Компания Novartis успешно зарегистировала заявку на CAR-T клеточный препарат для лечения острого лимфобластного лейкоза
Компания Novartis успешно зарегистрировала заявку у американских регуляторов на получение лицензии на продажу препарата для клеточной терапии рака на основе технологии CAR-T. Компания добивается разрешения для применения ее препарата CTL019 (tisagenlecleucel-T) у взрослых пациентов и детей с рецидивным и рефрактерным B-клеточным острым лимфобластным лейкозом (ОЛЛ).
FDA назначила приоритетное рассмотрение этого препарата, из чего следует, что терапия может быть утверждена в течение шести месяцев. В заявке содержатся данные, полученные во II фазе клинического исследования ELIANA (NCT02435849) и представленные на заседании Американского общества гематологии в декабре 2016 г. ELIANA - первое в мире педиатрическое клиническое исследование с использованием CAR-T клеток, в котором участвовало 25 центров из США, Евросоюза, Канады, Австралии и Японии.
Согласно данному исследованию у 82% (41 из 50) пациентов, получившим терапию CAR-T-клетками, была достигнута полная ремиссия или полная ремиссия с неполным восстановлением показателей крови через три месяца после инфузии CTL019. Ни у одного пациента, достигшего полной ремиссии, не было обнаружено минимальной остаточной болезни, а безрецидивная выживаемость составила 60% (95% ДИ: 36-78) через 6 месяцев после инфузии CTL019. У 48% пациентов наблюдали синдром высвобождения цитокинов 3 или 4 степени, который возникает, когда перепрограммированные Т-клетки активируются в организме пациента в борьбе с опухолевыми клетками и происходит высвобождение большого количества молекул цитокинов. Благодаря внедрению специального алгоритма лечения удалось избежать смертей в результате цитокинового шторма.
У 15% пациентов были зафиксированы неврологические и психиатрические нежелательные события 3 степени, включая энцефалопатию и бред, при этом никаких осложнений 4 степени не наблюдали.
Компания Novartis получила права на CTL019 в 2012 году по соглашению с Университетом Пенсильвании. Ближайший конкурент - KTE-019 -продукт компании Kite Pharma,- выйдет на рынок в ближайшее время, т. к. заявка была отправлена регуляторам еще в декабре 2016 года. В случае успешного завершения регистрации этой терапии, прибыль компаний составит миллиарды долларов на пике продаж.
В марте 2017 г. компания Juno Therapeutics объявила о прекращении испытаний с еще одним препаратом из этого класса - JCAR015,- из-за гибели 5 пациентов от отека головного мозга в ходе клинических исследований.
Источник Обсудить новость на форуме Все новости
Samsung внедряет прогностическую модель ADNEX в свои системы УЗ-диагностики
На рисунке изображены результаты УЗ-диагностики с использованием модели ADNEX. Обновлённая модель для ультразвуковой диагностики опухолей яичников - ADNEX,- разработанная компанией Samsung рака яичников, привлекла пристальное внимание на 3-м Международном конгрессе, посвященном анализу опухолей яичников (IOTA).
Фонд профилактики рака и НИИ онкологии имени Петрова объявили отбор в Высшую школу онкологии
Фонд профилактики рака и НИИ онкологии имени Петрова начали третий набор в Высшую школу онкологии – ординатуру для молодых врачей. Берут туда студентов шестого курса, интернов и ординаторов по очень строгому конкурсу, со всего бывшего СССР.
Сервье и МаСТерСелл разработают совместный проект по CAR-T терапии
Сервье, международная независимая фармацевтическая компания, и АО «МаСТерСелл», контрактная проектно-конструкторская и производственная организация (КПКПО), специализирующаяся на предоставлении оптимизированных промышленных решений для производителей средств клеточной терапии,…
Двое пациентов умерло во время клинических испытаний нового противоопухолевого средства компании Juno Therapeutics
Смерть двух пациентов, принимавших экспериментальный противоопухолевый препарат JCAR015 компании Juno Therapeutics, может нанести серьезный удар по возможности применения нового подхода в терапии рака.
Рынок противораковых вакцин вырастет в три раза к 2022 году
Объем рынка терапевтических вакцин против онкологических заболеваний к 2022 году достигнет 7,5 млрд долларов, прогнозируют эксперты GBI Research.
Сацитузумаб говитекан: новое лекарство против рака молочной железы
Seattle Genetics заплатит американской фармацевтической компании Иммуномедикс (Immunomedics) авансом 250 млн долларов за права на разработку, производство и коммерциализацию противоопухолевого препарата сацитузумаб говитекан (sacituzumab govitecan).
Компании Novartis и Sandoz отозвали заявки на препарат Zioxtenzo (пэгфилграстим)
Компании Novartis и Sandoz отозвали свои заявки на препарат Zioxtenzo (пэгфилграстим) у Европейского агентства по лекарственным средствам. Zioxtenzo является биосимиляром препарата Neulasta, разработанного для лечения нейтропении у онкологических больных.
Servier и Pieris объявили о сотрудничестве в области иммуноонкологии
Биотехнологическая компания Pieris Pharmaceuticals, которая продвигает новаторские методы и продукты биотерапии на основе фирменной технологической платформы Anticalin® , и независимая международная фармацевтическая компания Сервье (Servier) объявили о начале сотрудничества в…
Предварительные результаты клинического исследования BERIL-1
Опубликованы предварительные результаты II фазы многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования BERIL-1, в котором изучен эффект препаратов бупарлисиб (buparlisib) и паклитаксел у больных, страдающих рецидивирующим или…
Технология создания противоопухолевых имунноконъюгатов набирает обороты
После нескольких лет разочарований и неудач технология создания антител, которые могут адресно доставлять лекарственные препараты в раковые клетки, не повреждая при этом здоровые, вновь набирает обороты.
Препарат Ибранс компании Pfizer зарегистрирован в Европе
Американская фармацевтическая компания Pfizer объявила о том, что в Евросоюзе одобрен препарат Ибранс (Ibrance, palbociclib, палбоциклиб) для лечения рака молочной железы .
Заявка на регистрацию препарата Рибоциклиб будет рассмотрена в ускоренном режиме
FDA предоставило статус приоритетного рассмотрения заявке на одобрение препарата рибоциклиб (ribociclib) швейцарской фармкомпании Novartis. Лекарственное средство предназначено для использования в сочетании с летрозолом в качестве первой линии терапии у женщин с…