KarshievaS, 27.02.2017 15:38, 78

image opera-2017-02-27-21-33-37-png

В январе 2017 г. на симпозиуме, посвященном раку ЖКТ, были представлены результаты III фазы рандомизированного клинического исследования ONO-4538 (NCT02267343), инициированное с целью оценки эффективности и безопасности ниволумаба у больных распространенным раком желудка (РЖ) после неудачи 2-х линий стандартной лекарственной терапии.

В настоящее время больные местнораспространенным и метастатическим РЖ в качестве стандартной лекарственной терапии могут получить не более 2-х линий химиотерапии. Прогноз для жизни больных диссеминированным РЖ остается неблагоприятным.

Дизайн исследования

В исследовании приняли участие 493 больных местнораспространенным или метастатическим РЖ, прогрессировавшим после 2-х или более предшествующих линий лекарственной терапии. Все больные были старше 20 лет и имели удовлетворительное общее состояние (0-1 балла по шкале ECOG). Пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 в группу терапии ниволумабом в дозе 3 мг/кг веса (330 больных) и в контрольную группу плацебо (163 больных). Введение препарата или плацебо осуществлялось каждые 2 недели до прогрессирования РЖ или развития непереносимой токсичности. Первичной конечной точкой исследования была общая выживаемость (ОВ), вторичными – выживаемость без прогрессирования (ВБП), частота объективных ответов (ЧОО), профиль безопасности.

Результаты исследования

Медиана ОВ больных, получавших терапию ниволумабом, составила 5.32 мес по сравнению с 4.14 мес в группе плацебо, т.е. было достигнуто уменьшение риска смерти на 37% (95% ДИ 0.5 – 0.78; Р < 0.001). Кроме того, ОВ больных в течение 12 мес составила 26.6% в исследуемой группе по сравнению с 10.9% в контрольной.

Медиана ВБП составила 1.61 мес в группе ниволумаба и 1.45 мес – в группе плацебо, т.е. риск прогрессирования или смерти снизился на 40% (95% ДИ 0.49 – 0.75; Р < 0.001).

Применение ниволумаба сопровождалось значительным увеличением ЧОО: с 0% (95% ДИ 0.0 – 2.8; Р < 0.001) до 11.2% (95% ДИ 7.7 – 15.6; Р < 0.001) в контрольной и исследуемой группах соответственно. При этом медиана продолжительности ответа достигла 9.53 мес.

Профиль безопасности ниволумаба соответствовал данным, полученным в результате предшествовавших клинических исследований. Нежелательные явления 3-4 степени тяжести составили 11.5% и 5.5% в группах больных, получавших ниволумаб и плацебо, соответственно. Осложнения терапии явились основанием для ее прекращения у 2.7% и 2.5% больных в обеих группах.

Заключение

Результаты клинического исследования III фазы ONO-4538 демонстрируют эффективность ниволумаба у больных местнораспространенным и метастатическим РЖ после исчерпания возможностей стандартной лекарственной терапии.

Применение препарата обеспечивает значительное и достоверное улучшение показателей ОВ и ВБР наряду с повышением ЧОО по сравнению с плацебо. Благоприятный профиль токсичности и высокая эффективность ниволумаба позволяет рассматривать препарат в качестве новой лечебной опции для интенсивно предлеченных больных местнораспространенным и метастатическим РЖ, а также является основанием для изучения препарата на более ранних этапах лекарственной терапии РЖ.

Ниволумаб - человеческое моноклональное антитело, которое блокирует взаимодействие между рецептором программируемой смерти (PD-1) и его лигандами (PD-L1 и PD-L2). Ниволумаб потенцирует иммунный ответ посредством блокады связывания PD-1 с лигандами PD-L1 и PD-L2. Ниволумаб продемонстрировал высокую эффективность в отношении ряда злокачественных опухолей (меланома кожи, рак легкого, почки, мочевого пузыря).

В России ниволумаб зарегистрирован 22 декабря 2016 года только по трем показаниям:

  • монотерапия неоперабельной или метастатической меланомы у взрослых;

  • монотерапия неоперабельного или метастатического НМРЛ после прогрессирования на фоне химиотерапии;

  • монотерапия распространенного почечно-клеточного рака после предшествующей системной терапии.

 
Категории: Клинические исследования ингибиторы иммунных контрольных точек ниволумаб Рак желудка

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Дисульфид мышьяка оказывает противоопухолевое действие на остеосаркому

Остеосар­ко­ма (ОС) - наи­бо­лее рас­про­стра­нён­ная фор­ма зло­ка­че­ствен­ных опу­хо­лей ко­сти, ко­то­рая встре­ча­ет­ся у де­тей и под­рост­ков, и воз­ни­ка­ет ча­ще все­го в длин­ных ко­стях ко­неч­но­стей. Остеосар­ко­ма об­ла­да­ет вы­со­кой агрес­сив­но­стью и быст­ро ме­та­ста­зи­ру­ет.

