KarshievaS, 29.11.2017 18:06, 5

image 2017-11-30-00-03-51-png

23 октября 2017 года FDA присвоило статус «прорывной терапии» комбинации препаратов швейцарской фармацевтической компании Novartis дабрафенибу (Тафинлар) и траметинибу (Мекинист) в адъювантном лечении больных меланомой III стадии. Речь идет о пациентах, имеющих мутацию гена BRAF V600 и перенесших хирургическое вмешательство. Эта комбинация может стать стандартом адъювантной терапии данной группы больных.

Решение FDA основано на результатах клинического исследования III фазы COMBI-AD, в котором приняли участие 870 больных меланомой III стадии, имеющих мутацию гена BRAF V600E/K. Ни у одного из участников не было признаков заболевания на момент включения в исследование и никто из них ранее не получал системную терапию по поводу меланомы. Пациенты были рандомизированы на 2 группы, одна из которых (n=438) находилась на терапии дабрафенибом (150 мг × 2 р/д) и траметинибом (2 мг × 4 р/д), а вторая (n=432) получала плацебо. Основным критерием эффективности был показатель безрецидивной выживаемости (БРВ).

Медиана наблюдения составила 2,8 лет. В сравнении с плацебо терапия дабрафенибом-траметинибом способствовала снижению риска рецидива заболевания или наступления летального исхода на 53% (ОР=0,47; 95% ДИ 0,39-0,58). Медиана БРВ составила 16,6 мес. в группе плацебо и не была достигнута в группе дабрафениба-траметиниба (p<0,001). При проведении подгруппового анализа были получены аналогичные данные.

Результаты исследования были представлены Hauschild и соавторами на конгрессе ESMO в этом году и опубликованы Long и соавторами в журнале The New England Journal of Medicine.

Спектр и частота нежелательных явлений соответствовали ранее известным данным. У 97% больных в группе дабрафениба-траметиниба и 88% пациентов в группе плацебо развились нежелательные явления. Частота осложнений 3-4 степени составила 41% и 14%, соответственно. Нежелательные явления, способствовавшие прекращению лечения, были зарегистрированы у 26% и 3% участников соответственно.

 
Категории: FDA Меланома дабрафениб траметиниб

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

В России зарегистрирован новый препарат для лечения множественной миеломы

Япон­ская фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния Takeda Pharmaceutical за­ре­ги­стри­ро­ва­ла в Рос­сии ин­но­ва­ци­он­ный пре­па­рат пре­па­рат «Нин­ла­ро»® (ик­сазо­миб, ixazomib) для ле­че­ния мно­же­ствен­ной ми­е­ло­мы. Пре­па­рат по­ка­зан для ле­че­ния мно­же­ствен­ной ми­е­ло­мы в ком­би­на­ции с ле­на­ли­до­ми­дом и декса­ме­та­зо­ном для па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших ра­нее как ми­ни­мум од­ну ли­нию пред­ше­ству­ю­щей те­ра­пии.

Следующая новость

Осимертиниб получил статус "прорывной терапии" для лечения рака лёгкого

9 ок­тяб­ря 2017 го­да FDA при­сво­и­ло ста­тус «про­рыв­ной те­ра­пии» пре­па­ра­ту фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии AstraZeneca оси­мер­ти­ни­бу (Та­г­риссо) На­сто­я­щее ре­ше­ние ка­са­ет­ся пер­вой ли­нии те­ра­пии боль­ных ме­та­ста­ти­че­ским немел­ко­кле­точ­ным ра­ком лег­ко­го (НМРЛ), име­ю­щих му­та­цию ге­на EGFR.

Подобные новости
EMA одобрило комбинированное применение дабрафениба и траметиниба при немелкоклеточном раке лёгкого с мутацией в гене BRAF.

Ев­ро­пей­ское агент­ство по ле­кар­ствен­ным сред­ствам (EMA) вы­да­ло по­ло­жи­тель­ное за­клю­че­ние по по­во­ду ком­би­ни­ро­ван­но­го при­ме­не­ния даб­ра­фе­ни­ба (dabrafenib, Та­фин­лар) и тра­ме­ти­ниб (trametinib, Ме­ки­нист) для ле­че­ния па­ци­ен­тов с рас­про­стра­нен­ным или ме­та­ста­ти­че­ским немел­ко­кле­точ­ным…







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика