KarshievaS, 18.12.2017 13:53, 64

image 2017-12-18-16-40-04-png

15 ноября 2017 года Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило новое показание для препарата фулвестрант (Фазлодекс). Оно заключается в применении фулвестранта с ингибитором циклин-зависимых киназ CDK 4/6 абемациклибом (Верзенио) в лечении больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным или метастатическим раком молочной железы с прогрессированием заболевания после проведения гормонотерапии.

В этот же день Европейская Комиссия одобрила фулвестрант в комбинации с другим ингибитором CDK4/6 – палбоциклибом (Ибранс) – в лечении больных ER+HER2- местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, получавших ранее гормонотерапию.

Решение FDA основано на результатах III фазы клинического исследования MONARCH 2, опубликованных в журнале Journal of Clinical Oncology. В этом испытании приняли участие 669 больных гормонопозитивным HER2-негативным распространенным РМЖ. У всех участниц было выявлено прогрессирование заболевания на фоне или после проведения неоадъювантной или адъювантной гормонотерапии, в течение 12 месяцев после завершения адъювантной гормонотерапии или при проведении 1-й линии гормонотерапии по поводу метастатического процесса. Пациентки были рандомизированы в соотношении 2:1 на 2 группы, одна из которых получала фулвестрант (500 мг в/м) с абемациклибом (перорально 150 мг × 2 р/д), а вторая – фулвестрант с плацебо. Терапия продолжалась до прогрессирования заболевания или развития признаков непереносимой токсичности. Основным критерием эффективности был показатель выживаемости без прогрессирования (ВБП).

Медиана возраста больных составила 60 лет (32-91). У всех участниц общесоматический статус по шкале ECOG был 0-1. В общей сложности у 55,8% больных были висцеральные метастазы и у 26,9% пациенток – поражение только костной системы. У 25% участниц была первичная резистентность к гормонотерапии. Местнораспространенное заболевание имели 2,7% больных.

В соответствии с полученными результатами медиана ВБП составила 16,4 мес. в группе, получавшей фулвестрант и абемациклиб, и 9,3 мес. в группе фулвестранта и плацебо (ОР=0,553; 95% ДИ 0,449-0,681; p<0,0001).

 
Категории: Клинические исследования палбоциклиб ER+ HER2-РМЖ FDA EMA фулвестрант абемациклиб

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Даратумумаб снижает риск прогрессии множественной миеломы

Ком­па­ния Janssen, при­над­ле­жа­щая Johnson & Johnson, на еже­год­ном со­бра­нии Аме­ри­кан­ско­го об­ще­ства ге­ма­то­ло­гии (ASH) в Ат­лан­те пред­ста­ви­ла но­вые ре­зуль­та­ты III фа­зы кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния ALCYONE, ко­то­рые по­ка­за­ли, что до­бав­ле­ние да­ра­ту­му­ма­ба (Дар­за­лекс) к ком­би­ни­ро­ван­ной схе­ме ле­че­ния VMP (бор­те­зо­миб+мел­фа­лан+пред­ни­зон) сни­жа­ет риск про­грес­си­ро­ва­ния за­боле­ва­ния или смер­ти на 50% у па­ци­ен­тов…

Следующая новость

Олапариб в комбинации с паклитакселом не даёт существенного преимущества при лечении рака желудка

Ком­би­на­ция ола­па­ри­ба (Лин­пар­за) с па­кли­так­се­лом не спо­соб­ству­ет зна­чи­тель­но­му уве­ли­че­нию об­щей вы­жи­ва­е­мо­сти (ОВ) боль­ных, по­лу­чав­ших ра­нее ле­че­ние по по­во­ду рас­про­стра­нен­но­го ра­ка же­луд­ка. Сде­лан­ный вы­вод ка­сал­ся в том чис­ле боль­ных, не име­ю­щих му­та­ции ге­на ATM («му­та­ции атак­сии-те­ле­ан­ги­эк­та­зии»).

Подобные новости
Первый CDK4/6 ингибитор палбоциклиб (Ибранса®, Pfizer) одобрен к применению в Российской Федерации

Но­вый пе­ро­раль­ный тар­гет­ный пре­па­рат Ибранс (пал­бо­цик­либ) ком­па­нии Pfizer был одоб­рен 5 ок­тяб­ря 2016 го­да в Рос­сий­ской Фе­де­ра­ции для ле­че­ния мест­но­рас­про­стра­нен­но­го или ме­та­ста­ти­че­ско­го ра­ка мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ) , по­ло­жи­тель­но­го по гор­мо­наль­ным ре­цеп­то­рам (HR+), от­ри­ца­тель­но­го…

