Олапариб в комбинации с паклитакселом не даёт существенного преимущества при лечении рака желудка

Комбинация олапариба (Линпарза) с паклитакселом не способствует значительному увеличению общей выживаемости (ОВ) больных, получавших ранее лечение по поводу распространенного рака желудка. Сделанный вывод касался в том числе больных, не имеющих мутации гена ATM («мутации атаксии-телеангиэктазии»). Такие результаты были представлены в III фазыклинического исследования GOLD и опубликованы в журнале The Lancet Oncology.

В проведенном двойном слепом исследовании приняли участие 525 больных, проходивших лечение в 58 клиниках Китая, Японии, Южной Кореи и Тайваня. С сентября 2013 г. по март 2016 г. все участники были рандомизированы на 2 группы, одна из которых (n=263) получала олапариб (100 мг per os × 2 р/д) и паклитаксел (80 мг/м2 в/в), а вторая (n=262) – плацебо и паклитаксел. В общей сложности у 94 больных опухоли были ATM-негативными (48 в группе исследуемой терапии и 46 в контрольной группе).
Основным критерием эффективности был показатель ОВ среди всех больных, а также среди ATM-негативных пациентов. Набор в исследование был завершен.

Среди всех больных медиана наблюдения составила 11,1 месяцев в группе олапариба и 9,9 - в контрольной группе.

Среди ATM-негативных больных медиана наблюдения была 12,6 и 15,4 месяцев, соответственно.

Медиана ОВ составила 8,8 месяцев в группе исследуемой терапии и 6,9 - в контрольной группе (среди всех больных; ОР=0,79; p=0,026). Аналогичные показатели при оценке медианы ОВ среди ATM-негативных больных составили 12 и 10 месяцев, соответственно (ОР=0,73; p=0,25).

Из нежелательных явлений ≥3 степени в группе олапариба чаще всего встречались нейтропения (30% vs 23% в контрольной группе) и лейкопения (16% vs 10%).

Серьезные нежелательные явления были выявлены у 35% и 25% участников соответственно. Летальный исход, обусловленный проводимым лечением, был зарегистрирован у 1 пациента в группе олапариба (гепатотоксичность) и 1 больного в контрольной группе (сердечная недостаточность).