Следующая новость

Антибиотики снижают эффективность ингибиторов иммунных контрольных точек у больных распространенным раком почки

На меж­ду­на­род­ном уро­ло­ги­че­ском сим­по­зи­у­ме в фев­ра­ле 2017 го­да пред­став­ле­ны пер­вые дан­ные ре­тро­спек­тив­но­го ана­ли­за о вза­и­мо­свя­зи меж­ду ан­ти­био­ти­ко­те­ра­пи­ей и от­ве­том на им­му­но­те­ра­пию ин­ги­би­то­ра­ми им­мун­ных кон­троль­ных то­чек.

Подобные новости
Показана эффективность ниволумаба в отношении метастатического рака желудка

Со­глас­но ре­зуль­та­там ис­сле­до­ва­ния ONO-4538-12, те­ра­пия ни­во­лу­ма­бом (Оп­ди­во) спо­соб­ству­ет зна­чи­тель­но­му (на 37%) сни­же­нию рис­ка ле­таль­но­го ис­хо­да у боль­ных ме­та­ста­ти­че­ским ра­ком же­луд­ка и пи­ще­вод­но-же­лу­доч­но­го пе­ре­хо­да (HR=0,63; p<0,0001), ра­нее по­лу­чав­ших ле­че­ние и…

Пембролизумаб увеличивает продолжительность жизни у пациентов при применении во второй линии терапии уротелиального рака

В жур­на­ле New England Journal of Medicine бы­ли опуб­ли­ко­ва­ны ре­зуль­та­ты III фа­зы ран­до­ми­зи­ро­ван­но­го ис­сле­до­ва­ния KEYNOTE-045, в рам­ках ко­то­ро­го срав­ни­ва­лась эф­фек­тив­ность пем­б­ро­ли­зу­ма­ба и стан­дарт­ной хи­мио­те­ра­пии у па­ци­ен­тов с ме­та­ста­ти­че­ским уро­те­ли­аль­ным ра­ком, ра­нее…

АстраЗенека расширяет программы клинических исследований по терапии рака легкого

Се­го­дня ком­па­ния «АстраЗенека» пред­став­ля­ет об­нов­ле­ния про­грам­мы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний позд­них фаз по им­му­но­он­ко­ло­гии в пер­вой ли­нии те­ра­пии па­ци­ен­тов с немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го , вклю­чая оп­ти­ми­за­цию кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния III фа­зы MYSTIC.

Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение

Ком­па­ния «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) со­об­ща­ет о том, что Управ­ле­ние по кон­тро­лю ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и про­дук­тов пи­та­ния США (FDA) при­ня­ло до­пол­ни­тель­ную за­яв­ку на ли­цен­зи­ро­ва­ние био­пре­па­ра­та (sBLA) и предо­ста­ви­ло пра­во на при­о­ри­тет­ное рас­смот­ре­ние при­ме­не­ния…

Противоопухолевые препараты, зарегистрированные в 2016 году в России

Клю­че­вы­ми и дол­го­ждан­ны­ми со­бы­ти­я­ми 2016 го­да мож­но на­звать ре­ги­стра­цию в Го­судар­ствен­ном ре­ест­ре ле­кар­ствен­ных средств трех пре­па­ра­тов, от­но­ся­щих­ся к но­во­му клас­су им­му­но­он­ко­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов – ин­ги­би­то­ров то­чек им­мун­но­го от­ве­та: ин­ги­би­то­ра CTLA-4 - Ер­вой® (ипи­ли­му­маб);…

Существует ли связь между кишечной микрофлорой и иммунотерапией рака?

В Ан­глии на еже­год­ном ми­тин­ге На­цио­наль­но­го ин­сти­ту­та по ис­сле­до­ва­нию ра­ка про­фес­сор Jennifer Wargo рас­ска­за­ла об за­ко­но­мер­но­сти меж­ду со­ста­вом ки­шеч­ной фло­ры и эф­фек­тив­но­стью им­му­но­те­ра­пии ин­ги­би­то­ра­ми им­мун­ных кон­троль­ных то­чек в ис­сле­до­ва­нии, про­ве­ден­ном на 230 па­ци­ен­тах с…

FDA расширило список онкологических заболеваний, для которых рекомендовано применение иммунотерапевтического препарата Опдиво (Ниволумаб)

FDA одоб­ри­ло при­ме­не­ние им­му­но­те­ра­пев­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Оп­ди­во (Opdivo, ни­во­лу­маб (nivolumab)) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи. В част­но­сти, он ре­ко­мен­до­ван для ле­че­ния боль­ных с ре­це­ди­ви­ру­ю­щим и ме­та­сти­че­ским плос­ко­кле­точ­ным ра­ком го­ло­вы и шеи , у ко­то­рых на­блю­да­лась…

AstraZeneca отказалась от ранней регистрации препарата для лечения опухолей головы и шеи

Швед­ско-бри­тан­ская фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния AstraZeneca от­ка­за­лась от идеи по­да­чи за­яв­ки на рас­смот­ре­ние им­му­но­те­ра­пев­ти­че­ско­го пре­па­ра­та дур­ва­лу­маб (durvalumab) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи на ос­но­ве ре­зуль­та­тов II фа­зы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний, со­об­ща­ет Reuters.







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика