Показана эффективность ниволумаба в отношении метастатического рака желудка
Согласно результатам исследования ONO-4538-12, терапия ниволумабом (Опдиво) способствует значительному (на 37%) снижению риска летального исхода у больных метастатическим раком желудка и пищеводно-желудочного перехода (HR=0,63; p<0,0001), ранее получавших лечение и рефрактерных к стандартным режимам химиотерапии.
Клиническое исследование ONO-4538-12 представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы, целью которого была оценка эффективности и безопасности ниволумаба у больных метастатическим раком желудка с прогрессированием заболевания после проведения стандартных режимов химиотерапии. В общей сложности в работе приняли участие 493 больных, которые были рандомизированы в соотношении 2:1 на 2 группы. Одна из них (n=330) получала ниволумаб (3 мг/кг), а вторая (n=163) – плацебо. Лечение продолжалось каждые 2 недели до прогрессирования заболевания или развития признаков непереносимой токсичности. Основным критерием эффективности был показатель общей выживаемости (ОВ). Помимо этого оценивались частота объективного ответа (ЧОО), продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования (ВБП), а также безопасность проводимого лечения.
На момент среза данных (август 2016 г.) медиана ОВ составила 5,32 мес. в группе ниволумаба и 4,14 мес. в группе плацебо (HR=0,63; 95% CI 0,50-0,78; p<0,0001). Показатели 6-месячной ОВ были 46,4% и 34,7% соответственно; однолетней ОВ – 26,6% и 10,9% соответственно. Показатели ЧОО составили 11,2% в группе ниволумаба (95% CI 7,7-15,6) и 0% в группе плацебо (95% CI 0,0-2,8; p<0,0001). Медиана ВБП была 1,61 мес. и 1,45 мес. соответственно (HR 0,60; 95% CI 0,49-0,75; p<0,0001).
Профиль безопасности ниволумаба соответствовал ранее известным данным. Нежелательные явления ≥3 степени развились у 11,5% больных, получавших исследуемый препарат, и 5,5% пациентов, находившихся в группе плацебо. Среди них чаще всего встречались диарея, утомляемость, снижение аппетита, лихорадка, а также повышение уровней АЛТ и АСТ. Прекращение лечения в связи с развитием тех или иных нежелательных явлений было зарегистрировано у 2,7% и 2,5% участников, соответственно.
На основании полученных результатов исследователи сделали вывод о том, что терапия ниволумабом оказалась не только эффективной у больных метастатическим раком желудка, ранее получавших лечение, но и обладала приемлемым профилем безопасности.
Источник Обсудить новость на форуме Все новости
Microfabrica объявила о производстве микрощипцов для биопсии
Компания Microfabrica объявила о производстве первого в мире субмиллиметрового пинцета для биопсии, направленного на повышение надежности биопсии тканей в желудочно-кишечном тракте. Рак поджелудочной железы труднее лечить, чем другие виды рака, так как он быстро распространяется и редко диагностируется на ранних стадиях.
Сервье и МаСТерСелл разработают совместный проект по CAR-T терапии
Сервье, международная независимая фармацевтическая компания, и АО «МаСТерСелл», контрактная проектно-конструкторская и производственная организация (КПКПО), специализирующаяся на предоставлении оптимизированных промышленных решений для производителей средств клеточной терапии, сообщили сегодня о подписании рамочного договора об услугах по проектированию промышленной платформы для производства…
Ниволумаб увеличивает общую выживаемость больных метастатическим раком желудка
В январе 2017 г. на симпозиуме, посвященном раку ЖКТ, были представлены результаты III фазы рандомизированного клинического исследования ONO-4538 (NCT02267343), инициированное с целью оценки эффективности и безопасности ниволумаба у больных распространенным раком желудка (РЖ)…
Пембролизумаб увеличивает продолжительность жизни у пациентов при применении во второй линии терапии уротелиального рака
В журнале New England Journal of Medicine были опубликованы результаты III фазы рандомизированного исследования KEYNOTE-045, в рамках которого сравнивалась эффективность пембролизумаба и стандартной химиотерапии у пациентов с метастатическим уротелиальным раком, ранее…
АстраЗенека расширяет программы клинических исследований по терапии рака легкого
Сегодня компания «АстраЗенека» представляет обновления программы клинических исследований поздних фаз по иммуноонкологии в первой линии терапии пациентов с немелкоклеточным раком легкого , включая оптимизацию клинического исследования III фазы MYSTIC.
Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензирование биопрепарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение применения…
Противоопухолевые препараты, зарегистрированные в 2016 году в России
Ключевыми и долгожданными событиями 2016 года можно назвать регистрацию в Государственном реестре лекарственных средств трех препаратов, относящихся к новому классу иммуноонкологических препаратов – ингибиторов точек иммунного ответа: ингибитора CTLA-4 - Ервой® (ипилимумаб);…
Существует ли связь между кишечной микрофлорой и иммунотерапией рака?
В Англии на ежегодном митинге Национального института по исследованию рака профессор Jennifer Wargo рассказала об закономерности между составом кишечной флоры и эффективностью иммунотерапии ингибиторами иммунных контрольных точек в исследовании, проведенном на 230 пациентах с…
FDA расширило список онкологических заболеваний, для которых рекомендовано применение иммунотерапевтического препарата Опдиво (Ниволумаб)
FDA одобрило применение иммунотерапевтического препарата Опдиво (Opdivo, ниволумаб (nivolumab)) для лечения опухолей головы и шеи. В частности, он рекомендован для лечения больных с рецедивирующим и метастическим плоскоклеточным раком головы и шеи , у которых наблюдалась…
AstraZeneca отказалась от ранней регистрации препарата для лечения опухолей головы и шеи
Шведско-британская фармацевтическая компания AstraZeneca отказалась от идеи подачи заявки на рассмотрение иммунотерапевтического препарата дурвалумаб (durvalumab) для лечения опухолей головы и шеи на основе результатов II фазы клинических исследований, сообщает Reuters.