Осимертиниб получил статус "прорывной терапии" для лечения рака лёгкого
9 октября 2017 года FDA присвоило статус «прорывной терапии» препарату фармацевтической компании AstraZeneca осимертинибу (Тагриссо) Настоящее решение касается первой линии терапии больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), имеющих мутацию гена EGFR.
Решение FDA основано на результатах клинического исследования III фазы FLAURA, в котором эффективность и безопасность терапии осимертинибом сравнивалась с терапией ингибиторами тирозинкиназы EGFR у больных местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, имеющих мутацию гена EGFR и не получавших ранее лечение по поводу распространенного процесса. В соответствии с полученными результатами медиана выживаемости без прогрессирования составила 18,9 мес. в группе осимертиниба и 10,2 мес. в группе эрлотиниба (Тарцева) или гефитиниба (Иресса). При проведении подгруппового анализа были получены аналогичные данные.
Профиль безопасности проводимого лечения соответствовал ранее известной информации. Среди частых нежелательных явлений в группе больных, получавших осимертиниб, были диарея (58% независимо от степени тяжести [2% ≥3 степени]) и сухость кожных покровов (32% независимо от степени тяжести [<1% ≥3 степени]). Среди частых нежелательных явлений у больных в контрольной группе были диарея (57% независимо от степени тяжести [2% ≥3 степени]) и акнеформный дерматит (48% независимо от степени тяжести [5% ≥3 степени]). Нежелательные явления ≥3 степени были зарегистрированы у 34% больных в группе осимертиниба и 45% пациентов в контрольной группе.
В связи с развитием нежелательных явлений лечение было прекращено у 13% и 18% участников соответственно.
28 сентября 2017 г. были внесены изменения в рекомендации американской Национальной онкологической базы данных (NCCN), касающиеся включения осимертиниба в первую линию терапии больных местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, имеющих мутацию гена EGFR. Настоящее показание еще не получило одобрения FDA.
Источник Обсудить новость на форуме Все новости
Комбинация дабрафениб-траметиниб получила статус "прорывной терапии"
23 октября 2017 года FDA присвоило статус «прорывной терапии» комбинации препаратов швейцарской фармацевтической компании Novartis дабрафенибу (Тафинлар) и траметинибу (Мекинист) в адъювантном лечении больных меланомой III стадии.
Венетоклакс улучшает выживаемость пациентов с хроническим лимфолейкозом
Венетоклакс (Венклекста, Venclexta) - препарат, разработанный компаниями AbbVie и Roche, существенно улучшает выживаемость без прогрессирования пациентов с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфоцитарным лейкозом, если сравнивать с применением химиотерапевтического бендамустина.
FDA зарегистрировало осимертиниб для лечения немелкоклеточного рака легкого
FDA одобрило препарат осимертиниб (osimertinib, Tagrisso, Тагриссо) фармацевтической компании AstraZeneca для лечения метастатического немелкоклеточного рака легкого у пациентов с позитивным статусом мутации T790M рецептора эпидермального фактора роста (epidermal growth factor…
Осимертиниб эффективен против метастатического НМРЛ с мутацией гена EFGR
Примерно 10-12% больных немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) европейской популяции имеют активирующую мутацию гена рецептора эпидермального фактора роста EGFR.
Осимертиниб увеличивает выживаемость без прогрессирования при немелкоклеточным раке лёгкого
В сравнении со стандартом первой линии терапии осимертиниб (Тагриссо) способствует увеличению выживаемости без прогрессирования (ВБП) в азиатской популяции больных EGFR-мутированным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Осимертиниб зарегистрирован в России для лечения рака лёгкого
Компания «АстраЗенека» сообщила о получении в России регистрационного удостоверения на препарат Тагриссо® (осимертиниб) для терапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с мутацией Т790М в гене рецептора эпидермального фактора роста…
Препарат Тагриссо (осимертиниб) получил в США статус прорывного противоопухолевого лекарственного средства
FDA предоставило препарату Тагриссо/Tagrisso (осимертиниб /osimertinib) компании AstraZeneca статус «прорыв» в качестве средства первой линии терапии для определенного типа немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), что позволит ускорить процесс его одобрения.
Церитиниб получил право приоритетного рассмотрения для терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого
FDA приняло дополнительное заявление на регистрацию и предоставило право приоритетного рассмотрения по расширенным показаниям к применению лекарственного препарата церитиниб (ceritinib, Зикадия) компании Новартис (Novartis) для первой линии терапии пациентов с метастатическим…
EMA одобрило применение алектиниба для лечения ALK-положительного немелкоклеточного рака лёгкого
Европейское агентство по лекраственным средствам одобрило применение препарата алектиниб (alectinib) у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), с прогрессированием заболевания на фоне лечения кризотинибом (crizotinib).
Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение
Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло дополнительную заявку на лицензирование биопрепарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение применения…