KarshievaS, 29.11.2017 18:41, 9

image 2017-11-30-00-40-25-png

9 октября 2017 года FDA присвоило статус «прорывной терапии» препарату фармацевтической компании AstraZeneca осимертинибу (Тагриссо) Настоящее решение касается первой линии терапии больных метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), имеющих мутацию гена EGFR.

Решение FDA основано на результатах клинического исследования III фазы FLAURA, в котором эффективность и безопасность терапии осимертинибом сравнивалась с терапией ингибиторами тирозинкиназы EGFR у больных местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, имеющих мутацию гена EGFR и не получавших ранее лечение по поводу распространенного процесса. В соответствии с полученными результатами медиана выживаемости без прогрессирования составила 18,9 мес. в группе осимертиниба и 10,2 мес. в группе эрлотиниба (Тарцева) или гефитиниба (Иресса). При проведении подгруппового анализа были получены аналогичные данные.

Профиль безопасности проводимого лечения соответствовал ранее известной информации. Среди частых нежелательных явлений в группе больных, получавших осимертиниб, были диарея (58% независимо от степени тяжести [2% ≥3 степени]) и сухость кожных покровов (32% независимо от степени тяжести [<1% ≥3 степени]). Среди частых нежелательных явлений у больных в контрольной группе были диарея (57% независимо от степени тяжести [2% ≥3 степени]) и акнеформный дерматит (48% независимо от степени тяжести [5% ≥3 степени]). Нежелательные явления ≥3 степени были зарегистрированы у 34% больных в группе осимертиниба и 45% пациентов в контрольной группе.

В связи с развитием нежелательных явлений лечение было прекращено у 13% и 18% участников соответственно.

28 сентября 2017 г. были внесены изменения в рекомендации американской Национальной онкологической базы данных (NCCN), касающиеся включения осимертиниба в первую линию терапии больных местно-распространенным или метастатическим НМРЛ, имеющих мутацию гена EGFR. Настоящее показание еще не получило одобрения FDA.

 
Категории: FDA НМРЛ EGFR осимертиниб

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Комбинация дабрафениб-траметиниб получила статус "прорывной терапии"

23 ок­тяб­ря 2017 го­да FDA при­сво­и­ло ста­тус «про­рыв­ной те­ра­пии» ком­би­на­ции пре­па­ра­тов швей­цар­ской фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии Novartis даб­ра­фе­ни­бу (Та­фин­лар) и тра­ме­ти­ни­бу (Ме­ки­нист) в адъ­ювант­ном ле­че­нии боль­ных ме­ла­но­мой III ста­дии.

Следующая новость

Венетоклакс улучшает выживаемость пациентов с хроническим лимфолейкозом

Ве­не­то­клакс (Вен­клек­ста, Venclexta) - пре­па­рат, раз­ра­бо­тан­ный ком­па­ни­я­ми AbbVie и Roche, су­ще­ствен­но улуч­ша­ет вы­жи­ва­е­мость без про­грес­си­ро­ва­ния па­ци­ен­тов с ре­ци­ди­ви­ру­ю­щим/ре­фрак­тер­ным хро­ни­че­ским лим­фо­ци­тар­ным лей­ко­зом, ес­ли срав­ни­вать с при­ме­не­ни­ем хи­мио­те­ра­пев­ти­че­ско­го бен­да­му­сти­на.

Подобные новости
FDA зарегистрировало осимертиниб для лечения немелкоклеточного рака легкого

FDA одоб­ри­ло пре­па­рат оси­мер­ти­ниб (osimertinib, Tagrisso, Та­г­риссо) фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии AstraZeneca для ле­че­ния ме­та­ста­ти­че­ско­го немел­ко­кле­точ­но­го ра­ка лег­ко­го у па­ци­ен­тов с по­зи­тив­ным ста­ту­сом му­та­ции T790M ре­цеп­то­ра эпи­дер­маль­но­го фак­то­ра ро­ста (epidermal growth factor…

Осимертиниб эффективен против метастатического НМРЛ с мутацией гена EFGR

При­мер­но 10-12% боль­ных немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ) ев­ро­пей­ской по­пуля­ции име­ют ак­ти­ви­ру­ю­щую му­та­цию ге­на ре­цеп­то­ра эпи­дер­маль­но­го фак­то­ра ро­ста EGFR .

Осимертиниб зарегистрирован в России для лечения рака лёгкого

Ком­па­ния «АстраЗенека» со­об­щи­ла о по­лу­че­нии в Рос­сии ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния на пре­па­рат Та­г­риссо® (оси­мер­ти­ниб) для те­ра­пии мест­но-рас­про­стра­нен­но­го или ме­та­ста­ти­че­ско­го немел­ко­кле­точ­но­го ра­ка лег­ко­го (НМРЛ) с му­та­ци­ей Т790М в гене ре­цеп­то­ра эпи­дер­маль­но­го фак­то­ра ро­ста…

Препарат Тагриссо (осимертиниб) получил в США статус прорывного противоопухолевого лекарственного средства

FDA предо­ста­ви­ло пре­па­ра­ту Та­г­риссо/Tagrisso (оси­мер­ти­ниб /osimertinib) ком­па­нии AstraZeneca ста­тус «про­рыв» в ка­че­стве сред­ства пер­вой ли­нии те­ра­пии для опре­де­лен­но­го ти­па немел­ко­кле­точ­но­го ра­ка лег­ко­го (НМРЛ), что поз­во­лит уско­рить про­цесс его одоб­ре­ния.

Церитиниб получил право приоритетного рассмотрения для терапии метастатического немелкоклеточного рака легкого

FDA при­ня­ло до­пол­ни­тель­ное за­яв­ле­ние на ре­ги­стра­цию и предо­ста­ви­ло пра­во при­о­ри­тет­но­го рас­смот­ре­ния по рас­ши­рен­ным по­ка­за­ни­ям к при­ме­не­нию ле­кар­ствен­но­го пре­па­ра­та це­ри­ти­ниб (ceritinib, Зи­ка­дия) ком­па­нии Но­вар­тис (Novartis) для пер­вой ли­нии те­ра­пии па­ци­ен­тов с ме­та­ста­ти­че­ским…

EMA одобрило применение алектиниба для лечения ALK-положительного немелкоклеточного рака лёгкого

Ев­ро­пей­ское агент­ство по ле­крас­твен­ным сред­ствам одоб­ри­ло при­ме­не­ние пре­па­ра­та алек­ти­ниб (alectinib) у па­ци­ен­тов с ALK-по­ло­жи­тель­ным немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ), с про­грес­си­ро­ва­ни­ем за­боле­ва­ния на фоне ле­че­ния кри­зо­ти­ни­бом (crizotinib).

Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение

Ком­па­ния «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) со­об­ща­ет о том, что Управ­ле­ние по кон­тро­лю ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и про­дук­тов пи­та­ния США (FDA) при­ня­ло до­пол­ни­тель­ную за­яв­ку на ли­цен­зи­ро­ва­ние био­пре­па­ра­та (sBLA) и предо­ста­ви­ло пра­во на при­о­ри­тет­ное рас­смот­ре­ние при­ме­не­ния…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика