рьез­ный удар по воз­мож­но­сти при­ме­не­ния но­во­го под­хо­да в те­ра­пии ра­ка.

Сацитузумаб говитекан: новое лекарство против рака молочной железы

Seattle Genetics за­пла­тит аме­ри­кан­ской фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии Им­му­но­ме­дикс (Immunomedics) аван­сом 250 млн дол­ла­ров за пра­ва на раз­ра­бот­ку, про­из­вод­ство и ком­мер­ци­а­ли­за­цию про­ти­во­опу­холе­во­го пре­па­ра­та са­ци­ту­зу­маб го­ви­те­кан (sacituzumab govitecan).

Компании Novartis и Sandoz отозвали заявки на препарат Zioxtenzo (пэгфилграстим)

Ком­па­нии Novartis и Sandoz ото­зва­ли свои за­яв­ки на пре­па­рат Zioxtenzo (пэг­фи­л­гра­с­тим) у Ев­ро­пей­ско­го агент­ства по ле­кар­ствен­ным сред­ствам. Zioxtenzo яв­ля­ет­ся био­си­ми­ля­ром пре­па­ра­та Neulasta, раз­ра­бо­тан­но­го для ле­че­ния ней­тро­пе­нии у он­ко­ло­ги­че­ских боль­ных.

Servier и Pieris объявили о сотрудничестве в области иммуноонкологии

Био­тех­но­ло­ги­че­ская ком­па­ния Pieris Pharmaceuticals, ко­то­рая про­дви­га­ет но­ва­тор­ские ме­то­ды и про­дук­ты био­те­ра­пии на ос­но­ве фир­мен­ной тех­но­ло­ги­че­ской плат­фор­мы Anticalin® , и неза­ви­си­мая меж­ду­на­род­ная фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния Сер­вье (Servier) объ­яви­ли о на­ча­ле со­труд­ни­че­ства в…

Предварительные результаты клинического исследования BERIL-1

Опуб­ли­ко­ва­ны пред­ва­ри­тель­ные ре­зуль­та­ты II фа­зы мно­го­цен­тро­во­го ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го двой­но­го сле­по­го пла­це­бо-кон­тро­ли­ру­е­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния BERIL-1, в ко­то­ром изу­чен эф­фект пре­па­ра­тов бу­пар­ли­сиб (buparlisib) и па­кли­так­сел у боль­ных, стра­да­ю­щих ре­ци­ди­ви­ру­ю­щим или…

Технология создания противоопухолевых имунноконъюгатов набирает обороты

По­сле несколь­ких лет разо­ча­ро­ва­ний и неудач тех­но­ло­гия со­зда­ния ан­ти­тел, ко­то­рые мо­гут адрес­но до­став­лять ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты в ра­ко­вые клет­ки, не по­вре­ждая при этом здо­ро­вые, вновь на­би­ра­ет обо­ро­ты.

Препарат Ибранс компании Pfizer зарегистрирован в Европе

Аме­ри­кан­ская фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния Pfizer объ­яви­ла о том, что в Ев­ро­со­ю­зе одоб­рен пре­па­рат Ибранс (Ibrance, palbociclib, пал­бо­цик­либ) для ле­че­ния ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы .

Заявка на регистрацию препарата Рибоциклиб будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предо­ста­ви­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния за­яв­ке на одоб­ре­ние пре­па­ра­та ри­бо­цик­либ (ribociclib) швей­цар­ской фарм­ком­па­нии Novartis. Ле­кар­ствен­ное сред­ство пред­на­зна­че­но для ис­поль­зо­ва­ния в со­че­та­нии с ле­тро­зо­лом в ка­че­стве пер­вой ли­нии те­ра­пии у жен­щин с…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика