KarshievaS, 03.01.2018 08:29, 264

image 2018-01-03-11-27-24-png

20 декабря 2017 г. Управление по контролю над качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) в обычном режиме одобрило анти-PD-1 моноклональное антитело ниволумаб (Опдиво) в адъювантной терапии больных меланомой, имеющих поражение лимфатических узлов. Одобрение также касается применения препарата у больных распространенной болезнью, перенесших хирургическое вмешательство в полном объеме. Ранее ниволумаб был одобрен в лечении больных нерезектабельной или метастатической меланомой.

Принятое FDA решение основано на данных по безрецидивной выживаемости (БРВ), полученных в рандомизированном двойном-слепом исследовании CheckMate238, в котором приняли участие 906 больных меланомой (IIIb/c или IV стадии), перенесших полную хирургическую резекцию. Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 на 2 группы, одна из которых получала ниволумаб (3 мг/кг каждые 2 недели), а вторая – ипилимумаб (10 мг/кг каждые 3 недели, 4 введения; затем каждые 12 недель, начиная с 24 недели до 1 года лечения). Главным критерием включения было наличие полного объема резекции с отсутствием элементов опухоли в краях иссеченного образца ткани («негативные» края) в течение 12 недель до рандомизации.

Основным критерием эффективности был показатель БРВ, который определялся как время от рандомизации до возникновения первого рецидива (локального, регионального или отдаленного метастазирования), развития новой первичной опухоли или наступления летального исхода независимо от его причины.

В соответствии с полученными результатами у 154 (34%) больных в группе ниволумаба и 206 (45,5%) пациентов в группе ипилимумаба возник рецидив заболевания или наступил летальный исход (ОР=0,65; 95% ДИ 0,53-0,80; p<0,0001). Медиана БРВ не была достигнута ни в одной из сравниваемых групп.
Медиана длительности терапии ниволумабом составила 11,5 мес. Около 74% пациентов получали ниволумаб более 6 месяцев. У 9% участников терапия ниволумабом была прекращена в связи с развитием нежелательных явлений.

Среди нежелательных явлений, зарегистрированных не менее чем у 20% больных в группе ниволумаба, были утомляемость, диарея, кожная сыпь, скелетно-мышечная боль, кожный зуд, головная боль, тошнота, инфекции верхних дыхательных путей и боль в животе. Среди иммуноопосредованных нежелательных явлений чаще всего были зарегистрированы кожная сыпь (16%), диарея/колит (6%) и гепатит (3%).

Рекомендуемой дозой ниволумаба в адъювантной терапии больных меланомой являются 240 мг, вводимые внутривенно инфузионно в течение более 60 минут, каждые 2 недели до рецидива заболевания или развития признаков непереносимой токсичности. Максимальная продолжительность лечения составляет 1 год.

 
Категории: FDA ингибиторы иммунных контрольных точек ниволумаб Меланома Терапия ипилимумаб

Источник Обсудить новость на форуме Все новости

Предыдущая новость

Бевацизумаб одобрен для лечения глиобластомы

Пре­па­рат Ава­стин (бе­ва­ци­зу­маб) ком­па­нии Genentech по­лу­чил пол­ное одоб­ре­ние FDA для ле­че­ния взрос­лых па­ци­ен­тов с гли­об­ла­сто­мой, про­грес­си­ру­ю­щей по­сле преды­ду­щей те­ра­пии. Ра­нее ле­кар­ствен­ное сред­ство бы­ло одоб­ре­но по уско­рен­ной про­це­ду­ре.

Следующая новость

Пертузумаб получил одобрение в качестве адъювантной терапии больных HER2-позитивным раком молочной железы

20 де­каб­ря 2017 г. Управ­ле­ние по кон­тро­лю над ка­че­ством пи­ще­вых про­дук­тов и ле­кар­ствен­ных средств США (FDA) в обыч­ном ре­жи­ме одоб­ри­ло пер­ту­зу­маб (Пе­рье­та) в ком­би­на­ции с трас­ту­зу­ма­бом (Гер­цеп­тин) и хи­мио­те­ра­пи­ей в адъ­ювант­ном ле­че­нии боль­ных HER2-по­зи­тив­ным ран­ним ра­ком мо­лоч­ной же­ле­зы (РМЖ), име­ю­щих вы­со­кий риск ре­ци­ди­ва за­боле­ва­ния.

Подобные новости
Существует ли связь между кишечной микрофлорой и иммунотерапией рака?

В Ан­глии на еже­год­ном ми­тин­ге На­цио­наль­но­го ин­сти­ту­та по ис­сле­до­ва­нию ра­ка про­фес­сор Jennifer Wargo рас­ска­за­ла об за­ко­но­мер­но­сти меж­ду со­ста­вом ки­шеч­ной фло­ры и эф­фек­тив­но­стью им­му­но­те­ра­пии ин­ги­би­то­ра­ми им­мун­ных кон­троль­ных то­чек в ис­сле­до­ва­нии, про­ве­ден­ном на 230 па­ци­ен­тах с…

