Даратумумаб снижает риск прогрессии множественной миеломы

Компания Janssen, принадлежащая Johnson & Johnson, на ежегодном собрании Американского общества гематологии (ASH) в Атланте представила новые результаты III фазы клинического исследования ALCYONE, которые показали, что добавление даратумумаба (Дарзалекс) к комбинированной схеме лечения VMP (бортезомиб+мелфалан+преднизон) снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 50% у пациентов с множественной миеломой.

В исследовании приняли участие 706 пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой и не подходящих для аутотрансплантации стволовых клеток. За период наблюдения (медиана 16,5 месяцев) средняя выживаемость без прогрессирования в группе больных, получавших только VMP, составила 18,1 месяца, тогда как в группе VMP+даратумумаб пока не достигнута.

Кроме того, в группе VMP+даратумумаб были лучше такие показатели как:

• частота общего ответа (91% против 74%);
• полная ремиссия (43% против 24%);
• очень хорошая частичная ремиссия (71% против 50%);
• отсутствие минимально остаточной болезни ( 22% против 6%).

Наиболее распространенными (у 20% пациентов) нежелательными явлениями в группах даратумумаб-VMP/VMP были:

• нейтропения (49,7% /52,5%);
• тромбоцитопения (48,8% /53,7%);
• анемия (28,0%/37,6% );
• периферическая сенсорная невропатия (28,3%/34,2%);
• инфекция верхних дыхательных путей (26,3%/13,8%);
• диарея (23,7%/24,6%);
• пирексия (23,1% /20,9%). и тошнота (20,8% / 21,5 %).

Наиболее распространенными (≥10%) нежелательными явлениями 3-4 степени в группах даратумумаб-VMP/VMP были:
нейтропения (39,9%/38,7%);
тромбоцитопения (34,4%/37,6%);
анемия (15,9%/19,8%);
пневмония (11,3%/4,0%).

Только 1 пациент в каждой из групп прекратил лечение из-за пневмонии.
Инфекция 3-4 степени составила 23,1% и 14,7%, прекращение лечения из-за инфекций - 0,9% и 1,4% в группе даратумумаб-VMP и VMP, соответственно. Синдром лизиса опухолей наблюдался в <1% случаев в каждой группе. Появление второго первичного опухолевого очага наблюдали у 2,3% пациентов в группе даратумумаб-VMP и у 2,5% - в группе VMP.

Даратумумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело, специфичное к опухолевому белку CD38. Это первое лекарственное средство на основе моноклональных антител, одобренное FDA для лечения множественной миеломы. Заявка на одобрение даратумумаба была рассмотрена в ускоренном режиме. Основой для положительного решения американского регулятора стали результаты клинических исследований, в которых приняло участие 106 пациентов. Согласно представленным производителем данным, у 29% пациентов, получавших даратумумаб, была зафиксирована полная или частичная ремиссия. Средняя длительность ремиссии составила 7,4 месяца. Среди побочных эффектов, связанных с приемом лекарственного средства, чаще всего отмечались усталость, тошнота, боли в спине, воспалительные реакции в месте инъекции.