Сацитузумаб говитекан: новое лекарство против рака молочной железы

Seattle Genetics заплатит американской фармацевтической компании Иммуномедикс (Immunomedics) авансом 250 млн долларов за права на разработку, производство и коммерциализацию противоопухолевого препарата сацитузумаб говитекан (sacituzumab govitecan). Seattle Genetics собирается подать заявку на его ускоренную регистрацию и вести на рынок полностью готовый продукт совсем скоро — в конце 2017 года или начале 2018-го.

Сацитузумаб говитекан (IMMU-132) является первым в своем роде препаратом, созданным компанией Имуномедикс. Он представляет собой моноклональное антитело против опухолеассоциированного трансдуктора кальциевого сигнала-2 (TROP-2, или EGP-1), конъюгированного с SN-38 - активным метаболитом химиотерапевтического агента иринотекан.

Рак молочной железы (РМЖ) с тройным негативным фенотипом является агрессивной формой РМЖ, характеризующейся высокими ежегодными показателями заболеваемости и смертности. Клетки опухоли не экспрессируют рецепторы стероидных гормонов и HER-2, что делает их крайне резистентными к терапии существующими на сегодняшний день препаратами, включая препараты, целенаправленно действующие на HER-2 (герцептин) или гормоны (тамоксифен, ингибиторы ароматазы). Медиана общей выживаемости больных РМЖ с тройным негативным фенотипом составляет 6-13 мес., тогда как медиана выживаемости без прогрессирования обычно составляет всего 3-4 мес. К сожалению, на сегодняшний день не существует единого стандарта терапии больных, имеющих рефрактерное течение данного заболевания. Частые рецидивы с вовлечением в метастатический процесс висцеральных органов и структур головного мозга являются весьма типичными характеристиками при оценке течения этой патологии.

В феврале 2016 года FDA присвоило препарату сацитузумаб говитекан статус «прорывной терапии» для лечения больных раком молочной железы с тройным негативным фенотипом. Этот статус был получен на основании данных клинического исследования II фазы, где приняли участие больные РМЖ с тройным негативным фенотипом, получившие несколько линий индукционной терапии.

Статус «прорывной терапии» был специально создан FDA в 2012 г. для ускорения рассмотрения заявки на одобрение препарата, как одного, так и в комбинации с одним или более другими препаратами, направленными на лечение серьезных или жизнеугрожающих заболеваний или состояний. Обязательным условием получения данного статуса являются предварительные данные, свидетельствующие о том, что исследуемый препарат потенциально может продемонстрировать преимущество над существующими режимами терапии по одной или более клинически значимым конечным точкам исследования.

Кроме того, в клинических испытаниях сацитузумаб говитекан продемонстрировал обнадеживающие результаты у пациентов с другими локализациями: рак легких, рак пищевода, колоректальный рак и рак мочевого пузыря, обладая при этом ограниченными и переносимыми побочными явлениями. Исследования проводились среди пациентов с распространенными метастатическими солидными опухолями, которым ранее не подошло лечение другими препаратами.