Противоопухолевые препараты, зарегистрированные в 2016 году в России

Клю­че­вы­ми и дол­го­ждан­ны­ми со­бы­ти­я­ми 2016 го­да мож­но на­звать ре­ги­стра­цию в Го­судар­ствен­ном ре­ест­ре ле­кар­ствен­ных средств трех пре­па­ра­тов, от­но­ся­щих­ся к но­во­му клас­су им­му­но­он­ко­ло­ги­че­ских пре­па­ра­тов – ин­ги­би­то­ров то­чек им­мун­но­го от­ве­та: ин­ги­би­то­ра CTLA-4 - Ер­вой® (ипи­ли­му­маб);…

FDA одобрила препарат Опдиво для лечения уротелиальной карциномы

FDA рас­ши­ри­ло при­ме­не­ние пре­па­ра­та Оп­ди­во (ни­во­лу­маб) аме­ри­кан­ской фар­ма­цев­ти­че­ской ком­па­нии Bristol-Myers Squibb, cооб­ща­ет Reuters. Ле­кар­ствен­ное сред­ство бы­ло одоб­ре­но для ле­че­ния ра­ка мо­че­во­го пу­зы­ря.

Ервой® (ипилимумаб) одобрен в России в качестве терапии первой линии при неоперабельной или метастатической меланоме

Пре­па­рат Ер­вой® (ипи­ли­му­маб) ком­па­нии Бри­стол-Май­ерс Сквибб одоб­рен в Рос­сии для ле­че­ния неопе­ра­бель­ной или ме­та­ста­ти­че­ской ме­ла­но­мы у взрос­лых па­ци­ен­тов, ко­то­рые ра­нее не по­лу­ча­ли те­ра­пию.

Препарат Ервой удостоен премии «Инновационный препарат» Российской национальной медико-фармацевтической премией «ЗОЛОТАЯ СТУПКА»

16 но­яб­ря 2016 г. в г. Москве со­сто­я­лась тор­же­ствен­ная це­ре­мо­ния на­граж­де­ния ла­у­ре­а­тов Рос­сий­ской на­цио­наль­ной ме­ди­ко-фар­ма­цев­ти­че­ской пре­мии «ЗОЛОТАЯ СТУПКА», в хо­де ко­то­рой пре­па­рат ЕРВОЙ® (ипи­ли­му­маб) ком­па­нии Бри­стол-Май­ерс Сквибб по­бе­дил в под­но­ми­на­ции «Ин­но­ва­ци­он­ный…

Показана эффективность ниволумаба в отношении метастатического рака желудка

Со­глас­но ре­зуль­та­там ис­сле­до­ва­ния ONO-4538-12, те­ра­пия ни­во­лу­ма­бом (Оп­ди­во) спо­соб­ству­ет зна­чи­тель­но­му (на 37%) сни­же­нию рис­ка ле­таль­но­го ис­хо­да у боль­ных ме­та­ста­ти­че­ским ра­ком же­луд­ка и пи­ще­вод­но-же­лу­доч­но­го пе­ре­хо­да (HR=0,63; p<0,0001), ра­нее по­лу­чав­ших ле­че­ние и…

Препарат Тецентрик (атезолизумаб) получил право на приоритетное рассмотрение

Ком­па­ния «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) со­об­ща­ет о том, что Управ­ле­ние по кон­тро­лю ка­че­ства ле­кар­ствен­ных средств и про­дук­тов пи­та­ния США (FDA) при­ня­ло до­пол­ни­тель­ную за­яв­ку на ли­цен­зи­ро­ва­ние био­пре­па­ра­та (sBLA) и предо­ста­ви­ло пра­во на при­о­ри­тет­ное рас­смот­ре­ние при­ме­не­ния…

Двое пациентов умерло во время клинических испытаний нового противоопухолевого средства компании Juno Therapeutics

Смерть двух па­ци­ен­тов, при­ни­мав­ших экс­пе­ри­мен­таль­ный про­ти­во­опу­холе­вый пре­па­рат JCAR015 ком­па­нии Juno Therapeutics, мо­жет на­не­сти се­рьез­ный удар по воз­мож­но­сти при­ме­не­ния но­во­го под­хо­да в те­ра­пии ра­ка.

FDA расширило список онкологических заболеваний, для которых рекомендовано применение иммунотерапевтического препарата Опдиво (Ниволумаб)

FDA одоб­ри­ло при­ме­не­ние им­му­но­те­ра­пев­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Оп­ди­во (Opdivo, ни­во­лу­маб (nivolumab)) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи. В част­но­сти, он ре­ко­мен­до­ван для ле­че­ния боль­ных с ре­це­ди­ви­ру­ю­щим и ме­та­сти­че­ским плос­ко­кле­точ­ным ра­ком го­ло­вы и шеи , у ко­то­рых на­блю­да­лась…

AstraZeneca отказалась от ранней регистрации препарата для лечения опухолей головы и шеи

Швед­ско-бри­тан­ская фар­ма­цев­ти­че­ская ком­па­ния AstraZeneca от­ка­за­лась от идеи по­да­чи за­яв­ки на рас­смот­ре­ние им­му­но­те­ра­пев­ти­че­ско­го пре­па­ра­та дур­ва­лу­маб (durvalumab) для ле­че­ния опу­хо­лей го­ло­вы и шеи на ос­но­ве ре­зуль­та­тов II фа­зы кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний, со­об­ща­ет Reuters.







Яндекс.Метрика Яндекс.Метрика