Заявка на регистрацию препарата Рибоциклиб будет рассмотрена в ускоренном режиме

FDA предо­ста­ви­ло ста­тус при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния за­яв­ке на одоб­ре­ние пре­па­ра­та ри­бо­цик­либ (ribociclib) швей­цар­ской фарм­ком­па­нии Novartis. Ле­кар­ствен­ное сред­ство пред­на­зна­че­но для ис­поль­зо­ва­ния в со­че­та­нии с ле­тро­зо­лом в ка­че­стве пер­вой ли­нии те­ра­пии у жен­щин с…

EMA одобрило применение алектиниба для лечения ALK-положительного немелкоклеточного рака лёгкого

Ев­ро­пей­ское агент­ство по ле­крас­твен­ным сред­ствам одоб­ри­ло при­ме­не­ние пре­па­ра­та алек­ти­ниб (alectinib) у па­ци­ен­тов с ALK-по­ло­жи­тель­ным немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ), с про­грес­си­ро­ва­ни­ем за­боле­ва­ния на фоне ле­че­ния кри­зо­ти­ни­бом (crizotinib).

Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение

Ком­па­ния «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) со­об­ща­ет о том, что Управ­ле­ние по кон­тро­лю ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и про­дук­тов пи­та­ния США (FDA) при­ня­ло до­пол­ни­тель­ную за­яв­ку на ли­цен­зи­ро­ва­ние био­пре­па­ра­та (sBLA) и предо­ста­ви­ло пра­во на при­о­ри­тет­ное рас­смот­ре­ние при­ме­не­ния…

Противоопухолевые препараты, зарегистрированные в 2016 году в России

Клю­че­вы­ми и дол­го­ждан­ны­ми со­бы­ти­я­ми 2016 го­да мож­но на­звать ре­ги­стра­цию в Го­судар­ствен­ном ре­ест­ре ле­кар­ствен­ных средств трех пре­па­ра­тов, от­но­ся­щих­ся к но­во­му клас­су им­му­но­он­ко­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов – ин­ги­би­то­ров то­чек им­мун­но­го от­ве­та: ин­ги­би­то­ра CTLA-4 - Ер­вой® (ипи­ли­му­маб);…

ЕМА обеспечивает онлайн-доступ к данным клинических исследований лекарственных препаратов

В со­от­вет­ствии с по­ли­ти­кой Ев­ро­пей­ско­го агент­ства по ле­кар­ствен­ным сред­ствам (European Medicines Agency — EMA) о пуб­ли­ка­ции дан­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний с 20.10.2016 г.

Двое пациентов умерло во время клинических испытаний нового противоопухолевого средства компании Juno Therapeutics

Смерть двух па­ци­ен­тов, при­ни­мав­ших экс­пе­ри­мен­таль­ный про­ти­во­опу­холе­вый пре­па­рат JCAR015 ком­па­нии Juno Therapeutics, мо­жет на­не­сти се­рьез­ный удар по воз­мож­но­сти при­ме­не­ния но­во­го под­хо­да в те­ра­пии ра­ка.

FDA сняло запрет на клинические исследования препарата для лечения рака головы и шеи

FDA раз­ре­ши­ло швед­ско-бри­тан­ской фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии AstraZeneca воз­об­но­вить на­бор па­ци­ен­тов для уча­стия в кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях пре­па­ра­та дур­ва­лу­маб (durvalumab) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи , со­об­ща­ет Reuters .

Роль многократной биопсии при персонализированным лечении ER+ рака молочной железы

Кли­ни­че­ские ис­пы­та­ния тар­гет­ных пре­па­ра­тов вы­яви­ли, что од­но­крат­ная биоп­сия не поз­во­ля­ет про­во­дить точ­но­го ге­не­ти­че­ско­го про­фи­ли­ро­ва­ния опу­хо­лей, и есть ве­ро­ят­ность упу­стить клю­че­вые му­та­ции, ко­то­рые вли­я­ют на чув­стви­тель­ность и ре­зи­стент­ность опу­хо­ли к ле­кар­ствен­ным сред­ствам.

FDA расширило список онкологических заболеваний, для которых рекомендовано применение иммунотерапевтического препарата Опдиво (Ниволумаб)

FDA одоб­ри­ло при­ме­не­ние им­му­но­те­ра­пев­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Оп­ди­во (Opdivo, ни­во­лу­маб (nivolumab)) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи. В част­но­сти, он ре­ко­мен­до­ван для ле­че­ния боль­ных с ре­це­ди­ви­ру­ю­щим и ме­та­сти­че­ским плос­ко­кле­точ­ным ра­ком го­ло­вы и шеи , у ко­то­рых на­блю­да­лась…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика